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Valutazione di [18F] PBR111 e PET come marker di infiammazione in soggetti con condizioni neurologiche (PBR111)

8 novembre 2013 aggiornato da: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Una valutazione di fase 1 della cinetica, della clearance e della distribuzione cerebrale di un nuovo agente di imaging PET PBR, 18F-PBR-111 dopo somministrazione endovenosa in soggetti sani e pazienti con malattia di Alzheimer

L'obiettivo alla base di questo studio è valutare l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) PBR-111 come strumento per rilevare l'attivazione della microglia nel cervello dei partecipanti alla ricerca sulla malattia di Alzheimer (AD) e volontari sani abbinati per età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, monocentrico, non randomizzato a dose singola per valutare la cinetica, la clearance e la distribuzione cerebrale dell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) PBR-111 nel rilevare l'attivazione della microglia nel cervello in pazienti con probabile malattia di Alzheimer (AD) rispetto ai volontari sani (HV). Tutti gli aspetti relativi all'acquisizione, all'elaborazione e alla valutazione visiva e quantitativa delle immagini saranno sviluppati, ottimizzati e validati (ove richiesto).

Ogni soggetto dovrà visitare il centro studi durante la fase di screening e il giorno dell'imaging PET PBR-111 (basale). Verrà eseguita una visita di follow-up telefonica 7 giorni (+/- 3 giorni) dopo la somministrazione di PBR-111 PET.

Alla visita di screening, a ciascun soggetto (o caregiver nel caso di soggetti AD) verrà chiesto di fornire un consenso informato scritto o assenso. Durante la fase di screening (durata massima - 60 giorni) verrà effettuata la storia medica, neurologica e chirurgica del soggetto, le valutazioni cliniche e una valutazione neuropsichiatrica su tutti i soggetti idonei. I soggetti potranno lasciare il centro dopo che tutte le valutazioni sono state completate. Durante questo periodo verrà eseguita una risonanza magnetica del cervello. Durante la giornata di imaging PET PBR-111, tutti i soggetti riceveranno una singola iniezione IV di PBR-111 e la scansione verrà eseguita per un periodo di 3,5 ore. Ogni soggetto avrà un follow-up telefonico 7 giorni (+/- 3 giorni) successivamente per valutare gli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE: Malattia di Alzheimer (AD)

  1. Il partecipante ha 50 anni o più.
  2. Si ottiene il consenso informato scritto.
  3. I partecipanti hanno una diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer basata sui criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
  4. Non soddisfa i criteri ICC per probabile DLB (Appendice 3), NINDS-AIREN per probabile demenza vascolare (Appendice 5) o Neary [Neary et al. 1998] criteri per FTD (Appendice 4)
  5. Punteggio della scala di valutazione della demenza clinica ≤ 2.
  6. Punteggio della scala di ischemia di Hachinski modificata di ≤ 4.
  7. Risultati della scansione cerebrale MRI che non rivelano cambiamenti indicativi di ictus e/o malattia cerebrovascolare generalizzata (ad esempio, la scala ARWMC) cambiamenti limitati a: un punteggio della lesione della sostanza bianca di 0 o 1 o 2 e un punteggio dei gangli della base di 0 o 1)
  8. ha un caregiver disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio e di eseguire i test psicometrici che richiedono la presenza di un caregiver
  9. Per le donne, potenzialmente non fertili o un test di gravidanza su sangue o urina negativo il giorno dell'iniezione di [18F]-PBR111.

CRITERI DI ESCLUSIONE: Malattia di Alzheimer (AD)

  1. Storia di malattia cerebrovascolare significativa.
  2. Valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
  3. Evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
  4. Gravidanza
  5. Controindicazione all'esame MRI, ad es. impianti metallici o fobia come determinato dal radiologo in loco che esegue la scansione
  6. Storia di esposizione a qualsiasi radiazione > 15 mSv/anno (ad es. occupazionale o radioterapia)
  7. Ricevere una terapia farmacologica o un altro trattamento noto per portare a valori molto fluttuanti dei parametri ematologici o chimici di laboratorio o a gravi effetti collaterali (ad es. chemioterapia)
  8. Ha ricevuto una terapia farmacologica anti-amiloide.

CRITERI DI INCLUSIONE: Volontariato Sano (HV)

  1. Il partecipante ha 18 anni o più, con almeno 4 soggetti ≥50 anni.
  2. Si ottiene il consenso informato scritto.
  3. Storia negativa di malattia neurologica o psichiatrica basata sulla valutazione di un medico ricercatore.
  4. Non ha evidenza di compromissione cognitiva come indicato da un punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR, [Hughes et al. 1993]) di 0 (zero) e un punteggio di ≥ 28 nel Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al . 1975]) Punteggio di valutazione della demenza clinica = 0.
  5. ha una scansione cerebrale MRI che è stata giudicata "normale (adatta all'età)" inclusa la scala ARWMC [Wahlund et al. 2001] che supportano la mancanza di malattia cerebrovascolare (ad esempio, un punteggio di lesione della sostanza bianca di 0 o 1 o 2 e un punteggio dei gangli della base di 0 o 1) e una scala di Scheltens [Scheltens et al. 1992] verificando la mancanza di atrofia cerebrale (es. punteggio visivo dell'atrofia del lobo temporale bilaterale di 0 o 1)
  6. Per le donne, non fertili, il giorno dell'iniezione di [18F]-PBR-111 potrebbe risultare negativo al test di gravidanza sulle urine o sul sangue.

CRITERI DI ESCLUSIONE: Volontariato Sano (HV)

  1. Storia di malattia cerebrovascolare significativa.
  2. Valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
  3. Evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
  4. Gravidanza
  5. Controindicazione all'esame MRI, ad es. impianti metallici o fobia come determinato dal radiologo in loco che esegue la scansione
  6. Storia di esposizione a qualsiasi radiazione > 15 mSv/anno (ad es. occupazionale o radioterapia)
  7. Ricevere una terapia farmacologica o un altro trattamento noto per portare a valori molto fluttuanti dei parametri ematologici o chimici di laboratorio o a gravi effetti collaterali (ad es. chemioterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valutare [18F] PBR111 e l'imaging PET
Valutazione dell'imaging PET con [18F]PBR111 in soggetti HV e AD (prova del meccanismo)
Droga: [18F] PBR111
Ai soggetti verranno iniettati 5 mCi (non superare un massimo di 5,5 mCi) di [18F] PBR111, seguito da imaging PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la distribuzione cerebrale della tomografia ad emissione di positroni (PET) [18F]PBR-111 per il rilevamento/esclusione dell'attivazione microgliale in pazienti con malattia di Alzheimer rispetto a volontari sani.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'assorbimento dinamico e il washout di [18F]PBR-111, un potenziale biomarcatore di imaging per i cambiamenti infiammatori nel cervello, utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) nei soggetti con malattia di Alzheimer rispetto ai volontari sani.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Eseguire la caratterizzazione dei metaboliti del sangue di [18F]PBR-111 in soggetti AD rispetto a volontari sani per determinare la natura dei metaboliti nella valutazione di [18F]PBR-111 come agente di imaging cerebrale con tomografia computerizzata a positroni (PET).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute for Neurodegenerative Disorders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBR111 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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