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Efficacia dell'artesunato-amodiachina (AS-AQ) nei bambini con malaria e malnutrizione acuta grave, Madaoua, Niger 2010

29 novembre 2012 aggiornato da: Epicentre

Efficacia della combinazione artesunato-amodiachina per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con malnutrizione acuta grave a Madaoua, regione di Tahoua, Niger

Lo scopo dello studio è determinare se la combinazione artesunato-amodiachina è efficace nel trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata nei bambini con grave malnutrizione acuta.

L'infezione da malaria da Plasmodium falciparum rimane una causa significativa di morbilità e mortalità nei bambini malnutriti. È noto che la malnutrizione ha un effetto modulante sull'incidenza delle infezioni malariche, sulla sua gravità e sull'efficacia dei trattamenti. Tuttavia, esistono pochi dati sull'efficacia dei farmaci antimalarici nei bambini malnutriti. La combinazione artesunato-amodiachina è il trattamento di prima linea utilizzato nei programmi di Medici Senza Frontiere in Niger. L'ipotesi dell'attuale efficacia di artesunato-amodiachina si basa su bambini non malnutriti. Lo scopo di questo studio è quello di misurare l'efficacia clinica e parassitologica nei bambini gravemente malnutriti.

Lo studio è coerente con il protocollo standard dell'OMS per il monitoraggio dell'efficacia dei farmaci antimalarici (OMS: metodi per la sorveglianza dell'efficacia dei farmaci antimalarici. Ginevra; 2009), ad eccezione di un criterio di inclusione. La malnutrizione acuta grave è un criterio di inclusione, invece di essere un criterio di esclusione. Lo studio comprenderà una parte farmacocinetica che fornirà importanti informazioni sull'assorbimento del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Niger
    • Tahoua
      • Madaoua, Tahoua, Niger
        • Integrated health centre (CSI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 59 mesi
  • Peso ≥5 kg
  • Monoinfezione da P. falciparum confermata su uno striscio di sangue denso
  • Densità parassitaria tra 1.000 e 200.000 forme asessuate/uL di sangue
  • Temperatura ascellare misurata ≥37,5°C o anamnesi di febbre nelle 24 ore precedenti
  • Malnutrizione grave (definita come un rapporto peso/altezza inferiore a -3 z-score)
  • Elevata probabilità di compliance alle visite di follow-up (la casa è entro due ore di cammino dal reparto ambulatoriale, nessun programma di viaggio a breve termine, ecc.)
  • Consenso di un genitore o tutore che abbia almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Segni di una malattia critica come definita dall'OMS (WHO (2000) Severe falciparum malaria; Caratteristiche cliniche della grave malaria da falciparum nei bambini. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (supplemento 1), 5-11).
  • Segni di malaria grave o complicata come definito dall'OMS (WHO (2000) Severe falciparum malaria; Caratteristiche cliniche della grave malaria da falciparum nei bambini. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (supplemento 1), 5-11).
  • Anemia grave (emoglobina
  • Storia nota di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio,
  • Edema simmetrico ai piedi,
  • Malattie febbrili concomitanti non originate dalla malaria, che potrebbero alterare l'esito dello studio (morbillo, infezione acuta delle basse vie respiratorie, otite media, tonsillite, ascessi, diarrea grave con disidratazione, ecc.),
  • Storia di un ciclo di trattamento completo con il farmaco in studio negli ultimi 28 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare l'efficacia clinica e parassitologica aggiustata per PCR della combinazione artesunato-amodiachina in bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con malnutrizione grave e malaria da P. falciparum non complicata per un periodo di 42 giorni.
Lasso di tempo: Follow-up a 42 giorni
Follow-up a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'incidenza di eventi avversi durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 42 giorni
Follow-up a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Epicentre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medecins Sans Frontieres, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Epicentre/Nig/2010/PaluMadaua

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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