Effetti del cerotto al testosterone sul sistema cardiovascolare e sulla libido
Studio pilota: valutazione dell'effetto di cerotti di testosterone da 300 microgrammi in aggiunta alla terapia ormonale sostitutiva su compliance arteriosa, insulino-resistenza e desiderio sessuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ovaie di una donna producono l'ormone testosterone durante la sua vita riproduttiva, ma i livelli di testosterone diminuiscono con l'età o quando le ovaie vengono rimosse. Il testosterone è stato associato al desiderio sessuale sia negli uomini che nelle donne. Si ritiene inoltre che un basso livello di testosterone causi sintomi di bassa energia. Così il testosterone è sempre più utilizzato nei regimi ormonali sostitutivi per ripristinare la libido e l'energia nelle donne in postmenopausa.
In passato il testosterone è stato somministrato per via orale o tramite impianti sottocutanei. Recentemente i cerotti al testosterone sono stati autorizzati per il trattamento della bassa libido nelle donne in postmenopausa. I cerotti di testosterone forniscono una dose di testosterone equivalente ai livelli prodotti dalle ovaie durante i primi anni riproduttivi di una donna.
Il testosterone orale può portare a cambiamenti nei livelli di insulina e colesterolo che aumentano il rischio di malattie cardiache. Al contrario, i cerotti al testosterone possono ridurre o evitare questo rischio. Ad oggi, gli studi si sono concentrati prevalentemente sui dati di sicurezza in termini di effetti collaterali e analisi del sangue di base. Le recensioni sulla sicurezza della sostituzione del testosterone hanno sottolineato la necessità di migliorare i dati sulla sicurezza, soprattutto in termini di rischio cardiovascolare.
I ricercatori ipotizzano che il testosterone transdermico, in aggiunta alla terapia ormonale sostitutiva, non avrà effetti negativi sulle pareti dei vasi sanguigni e sui livelli di insulina e che il testosterone transdermico migliori significativamente la sessualità e il benessere psicologico nelle donne in postmenopausa.
Progetto di prova:
Gli investigatori mirano a reclutare 20 donne in postmenopausa per indossare il cerotto al testosterone per 3 mesi in aggiunta alla loro consueta terapia ormonale sostitutiva.
Ci saranno 3 visite di studio: una visita pre-studio, la settimana 6 e la settimana 12. Ad ogni visita verranno eseguite le seguenti procedure:
- Anamnesi ed esame fisico
- Campione di sangue - per livelli ormonali, lipidi e livelli di insulina
- Misurazioni della rigidità dei vasi sanguigni Questo verrà eseguito utilizzando un piccolo dispositivo a ultrasuoni al polso con la pressione sanguigna misurata ogni 5 minuti.
- La funzione endoteliale (funzione della parete arteriosa) viene misurata utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna su ciascun braccio e sonde per le dita su un dito di ciascuna mano. Il bracciale per la pressione sanguigna viene gonfiato per 5 minuti e poi sgonfiato rapidamente. Le sonde digitali registreranno le letture durante questo studio.
- Questionario sulla soddisfazione sessuale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Royal Brompton Hospital
-
London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Regno Unito, W14 0HS
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sane in postmenopausa
- Dai 45 ai 70 anni
- in terapia ormonale sostitutiva e disposto a continuare lo stesso regime di terapia ormonale sostitutiva per i prossimi 6 mesi
- hanno una relazione stabile iniziata almeno 6 mesi fa
- continuare con eventuali farmaci concomitanti senza alcun cambiamento durante lo studio
- dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- soffre di dispareunia
- hanno ricevuto impianti di testosterone negli ultimi 12 mesi o altra terapia con androgeni negli ultimi 6 mesi
- ha ricevuto farmaci che potrebbero interferire con lo studio (SSRI, anti-androgeni, inibitori della PDE5, DHEA, SERMS)
- ha un disturbo psichiatrico significativo
- avere una storia di cancro al seno
- soffre di diabete, disturbi tromboembolici, malattie cardiovascolari, qualsiasi condizione che influisca sul metabolismo dei carboidrati, ipertensione incontrollata e iperlipidemia incontrollata
- sono su tibolone (a causa del suo effetto androgenico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Testosterone
Cerotto transdermico di testosterone 300 microgrammi, due volte alla settimana per 12 settimane
|
Cerotto transdermico di testosterone da 300 microgrammi, applicato due volte alla settimana per 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Compliance arteriosa - Indice di aumento
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
|
Le forme d'onda della pressione periferica sono state acquisite utilizzando la tonometria dell'applicazione dell'arteria radiale tramite l'apparato SphygmoCor (AtCor Medical Ltd., Sydney, Australia; versione software 8.0).
La forma d'onda della pressione centrale (aortica ascendente) è stata quindi derivata da una forma d'onda periferica media utilizzando una funzione di trasferimento convalidata.
L'indice di aumento (AIx), che fornisce una misura composita della riflessione dell'onda e della rigidità arteriosa sistemica, può quindi essere calcolato mediante l'analisi della forma d'onda centrale.
Aix è stata definita come la differenza tra il primo e il secondo picco sistolico della forma d'onda della pressione centrale, espressa come percentuale della pressione del polso centrale.
|
12 settimane dal basale
|
|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
|
L'indice di iperemia reattiva (RHI) è stato calcolato automaticamente dall'algoritmo informatico EndoPAT 2000 dal rapporto dell'ampiezza dell'onda del polso prima e dopo l'ischemia, rispetto al braccio di controllo.
Non esistono valori di riferimento ufficiali tuttavia un RHI inferiore (
|
12 settimane dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resistenza all'insulina - HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
|
Sono stati prelevati campioni di sangue per i livelli di glucosio e insulina a digiuno.
Da questi risultati, l'insulino-resistenza è stata quindi stimata utilizzando l'algoritmo informatico HOMA-IR (metodo di valutazione del modello di omeostasi aggiornato per l'insulino-resistenza).
Un HOMA-IR più alto indica un più alto grado di insulino-resistenza.
Tipicamente un limite di HOMA-IR per identificare quelli con insulino-resistenza è 2,5.
|
12 settimane dal basale
|
|
Libido - Punteggio B-PFSF
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
|
La libido è stata valutata ad ogni visita utilizzando il breve profilo della funzione sessuale femminile (BPFSF), un questionario autosomministrato convalidato per identificare il disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD).
Il BPFSF si basa su 7 domande.
Ogni domanda viene valutata su una scala a 6 punti da "sempre" a "mai".
Un punteggio totale è un punteggio totale compreso tra 0 e 35.
Precedenti studi hanno identificato un punteggio inferiore a 20 come indicativo di HSDD.
|
12 settimane dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nick Panay, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Investigatore principale: John C Stevenson, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Ipocinesia
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO1646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .