Incollare le lacerazioni utilizzando l'epinefrina (GLUE)
Il pretrattamento delle lacerazioni con LET topico (lidocaina-epinefrina-tetracaina) riduce il dolore durante la riparazione dell'adesivo tissutale nei bambini: studio di efficacia in doppio cieco, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- da 0 a 17 anni compresi;
- con una lacerazione di lunghezza inferiore a 3 cm (il limite superiore consigliato dal produttore per la riparazione adesiva tissutale).
- con detta lacerazione sul viso, sul busto, sul tronco o sulle estremità;
- con detta lacerazione ritenuta dal medico curante idonea alla riparazione mediante adesivo tissutale
Criteri di esclusione:
- la ferita per lo studio necessita di sbrigliamento o sutura prima del primo tentativo di colla
- detta ferita è una ferita da morso o da graffio di un animale o di un essere umano, una ferita da puntura, una ferita da schiacciamento stellato, una ferita che attraversa le giunzioni mucocutanee, una lacerazione del cuoio capelluto, una lacerazione dell'orecchio, una ferita che attraversa una linea articolare, una ferita sulle dita delle mani o dei piedi o una ferita in un'area di peli concentrati come il sopracciglio
- il paziente ha una storia di formazione di cheloidi o
- un'allergia nota ai cianoacrilati o
- sta attualmente assumendo steroidi orali, immunostimolanti, anticoagulanti o altri farmaci noti per compromettere la guarigione delle ferite o l'emostasi; o
- ha una diagnosi nota di diabete mellito o insufficienza vascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pretrattamento con LET
Pretrattamento con soluzione di lidocaina epinefrina tetracaina almeno 45 minuti prima della riparazione della lacerazione con adesivo tissutale
|
Una sola applicazione di 3 cc di Lidocaine Epinephrine Tetracaine Solution almeno 45 minuti prima della riparazione della lacerazione
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Pretrattamento con Placebo
Pretrattamento con soluzione Placebo almeno 45 minuti prima della riparazione della lacerazione con adesivo tissutale
|
Una sola applicazione di 3 cc di Lidocaine Epinephrine Tetracaine Solution almeno 45 minuti prima della riparazione della lacerazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore della procedura
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la procedura
|
I pazienti valuteranno il dolore provato durante la loro procedura su una scala analogica visiva da 100 mm (nei pazienti di età pari o inferiore a 6 anni, i genitori valuteranno il dolore che ritengono abbia provato il loro bambino).
|
2 minuti dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cosmesi delle ferite
Lasso di tempo: misurato a 3 mesi di visita f/u
|
I pazienti torneranno 3 mesi dopo la riparazione della lacerazione per una fotografia sulla loro ferita.
I chirurghi plastici all'oscuro del braccio di trattamento valuteranno l'estetica della ferita tramite le fotografie su una scala analogica visiva da 100 mm convalidata
|
misurato a 3 mesi di visita f/u
|
|
Facilità di procedura misurata dal medico curante
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
|
Immediatamente dopo la procedura, il medico curante valuterà la facilità della riparazione su una scala analogica visiva da 100 mm.
|
5 minuti dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart GS Harman, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Direttore dello studio: Roger Zemek, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Adesivo per tessuti
- Lacerazione
- Lacerazioni
- PERMETTERE
- Lidocaina Epinefrina Tetracaina
- LAT
- Lidocaina Adrenalina Tetracaina
- Colla per la pelle
- Pretrattamento con LET
- Pre-trattamento con LAT
- Pre-trattamento con lidocaina epinefrina tetracaina
- Pre-trattamento con Lidocaina Adrenalina Tetracaina
- Uso di LET con Skin Glue
- Uso di LET con adesivo tissutale
- Histoacryl
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lacerazioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Lidocaina
- Epinefrina
- Tetracaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6138378804
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .