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Efficacia dell'artesunato-amodiachina (AS-AQ) nei bambini con malaria e malnutrizione acuta grave, Madaoua, Niger 2010

29 novembre 2012 aggiornato da: Epicentre

Efficacia della combinazione artesunato-amodiachina per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con malnutrizione acuta grave a Madaoua, regione di Tahoua, Niger

Lo scopo dello studio è determinare se la combinazione artesunato-amodiachina è efficace nel trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata nei bambini con grave malnutrizione acuta.

L'infezione da malaria da Plasmodium falciparum rimane una causa significativa di morbilità e mortalità nei bambini malnutriti. È noto che la malnutrizione ha un effetto modulante sull'incidenza delle infezioni malariche, sulla sua gravità e sull'efficacia dei trattamenti. Tuttavia, esistono pochi dati sull'efficacia dei farmaci antimalarici nei bambini malnutriti. La combinazione artesunato-amodiachina è il trattamento di prima linea utilizzato nei programmi di Medici Senza Frontiere in Niger. L'ipotesi dell'attuale efficacia di artesunato-amodiachina si basa su bambini non malnutriti. Lo scopo di questo studio è quello di misurare l'efficacia clinica e parassitologica nei bambini gravemente malnutriti.

Lo studio è coerente con il protocollo standard dell'OMS per il monitoraggio dell'efficacia dei farmaci antimalarici (OMS: metodi per la sorveglianza dell'efficacia dei farmaci antimalarici. Ginevra; 2009), ad eccezione di un criterio di inclusione. La malnutrizione acuta grave è un criterio di inclusione, invece di essere un criterio di esclusione. Lo studio comprenderà una parte farmacocinetica che fornirà importanti informazioni sull'assorbimento del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Niger
    • Tahoua
      • Madaoua, Tahoua, Niger
        • Integrated health centre (CSI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 59 mesi
  • Peso ≥5 kg
  • Monoinfezione da P. falciparum confermata su uno striscio di sangue denso
  • Densità parassitaria tra 1.000 e 200.000 forme asessuate/uL di sangue
  • Temperatura ascellare misurata ≥37,5°C o anamnesi di febbre nelle 24 ore precedenti
  • Malnutrizione grave (definita come un rapporto peso/altezza inferiore a -3 z-score)
  • Elevata probabilità di compliance alle visite di follow-up (la casa è entro due ore di cammino dal reparto ambulatoriale, nessun programma di viaggio a breve termine, ecc.)
  • Consenso di un genitore o tutore che abbia almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Segni di una malattia critica come definita dall'OMS (WHO (2000) Severe falciparum malaria; Caratteristiche cliniche della grave malaria da falciparum nei bambini. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (supplemento 1), 5-11).
  • Segni di malaria grave o complicata come definito dall'OMS (WHO (2000) Severe falciparum malaria; Caratteristiche cliniche della grave malaria da falciparum nei bambini. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (supplemento 1), 5-11).
  • Anemia grave (emoglobina
  • Storia nota di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio,
  • Edema simmetrico ai piedi,
  • Malattie febbrili concomitanti non originate dalla malaria, che potrebbero alterare l'esito dello studio (morbillo, infezione acuta delle basse vie respiratorie, otite media, tonsillite, ascessi, diarrea grave con disidratazione, ecc.),
  • Storia di un ciclo di trattamento completo con il farmaco in studio negli ultimi 28 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare l'efficacia clinica e parassitologica aggiustata per PCR della combinazione artesunato-amodiachina in bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con malnutrizione grave e malaria da P. falciparum non complicata per un periodo di 42 giorni.
Lasso di tempo: Follow-up a 42 giorni
Follow-up a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'incidenza di eventi avversi durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 42 giorni
Follow-up a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epicentre

Collaboratori

Medecins Sans Frontieres, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Epicentre/Nig/2010/PaluMadaua

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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