- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01208584
Funzione cerebrale e alterazioni della sostanza bianca nelle lesioni del midollo spinale congenite, acute e croniche
10 marzo 2015 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo scopo di questo studio è utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la risonanza magnetica (MR) con tensore di diffusione (DTI) per studiare l'attivazione cerebrale e i cambiamenti della sostanza bianca in pazienti con congenita (difetto alla nascita della colonna vertebrale), acuta e cronica completa lesioni del midollo spinale.
I risultati di questo studio possono fornire una base per comprendere meglio i meccanismi patologici alla base dei cambiamenti neurofunzionali dinamici in seguito a lesioni del midollo spinale nell'uomo.
Questa comprensione è importante per il miglioramento delle terapie esistenti e per lo sviluppo di nuovi approcci terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente sono stati stabiliti con successo nuovi approcci alla riparazione del midollo spinale in modelli animali.
Terapie promettenti per promuovere la rigenerazione assonale spinale nell'uomo saranno disponibili nel prossimo futuro.
La maggior parte della ricerca nel campo è focalizzata sulla lesione stessa e sul midollo spinale perilesionale.
Il recupero della funzione motoria e sensoriale non è però consentito da processi locali a livello esclusivamente spinale.
L'intero sistema nervoso centrale (SNC) reagisce a tale condizione.
Pertanto la modulazione della funzione motoria e sensoriale nei pazienti con lesione del midollo spinale dovrebbe riflettersi in cambiamenti caratteristici dell'attività cerebrale corticale, che sono accessibili a nuove tecniche di neuroimaging funzionale non invasivo come la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
I cambiamenti della sostanza bianca dovuti al danno assonale possono anche essere misurati qualitativamente e quantitativamente utilizzando l'imaging del tensore di diffusione RM (DTI).
Tali misure possono fornire una base per comprendere meglio la fisiopatologia alla base delle lesioni del midollo spinale nell'uomo, compresi i cambiamenti della funzione cerebrale nel tempo (durante la riabilitazione) o correlati a trattamenti specifici.
Tuttavia, non sono ancora disponibili studi che affrontino tali argomenti o forniscano approcci basati sui meccanismi per determinare l'intervallo di tempo di applicazione di nuovi farmaci neurorigenerativi.
Indagando sull'attivazione cerebrale e sui cambiamenti della sostanza bianca in pazienti con lesioni congenite (mielomeningocele (MMC)), acute e croniche del midollo spinale (ASIA A), in questo studio verrà condotto il primo e fondamentale lavoro in questo campo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Basle, Svizzera
- University Hospital, Basle (only study site!)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Pazienti paraplegici (livello di lesione toracica Th1-Th12), ASIA A
- Pazienti con mielomeningocele (paraplegia congenita, livello toracico della lesione Th1-Th12) ASIA A
- Volontari senza alcun deficit neurologico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti paraplegici (Th1-Th12, ASIA A),
- Pazienti affetti da mielomeningocele (Th1-Th12 ASIA A)
- LM acuta 2-6 mesi, LM cronica 12-24 mesi
Criteri di esclusione:
- Lesione cerebrale traumatica (TBI)
- Malattie neurologiche diverse dalla lesione del midollo spinale
- Incompatibilità RM
- Piaghe da decubito
- Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Paraplegia post-traumatica cronica
Pazienti paraplegici (livello di lesione toracica Th1-Th12), ASIA A, lesione del midollo spinale (SCI) 12-24 mesi
|
risonanza magnetica funzionale (fMRI), imaging del tensore di diffusione RM (DTI)
|
Paraplegia acuta post-traumatica
Pazienti paraplegici (livello di lesione toracica Th1-Th12), ASIA A,LM 2-6 mesi,
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risonanza magnetica funzionale (fMRI), imaging del tensore di diffusione RM (DTI)
|
Pazienti affetti da mielomeningocele
Pazienti con mielomeningocele (paraplegia congenita, livello toracico della lesione Th1-Th12) ASIA A
|
risonanza magnetica funzionale (fMRI), imaging del tensore di diffusione RM (DTI)
|
Volontari
Volontari senza alcun deficit neurologico
|
risonanza magnetica funzionale (fMRI), imaging del tensore di diffusione RM (DTI)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Stippich, Prof, University Hospital, Basle - Department of Neuroradiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 306/09
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