- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01209156
Valutazione di [18F] PBR111 e PET come marker di infiammazione in soggetti con condizioni neurologiche (PBR111)
Una valutazione di fase 1 della cinetica, della clearance e della distribuzione cerebrale di un nuovo agente di imaging PET PBR, 18F-PBR-111 dopo somministrazione endovenosa in soggetti sani e pazienti con malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, in aperto, monocentrico, non randomizzato a dose singola per valutare la cinetica, la clearance e la distribuzione cerebrale dell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) PBR-111 nel rilevare l'attivazione della microglia nel cervello in pazienti con probabile malattia di Alzheimer (AD) rispetto ai volontari sani (HV). Tutti gli aspetti relativi all'acquisizione, all'elaborazione e alla valutazione visiva e quantitativa delle immagini saranno sviluppati, ottimizzati e validati (ove richiesto).
Ogni soggetto dovrà visitare il centro studi durante la fase di screening e il giorno dell'imaging PET PBR-111 (basale). Verrà eseguita una visita di follow-up telefonica 7 giorni (+/- 3 giorni) dopo la somministrazione di PBR-111 PET.
Alla visita di screening, a ciascun soggetto (o caregiver nel caso di soggetti AD) verrà chiesto di fornire un consenso informato scritto o assenso. Durante la fase di screening (durata massima - 60 giorni) verrà effettuata la storia medica, neurologica e chirurgica del soggetto, le valutazioni cliniche e una valutazione neuropsichiatrica su tutti i soggetti idonei. I soggetti potranno lasciare il centro dopo che tutte le valutazioni sono state completate. Durante questo periodo verrà eseguita una risonanza magnetica del cervello. Durante la giornata di imaging PET PBR-111, tutti i soggetti riceveranno una singola iniezione IV di PBR-111 e la scansione verrà eseguita per un periodo di 3,5 ore. Ogni soggetto avrà un follow-up telefonico 7 giorni (+/- 3 giorni) successivamente per valutare gli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE: Malattia di Alzheimer (AD)
- Il partecipante ha 50 anni o più.
- Si ottiene il consenso informato scritto.
- I partecipanti hanno una diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer basata sui criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
- Non soddisfa i criteri ICC per probabile DLB (Appendice 3), NINDS-AIREN per probabile demenza vascolare (Appendice 5) o Neary [Neary et al. 1998] criteri per FTD (Appendice 4)
- Punteggio della scala di valutazione della demenza clinica ≤ 2.
- Punteggio della scala di ischemia di Hachinski modificata di ≤ 4.
- Risultati della scansione cerebrale MRI che non rivelano cambiamenti indicativi di ictus e/o malattia cerebrovascolare generalizzata (ad esempio, la scala ARWMC) cambiamenti limitati a: un punteggio della lesione della sostanza bianca di 0 o 1 o 2 e un punteggio dei gangli della base di 0 o 1)
- ha un caregiver disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio e di eseguire i test psicometrici che richiedono la presenza di un caregiver
- Per le donne, potenzialmente non fertili o un test di gravidanza su sangue o urina negativo il giorno dell'iniezione di [18F]-PBR111.
CRITERI DI ESCLUSIONE: Malattia di Alzheimer (AD)
- Storia di malattia cerebrovascolare significativa.
- Valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
- Evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
- Gravidanza
- Controindicazione all'esame MRI, ad es. impianti metallici o fobia come determinato dal radiologo in loco che esegue la scansione
- Storia di esposizione a qualsiasi radiazione > 15 mSv/anno (ad es. occupazionale o radioterapia)
- Ricevere una terapia farmacologica o un altro trattamento noto per portare a valori molto fluttuanti dei parametri ematologici o chimici di laboratorio o a gravi effetti collaterali (ad es. chemioterapia)
- Ha ricevuto una terapia farmacologica anti-amiloide.
CRITERI DI INCLUSIONE: Volontariato Sano (HV)
- Il partecipante ha 18 anni o più, con almeno 4 soggetti ≥50 anni.
- Si ottiene il consenso informato scritto.
- Storia negativa di malattia neurologica o psichiatrica basata sulla valutazione di un medico ricercatore.
- Non ha evidenza di compromissione cognitiva come indicato da un punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR, [Hughes et al. 1993]) di 0 (zero) e un punteggio di ≥ 28 nel Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al . 1975]) Punteggio di valutazione della demenza clinica = 0.
- ha una scansione cerebrale MRI che è stata giudicata "normale (adatta all'età)" inclusa la scala ARWMC [Wahlund et al. 2001] che supportano la mancanza di malattia cerebrovascolare (ad esempio, un punteggio di lesione della sostanza bianca di 0 o 1 o 2 e un punteggio dei gangli della base di 0 o 1) e una scala di Scheltens [Scheltens et al. 1992] verificando la mancanza di atrofia cerebrale (es. punteggio visivo dell'atrofia del lobo temporale bilaterale di 0 o 1)
- Per le donne, non fertili, il giorno dell'iniezione di [18F]-PBR-111 potrebbe risultare negativo al test di gravidanza sulle urine o sul sangue.
CRITERI DI ESCLUSIONE: Volontariato Sano (HV)
- Storia di malattia cerebrovascolare significativa.
- Valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
- Evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
- Gravidanza
- Controindicazione all'esame MRI, ad es. impianti metallici o fobia come determinato dal radiologo in loco che esegue la scansione
- Storia di esposizione a qualsiasi radiazione > 15 mSv/anno (ad es. occupazionale o radioterapia)
- Ricevere una terapia farmacologica o un altro trattamento noto per portare a valori molto fluttuanti dei parametri ematologici o chimici di laboratorio o a gravi effetti collaterali (ad es. chemioterapia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Valutare [18F] PBR111 e l'imaging PET
Valutazione dell'imaging PET con [18F]PBR111 in soggetti HV e AD (prova del meccanismo)
|
Ai soggetti verranno iniettati 5 mCi (non superare un massimo di 5,5 mCi) di [18F] PBR111, seguito da imaging PET.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la distribuzione cerebrale della tomografia ad emissione di positroni (PET) [18F]PBR-111 per il rilevamento/esclusione dell'attivazione microgliale in pazienti con malattia di Alzheimer rispetto a volontari sani.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per valutare l'assorbimento dinamico e il washout di [18F]PBR-111, un potenziale biomarcatore di imaging per i cambiamenti infiammatori nel cervello, utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) nei soggetti con malattia di Alzheimer rispetto ai volontari sani.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Eseguire la caratterizzazione dei metaboliti del sangue di [18F]PBR-111 in soggetti AD rispetto a volontari sani per determinare la natura dei metaboliti nella valutazione di [18F]PBR-111 come agente di imaging cerebrale con tomografia computerizzata a positroni (PET).
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBR111 001
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