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Trombolisi o anticoagulazione per trombosi venosa cerebrale (TOACT)

11 febbraio 2017 aggiornato da: Jan Stam, MD, PhD

Trombolisi o anticoagulazione per trombosi venosa cerebrale (TOACT)

Sfondo: La trombolisi endovascolare, con o senza rimozione meccanica del coagulo (ET), può essere utile per un sottogruppo di pazienti con trombosi del seno venoso cerebrale (CVT), che hanno una prognosi infausta nonostante il trattamento con eparina. L'esperienza pubblicata con ET è promettente, ma basata solo su serie di casi e non su studi controllati.

Obiettivo: L'obiettivo principale dello studio TO-ACT è determinare se l'ET migliora l'esito funzionale dei pazienti con una forma grave di CVT

Disegno dello studio: lo studio TO-ACT sarà progettato come uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco con endpoint (PROBE).

Popolazione in studio: i pazienti sono eleggibili se hanno una TVC radiologicamente provata, un'alta probabilità di esito sfavorevole (definita dalla presenza di uno o più dei seguenti fattori di rischio: disturbo dello stato mentale, coma, lesione emorragica intracranica o trombosi della vena cerebrale profonda sistema) e il medico responsabile è incerto se ET o il trattamento anticoagulante standard sia migliore.

Intervento: i pazienti saranno randomizzati per ricevere ET o terapia standard (dosi terapeutiche di eparina). La TE consiste nell'applicazione locale di alteplase o urochinasi all'interno dei seni trombizzati e/o nella trombectomia meccanica. Il punteggio del coma di Glasgow, la scala dell'ictus NIH e i parametri di laboratorio pertinenti saranno valutati al basale.

Endpoint: l'endpoint primario è la scala Rankin modificata (mRS) a 12 mesi. Gli esiti secondari più importanti sono la mRS, la mortalità e il tasso di ricanalizzazione a 6 mesi. Le principali complicanze emorragiche intra ed extracraniche entro una settimana dall'intervento sono il principale risultato di sicurezza. I risultati saranno analizzati secondo il principio "intention-to-treat". La valutazione degli endpoint dello studio sarà effettuata secondo questionari standardizzati da un neurologo cieco o da un infermiere ricercatore che non è coinvolto nel trattamento del paziente.

Dimensioni dello studio: per rilevare una riduzione relativa del 50% in mRS≥2 (dal 40 al 20%), devono essere inclusi 164 pazienti (82 in ciascun braccio di trattamento) (alfa a due code, potenza 80%).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i pazienti inclusi possono beneficiare direttamente dell'ET. Le complicanze dell'ET, in particolare le emorragie intracraniche, costituiscono il rischio più importante dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Lariboisière
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Centre
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Centre Groningen
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Centre
      • The Hague, Olanda
        • Haga Hospital
      • The Hague, Olanda
        • Medical Centre Haaglanden
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portogallo
        • Hospital da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital Sao Jose hospital
      • Porto, Portogallo
        • Hospital de Santo António
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trombosi venosa cerebrale, confermata da angiografia cerebrale (con iniezione intra-arteriosa di contrasto), venografia a risonanza magnetica o venografia tomografica computerizzata.

  2. Forma grave di CVT con un'alta probabilità di recupero incompleto, come definito dalla presenza di uno o più dei seguenti fattori di rischio

    1. Lesione emorragica intracerebrale da CVT
    2. Disturbo dello stato mentale
    3. Coma (scala del coma di Glasgow <9)
    4. Trombosi del sistema venoso cerebrale profondo
  3. Incertezza da parte del medico curante se la ET o la terapia standard con eparina è la terapia ottimale per il paziente.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Durata dalla diagnosi alla randomizzazione superiore a 10 giorni
  • CVT ricorrente
  • Qualsiasi terapia trombolitica negli ultimi 7 giorni
  • Gravidanza (possono essere incluse donne nel puerperio)
  • Trombosi isolata del seno cavernoso
  • Ipertensione endocranica isolata (senza segni neurologici focali, con l'eccezione di papilledema e paralisi del VI nervo cranico)
  • Trombosi venosa cerebellare con compressione del 4o ventricolo e idrocefalo, che richiede un intervento chirurgico

