Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biodistribuzione di AHN-12 nella leucemia avanzata

3 dicembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studio di fase I in aperto, braccio singolo, aumento della dose per valutare la biodistribuzione e la sicurezza dell'AHN-12 nei pazienti con leucemia avanzata HM2010-05

Questo studio è uno studio di fase I a singola istituzione per il trattamento di pazienti con leucemia recidivante o refrattaria di età pari o superiore a 12 anni che utilizzano 90Y-AHN-12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato uno schema di aumento della dose con il paziente iniziale che riceve l'attuale dose più bassa di AHN-12 non radiomarcato (da 0,20 mg/kg a 1,0 mg/kg). Se non si ottiene una biodistribuzione favorevole e il paziente rimane negativo per HAMA, l'infusione può essere ripetuta fino ad altre due volte (con un aumento di un livello di AHN-12 non radiomarcato ogni volta) nel tentativo di ottenere una biodistribuzione favorevole.

Al fine di raggiungere l'obiettivo primario di identificare la dose ottimale non radiomarcata dell'anticorpo AHN-12 per tutti i pazienti, se il primo paziente con la dose anticorpale corrente non raggiunge una biodistribuzione favorevole, il/i paziente/i successivo/i sarà/i trattato/i al livello immediatamente superiore livello di dose.

I pazienti che ottengono una biodistribuzione favorevole e rimangono negativi per HAMA saranno idonei per la componente terapeutica di questo studio. Coloro che non soddisfano questi requisiti saranno tolti dallo studio e seguiti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una delle seguenti malattie CD45+ istologicamente confermate. Se possibile, la positività AHN-12 sarà confermata mediante citometria a flusso su un midollo osseo recente o un campione di sangue periferico, se sono presenti blasti circolanti.

    • Leucemia mieloide acuta (AML), malattia primaria refrattaria o recidivante
    • Sindrome mielodisplastica refrattaria (MDS)
    • LMA derivante da MDS preesistente, refrattaria
    • Leucemia linfoblastica acuta (ALL), malattia primaria refrattaria o recidivante
    • Leucemia mieloide cronica (LMC) in seguito a crisi blastica
  • Età ≥ 12 anni
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60% (dai 16 anni in su) o Lansky Play Score ≥ 60 (<16 anni)
  • Aspettativa di vita di> 12 settimane secondo il parere del medico che si iscrive
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • Gli anticorpi umani anti-topo (HAMA) devono essere negativi (eseguire su tutti i pazienti indipendentemente dalle terapie precedenti).
  • Consenso ad un'adeguata contraccezione. Gli effetti di 90Y-AHN-12 sul feto in via di sviluppo sono sconosciuti.
  • La fonte di cellule staminali allogeniche deve essere stata identificata in caso di grave mielosoppressione
  • In grado di dare il consenso scritto.
  • Sia gli uomini che le donne di tutti i gruppi etnici possono partecipare a questo processo.

Criteri di esclusione:

  • Tossicità non ematologica di grado 2 o superiore in corso dovuta a terapie precedentemente somministrate
  • < 8 giorni dal completamento della terapia con qualsiasi agente biologico
  • Ricevere eventuali agenti investigativi
  • La leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) è esclusa da questo studio clinico
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 90Y-AHN-12 o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Malattia incontrollata inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio secondo l'opinione del medico che si iscrive.
  • Le donne in gravidanza e in allattamento sono escluse da questo studio perché il 90Y-AHN-12, essendo radioattivo, così come la chemioterapia ad alte dosi e l'irradiazione totale del corpo (TBI) hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi.
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV):
  • < 60 giorni da un trapianto autologo
  • Cellularità del midollo osseo <5% (a causa della preoccupazione per la mielosoppressione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ricevere AHN-12 e 90Y-AHN-12
Pazienti che ricevono AHN-12 freddo non radiomarcato (da 0,20 mg/kg a 1,0 mg/kg) di almeno una dose e fino a un totale di 3 infusioni dosimetriche (intervalli non prima di 8 giorni e fino a 21 giorni).
Biologico: 90Y-AHN-12

L'intervento si compone di due parti.

  1. La dose di AHN-12 freddo per ottenere una biodistribuzione favorevole attraverso l'imaging utilizzando 111In-AHN-12.

    • Aumento della dose di AHN-12 non radiomarcato:

    Livello di dose= -1 0,20 mg/kg, Livello di dose=1 0,40 mg/kg, Livello di dose=2 0,80 mg/kg, Livello di dose=3 1,20 mg/kg, Livello di dose=4 1,60 mg/kg, Livello di dose=5 2,00mg/kg

  2. Dosaggio terapeutico di fase I di AHN-12 freddo alla dose stabilita più 90Y-AHN-12.

    • il livello di dose iniziale di 90Y-AHN-12 sarà di 4 Gy con la dose aumentata in incrementi di 4 Gy fino a un massimo di 20 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose ottimale di anticorpo non radiomarcato AHN-12
Lasso di tempo: Giorno 2
sono specificate le dosi di anticorpo non radiomarcato: 0,20, 0,40, 0,60, 0,80 e 1,00 mg/kg.
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di 90Y-AHN-12
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dal raggiungimento di una biodistribuzione favorevole
• Determinare l'MTD di 90Y-AHN-12 per i pazienti con una biodistribuzione favorevole e un anticorpo umano anti-topo negativo (HAMA). Le dosi di anticorpo radiomarcato sono specificate a livello di dose iniziale con incremento della dose di 2 gray (Gy) fino a un massimo di 22 Gy.
Entro 14 giorni dal raggiungimento di una biodistribuzione favorevole
Risposta dell'anticorpo umano anti-topo (HAMA).
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo la terapia, quindi ogni 6 mesi se positivo
L'evento è se il paziente sviluppa o meno una risposta HAMA.
30 e 90 giorni dopo la terapia, quindi ogni 6 mesi se positivo
Attività antitumorale di 90Y-AHN-12
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo la terapia
L'evento è la risposta alla terapia: remissione completa, remissione parziale, malattia refrattaria o recidivante.
30 e 90 giorni dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010LS030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni