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Funzione cerebrale e alterazioni della sostanza bianca nelle lesioni del midollo spinale congenite, acute e croniche

10 marzo 2015 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo scopo di questo studio è utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la risonanza magnetica (MR) con tensore di diffusione (DTI) per studiare l'attivazione cerebrale e i cambiamenti della sostanza bianca in pazienti con congenita (difetto alla nascita della colonna vertebrale), acuta e cronica completa lesioni del midollo spinale. I risultati di questo studio possono fornire una base per comprendere meglio i meccanismi patologici alla base dei cambiamenti neurofunzionali dinamici in seguito a lesioni del midollo spinale nell'uomo. Questa comprensione è importante per il miglioramento delle terapie esistenti e per lo sviluppo di nuovi approcci terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recentemente sono stati stabiliti con successo nuovi approcci alla riparazione del midollo spinale in modelli animali. Terapie promettenti per promuovere la rigenerazione assonale spinale nell'uomo saranno disponibili nel prossimo futuro. La maggior parte della ricerca nel campo è focalizzata sulla lesione stessa e sul midollo spinale perilesionale. Il recupero della funzione motoria e sensoriale non è però consentito da processi locali a livello esclusivamente spinale. L'intero sistema nervoso centrale (SNC) reagisce a tale condizione. Pertanto la modulazione della funzione motoria e sensoriale nei pazienti con lesione del midollo spinale dovrebbe riflettersi in cambiamenti caratteristici dell'attività cerebrale corticale, che sono accessibili a nuove tecniche di neuroimaging funzionale non invasivo come la risonanza magnetica funzionale (fMRI). I cambiamenti della sostanza bianca dovuti al danno assonale possono anche essere misurati qualitativamente e quantitativamente utilizzando l'imaging del tensore di diffusione RM (DTI). Tali misure possono fornire una base per comprendere meglio la fisiopatologia alla base delle lesioni del midollo spinale nell'uomo, compresi i cambiamenti della funzione cerebrale nel tempo (durante la riabilitazione) o correlati a trattamenti specifici. Tuttavia, non sono ancora disponibili studi che affrontino tali argomenti o forniscano approcci basati sui meccanismi per determinare l'intervallo di tempo di applicazione di nuovi farmaci neurorigenerativi. Indagando sull'attivazione cerebrale e sui cambiamenti della sostanza bianca in pazienti con lesioni congenite (mielomeningocele (MMC)), acute e croniche del midollo spinale (ASIA A), in questo studio verrà condotto il primo e fondamentale lavoro in questo campo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basle, Svizzera
        • University Hospital, Basle (only study site!)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti paraplegici (livello di lesione toracica Th1-Th12), ASIA A
  • Pazienti con mielomeningocele (paraplegia congenita, livello toracico della lesione Th1-Th12) ASIA A
  • Volontari senza alcun deficit neurologico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti paraplegici (Th1-Th12, ASIA A),
  • Pazienti affetti da mielomeningocele (Th1-Th12 ASIA A)
  • LM acuta 2-6 mesi, LM cronica 12-24 mesi

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica (TBI)
  • Malattie neurologiche diverse dalla lesione del midollo spinale
  • Incompatibilità RM
  • Piaghe da decubito
  • Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paraplegia post-traumatica cronica
Pazienti paraplegici (livello di lesione toracica Th1-Th12), ASIA A, lesione del midollo spinale (SCI) 12-24 mesi
Altro: fMRI, DTI
risonanza magnetica funzionale (fMRI), imaging del tensore di diffusione RM (DTI)
Paraplegia acuta post-traumatica
Pazienti paraplegici (livello di lesione toracica Th1-Th12), ASIA A,LM 2-6 mesi,
Altro: fMRI, DTI
risonanza magnetica funzionale (fMRI), imaging del tensore di diffusione RM (DTI)
Pazienti affetti da mielomeningocele
Pazienti con mielomeningocele (paraplegia congenita, livello toracico della lesione Th1-Th12) ASIA A
Altro: fMRI, DTI
risonanza magnetica funzionale (fMRI), imaging del tensore di diffusione RM (DTI)
Volontari
Volontari senza alcun deficit neurologico
Altro: fMRI, DTI
risonanza magnetica funzionale (fMRI), imaging del tensore di diffusione RM (DTI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heidelberg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christoph Stippich, Prof, University Hospital, Basle - Department of Neuroradiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 306/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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