  • Controindicazione al trattamento anticoagulante o trombolitico

    1. disturbo emorragico generalizzato documentato
    2. trombocitopenia concomitante (<100 x 10E9/L)
    3. grave disfunzione epatica o renale documentata, che interferisce con la normale coagulazione
    4. ipertensione grave incontrollata (diastolica > 120 mm Hg)
    5. emorragia del tratto gastrointestinale recente nota (<3 mesi) (esclusa l'emorragia da emorroidi rettali)
  • Qualsiasi condizione associata nota (come il cancro terminale) con una prognosi sfavorevole a breve termine (1 anno) indipendente dalla TVC
  • Segni clinici e radiologici di imminente ernia transtentoriale dovuta a grandi lesioni occupanti spazio (ad es. grandi infarti o emorragie venose cerebrali)
  • Intervento chirurgico importante recente (<2 settimane) (non include puntura lombare) o grave trauma cranico
  • Allergia nota al liquido di contrasto utilizzato durante le procedure endovascolari o al farmaco trombolitico utilizzato in quel particolare centro
  • Precedentemente legalmente incompetente prima della CVT
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento standard
Droga: Eparina
I pazienti randomizzati alla cura standard riceveranno (o continueranno) o eparina non frazionata a dose aggiustata per via endovenosa (valore aPTT mantenuto entro 1,5-2,5 volte il valore normale) o qualsiasi tipo di eparina a basso peso molecolare aggiustata per il peso corporeo in dose terapeutica, secondo consuetudini locali e linee guida internazionali
Sperimentale: Trombolisi endovascolare
Droga: Trombolisi endovascolare
La trombolisi endovascolare consiste nell'applicazione locale di alteplase o urochinasi all'interno dei seni trombizzati. Le tecniche endovascolari standard per rimuovere meccanicamente il materiale del coagulo, come la trombosuzione, sono consentite, ma non obbligatorie.
Altri nomi:
  • Alteplase
  • Urochinasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico favorevole (punteggio Rankin modificato 0-1)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
L'esito sulla scala Rankin modificata (mortalità inclusa) a 12 mesi dopo la randomizzazione è considerato l'esito primario dello studio per determinare l'efficacia del trattamento trombolitico. Per l'endpoint primario il mRS sarà dicotomizzato tra 1 e 2 (ovvero il recupero incompleto è definito come un punteggio di 2 o superiore, inclusa la morte).
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Esito clinico favorevole (punteggio Rankin modificato 0-1)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di ricanalizzazione del sistema venoso cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Intervento chirurgico richiesto in relazione a CVT
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di interventi chirurgici necessari in relazione alla trombosi venosa cerebrale (ad es. procedure di shunt ventricolare o craniotomia)
6 mesi
Principali complicanze emorragiche extracraniche e sintomatiche intracraniche
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la randomizzazione
L'emorragia extracranica è classificata come grave se clinicamente evidente e associata a una caduta dell'emoglobina di 1,2 mmol/l (2 grammi/dl) o più entro 48 ore, se è retroperitoneale, intracranica o intraoculare o richiede una trasfusione di due o più unità di cellule impaccate. Qualsiasi sanguinamento che richieda un'operazione o che porti alla morte è considerato grave. L'emorragia intracranica sintomatica è definita come qualsiasi sangue apparentemente extravascolare nel cervello associato a un aumento di 4 punti o più nel punteggio NIHSS o che porta alla morte.
1 settimana dopo la randomizzazione
Morte o dipendenza (punteggio Rankin modificato 3-6)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Scala Rankin modificata a 1 mese dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
1 mese dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi ad interim: esito clinico favorevole (punteggio Rankin modificato 0-1)
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione di 1/3 e 2/3 dei pazienti

Il DSMB eseguirà due analisi ad interim dopo che 55 e 110 pazienti (1/3 e 2/3 di tutti i pazienti) sono stati randomizzati e hanno completato la valutazione di follow-up di 12 mesi. Come regola di arresto per l'efficacia, verrà utilizzato il metodo Haybittle-Peto:

  • Analisi intermedia 1: p = 0,001
  • Analisi intermedia 2: p = 0,001

Inoltre, il DSMB valuterà l'inutilità durante le analisi intermedie. La sperimentazione verrà interrotta per inutilità se il potere condizionale (o la probabilità di osservare un risultato statisticamente significativo a favore del gruppo di intervento dati i dati finora ottenuti) è inferiore al 20%. Questa potenza condizionale sarà calcolata assumendo che nei restanti due terzi/un terzo della popolazione dello studio le distribuzioni dell'endpoint primario saranno le stesse osservate nell'analisi ad interim.

Per le analisi ad interim il DSMB utilizzerà la misura dell'esito primario (punteggio Rankin modificato 0-1 a 12 mesi) per la determinazione dell'efficacia e dell'inutilità.
Dopo l'inclusione di 1/3 e 2/3 dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jan Stam, MD, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dutch Heart Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jan Stam, MD, PhD, University of Amsterdam
  • Investigatore principale: Jose M Ferro, MD, PhD, Hospital Santa Maria, Lisbon, Portugal
  • Investigatore principale: Marie-Germaine Bousser, MD, PhD, Hopital Lariboisiere, Paris, France
  • Investigatore principale: Patricia Canhão, MD, PhD, Hospital Santa Maria, Lisbon, Portugal
  • Investigatore principale: Isabelle Crassard, MD, PhD, Hopital Lariboisiere, Paris, France
  • Investigatore principale: Charles BL Majoie, MD, PhD, University of Amsterdam
  • Investigatore principale: Jim A Reekers, MD, PhD, University of Amsterdam
  • Investigatore principale: E Houdart, MD, PhD, Hopital Lariboisiere, Paris, France
  • Investigatore principale: Rob J de Haan, PhD, University of Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TOACT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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