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Effetti del cerotto al testosterone sul sistema cardiovascolare e sulla libido

13 dicembre 2019 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust

Studio pilota: valutazione dell'effetto di cerotti di testosterone da 300 microgrammi in aggiunta alla terapia ormonale sostitutiva su compliance arteriosa, insulino-resistenza e desiderio sessuale.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del cerotto al testosterone, oltre alla terapia ormonale sostitutiva (HRT), sulle pareti dei vasi sanguigni, sui livelli di insulina e sul desiderio sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le ovaie di una donna producono l'ormone testosterone durante la sua vita riproduttiva, ma i livelli di testosterone diminuiscono con l'età o quando le ovaie vengono rimosse. Il testosterone è stato associato al desiderio sessuale sia negli uomini che nelle donne. Si ritiene inoltre che un basso livello di testosterone causi sintomi di bassa energia. Così il testosterone è sempre più utilizzato nei regimi ormonali sostitutivi per ripristinare la libido e l'energia nelle donne in postmenopausa.

In passato il testosterone è stato somministrato per via orale o tramite impianti sottocutanei. Recentemente i cerotti al testosterone sono stati autorizzati per il trattamento della bassa libido nelle donne in postmenopausa. I cerotti di testosterone forniscono una dose di testosterone equivalente ai livelli prodotti dalle ovaie durante i primi anni riproduttivi di una donna.

Il testosterone orale può portare a cambiamenti nei livelli di insulina e colesterolo che aumentano il rischio di malattie cardiache. Al contrario, i cerotti al testosterone possono ridurre o evitare questo rischio. Ad oggi, gli studi si sono concentrati prevalentemente sui dati di sicurezza in termini di effetti collaterali e analisi del sangue di base. Le recensioni sulla sicurezza della sostituzione del testosterone hanno sottolineato la necessità di migliorare i dati sulla sicurezza, soprattutto in termini di rischio cardiovascolare.

I ricercatori ipotizzano che il testosterone transdermico, in aggiunta alla terapia ormonale sostitutiva, non avrà effetti negativi sulle pareti dei vasi sanguigni e sui livelli di insulina e che il testosterone transdermico migliori significativamente la sessualità e il benessere psicologico nelle donne in postmenopausa.

Progetto di prova:

Gli investigatori mirano a reclutare 20 donne in postmenopausa per indossare il cerotto al testosterone per 3 mesi in aggiunta alla loro consueta terapia ormonale sostitutiva.

Ci saranno 3 visite di studio: una visita pre-studio, la settimana 6 e la settimana 12. Ad ogni visita verranno eseguite le seguenti procedure:

  • Anamnesi ed esame fisico
  • Campione di sangue - per livelli ormonali, lipidi e livelli di insulina
  • Misurazioni della rigidità dei vasi sanguigni Questo verrà eseguito utilizzando un piccolo dispositivo a ultrasuoni al polso con la pressione sanguigna misurata ogni 5 minuti.
  • La funzione endoteliale (funzione della parete arteriosa) viene misurata utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna su ciascun braccio e sonde per le dita su un dito di ciascuna mano. Il bracciale per la pressione sanguigna viene gonfiato per 5 minuti e poi sgonfiato rapidamente. Le sonde digitali registreranno le letture durante questo studio.
  • Questionario sulla soddisfazione sessuale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Regno Unito, W14 0HS
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sane in postmenopausa
  • Dai 45 ai 70 anni
  • in terapia ormonale sostitutiva e disposto a continuare lo stesso regime di terapia ormonale sostitutiva per i prossimi 6 mesi
  • hanno una relazione stabile iniziata almeno 6 mesi fa
  • continuare con eventuali farmaci concomitanti senza alcun cambiamento durante lo studio
  • dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • soffre di dispareunia
  • hanno ricevuto impianti di testosterone negli ultimi 12 mesi o altra terapia con androgeni negli ultimi 6 mesi
  • ha ricevuto farmaci che potrebbero interferire con lo studio (SSRI, anti-androgeni, inibitori della PDE5, DHEA, SERMS)
  • ha un disturbo psichiatrico significativo
  • avere una storia di cancro al seno
  • soffre di diabete, disturbi tromboembolici, malattie cardiovascolari, qualsiasi condizione che influisca sul metabolismo dei carboidrati, ipertensione incontrollata e iperlipidemia incontrollata
  • sono su tibolone (a causa del suo effetto androgenico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Testosterone
Cerotto transdermico di testosterone 300 microgrammi, due volte alla settimana per 12 settimane
Droga: Intrinsa Cerotto transdermico al testosterone
Cerotto transdermico di testosterone da 300 microgrammi, applicato due volte alla settimana per 12 settimane
Altri nomi:
  • Intrinsa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance arteriosa - Indice di aumento
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Le forme d'onda della pressione periferica sono state acquisite utilizzando la tonometria dell'applicazione dell'arteria radiale tramite l'apparato SphygmoCor (AtCor Medical Ltd., Sydney, Australia; versione software 8.0). La forma d'onda della pressione centrale (aortica ascendente) è stata quindi derivata da una forma d'onda periferica media utilizzando una funzione di trasferimento convalidata. L'indice di aumento (AIx), che fornisce una misura composita della riflessione dell'onda e della rigidità arteriosa sistemica, può quindi essere calcolato mediante l'analisi della forma d'onda centrale. Aix è stata definita come la differenza tra il primo e il secondo picco sistolico della forma d'onda della pressione centrale, espressa come percentuale della pressione del polso centrale.
12 settimane dal basale
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
L'indice di iperemia reattiva (RHI) è stato calcolato automaticamente dall'algoritmo informatico EndoPAT 2000 dal rapporto dell'ampiezza dell'onda del polso prima e dopo l'ischemia, rispetto al braccio di controllo. Non esistono valori di riferimento ufficiali tuttavia un RHI inferiore (
12 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina - HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Sono stati prelevati campioni di sangue per i livelli di glucosio e insulina a digiuno. Da questi risultati, l'insulino-resistenza è stata quindi stimata utilizzando l'algoritmo informatico HOMA-IR (metodo di valutazione del modello di omeostasi aggiornato per l'insulino-resistenza). Un HOMA-IR più alto indica un più alto grado di insulino-resistenza. Tipicamente un limite di HOMA-IR per identificare quelli con insulino-resistenza è 2,5.
12 settimane dal basale
Libido - Punteggio B-PFSF
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
La libido è stata valutata ad ogni visita utilizzando il breve profilo della funzione sessuale femminile (BPFSF), un questionario autosomministrato convalidato per identificare il disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD). Il BPFSF si basa su 7 domande. Ogni domanda viene valutata su una scala a 6 punti da "sempre" a "mai". Un punteggio totale è un punteggio totale compreso tra 0 e 35. Precedenti studi hanno identificato un punteggio inferiore a 20 come indicativo di HSDD.
12 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nick Panay, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Investigatore principale: John C Stevenson, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRO1646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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