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Biodistribuzione di AHN-12 nella leucemia avanzata

3 dicembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studio di fase I in aperto, braccio singolo, aumento della dose per valutare la biodistribuzione e la sicurezza dell'AHN-12 nei pazienti con leucemia avanzata HM2010-05

Questo studio è uno studio di fase I a singola istituzione per il trattamento di pazienti con leucemia recidivante o refrattaria di età pari o superiore a 12 anni che utilizzano 90Y-AHN-12.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato uno schema di aumento della dose con il paziente iniziale che riceve l'attuale dose più bassa di AHN-12 non radiomarcato (da 0,20 mg/kg a 1,0 mg/kg). Se non si ottiene una biodistribuzione favorevole e il paziente rimane negativo per HAMA, l'infusione può essere ripetuta fino ad altre due volte (con un aumento di un livello di AHN-12 non radiomarcato ogni volta) nel tentativo di ottenere una biodistribuzione favorevole.

Al fine di raggiungere l'obiettivo primario di identificare la dose ottimale non radiomarcata dell'anticorpo AHN-12 per tutti i pazienti, se il primo paziente con la dose anticorpale corrente non raggiunge una biodistribuzione favorevole, il/i paziente/i successivo/i sarà/i trattato/i al livello immediatamente superiore livello di dose.

I pazienti che ottengono una biodistribuzione favorevole e rimangono negativi per HAMA saranno idonei per la componente terapeutica di questo studio. Coloro che non soddisfano questi requisiti saranno tolti dallo studio e seguiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una delle seguenti malattie CD45+ istologicamente confermate. Se possibile, la positività AHN-12 sarà confermata mediante citometria a flusso su un midollo osseo recente o un campione di sangue periferico, se sono presenti blasti circolanti.

    • Leucemia mieloide acuta (AML), malattia primaria refrattaria o recidivante
    • Sindrome mielodisplastica refrattaria (MDS)
    • LMA derivante da MDS preesistente, refrattaria
    • Leucemia linfoblastica acuta (ALL), malattia primaria refrattaria o recidivante
    • Leucemia mieloide cronica (LMC) in seguito a crisi blastica
  • Età ≥ 12 anni
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60% (dai 16 anni in su) o Lansky Play Score ≥ 60 (<16 anni)
  • Aspettativa di vita di> 12 settimane secondo il parere del medico che si iscrive
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • Gli anticorpi umani anti-topo (HAMA) devono essere negativi (eseguire su tutti i pazienti indipendentemente dalle terapie precedenti).
  • Consenso ad un'adeguata contraccezione. Gli effetti di 90Y-AHN-12 sul feto in via di sviluppo sono sconosciuti.
  • La fonte di cellule staminali allogeniche deve essere stata identificata in caso di grave mielosoppressione
  • In grado di dare il consenso scritto.
  • Sia gli uomini che le donne di tutti i gruppi etnici possono partecipare a questo processo.

Criteri di esclusione:

  • Tossicità non ematologica di grado 2 o superiore in corso dovuta a terapie precedentemente somministrate
  • < 8 giorni dal completamento della terapia con qualsiasi agente biologico
  • Ricevere eventuali agenti investigativi
  • La leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) è esclusa da questo studio clinico
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 90Y-AHN-12 o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Malattia incontrollata inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio secondo l'opinione del medico che si iscrive.
  • Le donne in gravidanza e in allattamento sono escluse da questo studio perché il 90Y-AHN-12, essendo radioattivo, così come la chemioterapia ad alte dosi e l'irradiazione totale del corpo (TBI) hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi.
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV):
  • < 60 giorni da un trapianto autologo
  • Cellularità del midollo osseo <5% (a causa della preoccupazione per la mielosoppressione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ricevere AHN-12 e 90Y-AHN-12
Pazienti che ricevono AHN-12 freddo non radiomarcato (da 0,20 mg/kg a 1,0 mg/kg) di almeno una dose e fino a un totale di 3 infusioni dosimetriche (intervalli non prima di 8 giorni e fino a 21 giorni).
Biologico: 90Y-AHN-12

L'intervento si compone di due parti.

  1. La dose di AHN-12 freddo per ottenere una biodistribuzione favorevole attraverso l'imaging utilizzando 111In-AHN-12.

    • Aumento della dose di AHN-12 non radiomarcato:

    Livello di dose= -1 0,20 mg/kg, Livello di dose=1 0,40 mg/kg, Livello di dose=2 0,80 mg/kg, Livello di dose=3 1,20 mg/kg, Livello di dose=4 1,60 mg/kg, Livello di dose=5 2,00mg/kg

  2. Dosaggio terapeutico di fase I di AHN-12 freddo alla dose stabilita più 90Y-AHN-12.

    • il livello di dose iniziale di 90Y-AHN-12 sarà di 4 Gy con la dose aumentata in incrementi di 4 Gy fino a un massimo di 20 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose ottimale di anticorpo non radiomarcato AHN-12
Lasso di tempo: Giorno 2
sono specificate le dosi di anticorpo non radiomarcato: 0,20, 0,40, 0,60, 0,80 e 1,00 mg/kg.
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di 90Y-AHN-12
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dal raggiungimento di una biodistribuzione favorevole
• Determinare l'MTD di 90Y-AHN-12 per i pazienti con una biodistribuzione favorevole e un anticorpo umano anti-topo negativo (HAMA). Le dosi di anticorpo radiomarcato sono specificate a livello di dose iniziale con incremento della dose di 2 gray (Gy) fino a un massimo di 22 Gy.
Entro 14 giorni dal raggiungimento di una biodistribuzione favorevole
Risposta dell'anticorpo umano anti-topo (HAMA).
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo la terapia, quindi ogni 6 mesi se positivo
L'evento è se il paziente sviluppa o meno una risposta HAMA.
30 e 90 giorni dopo la terapia, quindi ogni 6 mesi se positivo
Attività antitumorale di 90Y-AHN-12
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo la terapia
L'evento è la risposta alla terapia: remissione completa, remissione parziale, malattia refrattaria o recidivante.
30 e 90 giorni dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010LS030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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