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Valutazione di [18F] PBR111 e PET come marker di infiammazione in soggetti con condizioni neurologiche (PBR111)

8 novembre 2013 aggiornato da: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Una valutazione di fase 1 della cinetica, della clearance e della distribuzione cerebrale di un nuovo agente di imaging PET PBR, 18F-PBR-111 dopo somministrazione endovenosa in soggetti sani e pazienti con malattia di Alzheimer

L'obiettivo alla base di questo studio è valutare l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) PBR-111 come strumento per rilevare l'attivazione della microglia nel cervello dei partecipanti alla ricerca sulla malattia di Alzheimer (AD) e volontari sani abbinati per età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, monocentrico, non randomizzato a dose singola per valutare la cinetica, la clearance e la distribuzione cerebrale dell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) PBR-111 nel rilevare l'attivazione della microglia nel cervello in pazienti con probabile malattia di Alzheimer (AD) rispetto ai volontari sani (HV). Tutti gli aspetti relativi all'acquisizione, all'elaborazione e alla valutazione visiva e quantitativa delle immagini saranno sviluppati, ottimizzati e validati (ove richiesto).

Ogni soggetto dovrà visitare il centro studi durante la fase di screening e il giorno dell'imaging PET PBR-111 (basale). Verrà eseguita una visita di follow-up telefonica 7 giorni (+/- 3 giorni) dopo la somministrazione di PBR-111 PET.

Alla visita di screening, a ciascun soggetto (o caregiver nel caso di soggetti AD) verrà chiesto di fornire un consenso informato scritto o assenso. Durante la fase di screening (durata massima - 60 giorni) verrà effettuata la storia medica, neurologica e chirurgica del soggetto, le valutazioni cliniche e una valutazione neuropsichiatrica su tutti i soggetti idonei. I soggetti potranno lasciare il centro dopo che tutte le valutazioni sono state completate. Durante questo periodo verrà eseguita una risonanza magnetica del cervello. Durante la giornata di imaging PET PBR-111, tutti i soggetti riceveranno una singola iniezione IV di PBR-111 e la scansione verrà eseguita per un periodo di 3,5 ore. Ogni soggetto avrà un follow-up telefonico 7 giorni (+/- 3 giorni) successivamente per valutare gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE: Malattia di Alzheimer (AD)

  1. Il partecipante ha 50 anni o più.
  2. Si ottiene il consenso informato scritto.
  3. I partecipanti hanno una diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer basata sui criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
  4. Non soddisfa i criteri ICC per probabile DLB (Appendice 3), NINDS-AIREN per probabile demenza vascolare (Appendice 5) o Neary [Neary et al. 1998] criteri per FTD (Appendice 4)
  5. Punteggio della scala di valutazione della demenza clinica ≤ 2.
  6. Punteggio della scala di ischemia di Hachinski modificata di ≤ 4.
  7. Risultati della scansione cerebrale MRI che non rivelano cambiamenti indicativi di ictus e/o malattia cerebrovascolare generalizzata (ad esempio, la scala ARWMC) cambiamenti limitati a: un punteggio della lesione della sostanza bianca di 0 o 1 o 2 e un punteggio dei gangli della base di 0 o 1)
  8. ha un caregiver disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio e di eseguire i test psicometrici che richiedono la presenza di un caregiver
  9. Per le donne, potenzialmente non fertili o un test di gravidanza su sangue o urina negativo il giorno dell'iniezione di [18F]-PBR111.

CRITERI DI ESCLUSIONE: Malattia di Alzheimer (AD)

  1. Storia di malattia cerebrovascolare significativa.
  2. Valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
  3. Evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
  4. Gravidanza
  5. Controindicazione all'esame MRI, ad es. impianti metallici o fobia come determinato dal radiologo in loco che esegue la scansione
  6. Storia di esposizione a qualsiasi radiazione > 15 mSv/anno (ad es. occupazionale o radioterapia)
  7. Ricevere una terapia farmacologica o un altro trattamento noto per portare a valori molto fluttuanti dei parametri ematologici o chimici di laboratorio o a gravi effetti collaterali (ad es. chemioterapia)
  8. Ha ricevuto una terapia farmacologica anti-amiloide.

CRITERI DI INCLUSIONE: Volontariato Sano (HV)

  1. Il partecipante ha 18 anni o più, con almeno 4 soggetti ≥50 anni.
  2. Si ottiene il consenso informato scritto.
  3. Storia negativa di malattia neurologica o psichiatrica basata sulla valutazione di un medico ricercatore.
  4. Non ha evidenza di compromissione cognitiva come indicato da un punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR, [Hughes et al. 1993]) di 0 (zero) e un punteggio di ≥ 28 nel Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al . 1975]) Punteggio di valutazione della demenza clinica = 0.
  5. ha una scansione cerebrale MRI che è stata giudicata "normale (adatta all'età)" inclusa la scala ARWMC [Wahlund et al. 2001] che supportano la mancanza di malattia cerebrovascolare (ad esempio, un punteggio di lesione della sostanza bianca di 0 o 1 o 2 e un punteggio dei gangli della base di 0 o 1) e una scala di Scheltens [Scheltens et al. 1992] verificando la mancanza di atrofia cerebrale (es. punteggio visivo dell'atrofia del lobo temporale bilaterale di 0 o 1)
  6. Per le donne, non fertili, il giorno dell'iniezione di [18F]-PBR-111 potrebbe risultare negativo al test di gravidanza sulle urine o sul sangue.

CRITERI DI ESCLUSIONE: Volontariato Sano (HV)

  1. Storia di malattia cerebrovascolare significativa.
  2. Valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
  3. Evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
  4. Gravidanza
  5. Controindicazione all'esame MRI, ad es. impianti metallici o fobia come determinato dal radiologo in loco che esegue la scansione
  6. Storia di esposizione a qualsiasi radiazione > 15 mSv/anno (ad es. occupazionale o radioterapia)
  7. Ricevere una terapia farmacologica o un altro trattamento noto per portare a valori molto fluttuanti dei parametri ematologici o chimici di laboratorio o a gravi effetti collaterali (ad es. chemioterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutare [18F] PBR111 e l'imaging PET
Valutazione dell'imaging PET con [18F]PBR111 in soggetti HV e AD (prova del meccanismo)
Ai soggetti verranno iniettati 5 mCi (non superare un massimo di 5,5 mCi) di [18F] PBR111, seguito da imaging PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la distribuzione cerebrale della tomografia ad emissione di positroni (PET) [18F]PBR-111 per il rilevamento/esclusione dell'attivazione microgliale in pazienti con malattia di Alzheimer rispetto a volontari sani.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'assorbimento dinamico e il washout di [18F]PBR-111, un potenziale biomarcatore di imaging per i cambiamenti infiammatori nel cervello, utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) nei soggetti con malattia di Alzheimer rispetto ai volontari sani.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Eseguire la caratterizzazione dei metaboliti del sangue di [18F]PBR-111 in soggetti AD rispetto a volontari sani per determinare la natura dei metaboliti nella valutazione di [18F]PBR-111 come agente di imaging cerebrale con tomografia computerizzata a positroni (PET).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su [18F] PBR111

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