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Criolipolisi e Subcision per il trattamento della cellulite

1 dicembre 2021 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University

Confronto dell'efficacia tra criolipolisi e subcisione per il trattamento della cellulite: uno studio di controllo prospettico randomizzato.

Questo studio intendeva indagare e confrontare i cambiamenti che possono verificarsi in risposta alla criolipolisi (esposizione localizzata al freddo) e alla subcisione (tecnica chirurgica) sulla cellulite. Il dispositivo di raffreddamento per criolipolisi utilizzato è approvato dalla FDA per il raffreddamento della pelle, ma è ancora sperimentale nel trattamento della cellulite. È stato precedentemente utilizzato per la riduzione del grasso sulle maniglie dell'amore o sul grasso della schiena. Durante la criolipolisi, il sistema aspira il tessuto adiposo in un applicatore, quindi espone il tessuto adiposo estratto a basse temperature. L'esposizione al freddo ha causato la morte delle cellule adipose, con l'obiettivo di diminuire le aree in rilievo della cellulite. La subcisione è un processo utilizzato per trattare le cicatrici lasciate dall'acne o da altre malattie della pelle ed è stato notato che migliora la cellulite da moderata a grave. La subcisione è una semplice procedura chirurgica che viene eseguita inserendo un ago appositamente progettato sotto la pelle dopo l'iniezione di farmaci paralizzanti locali. L'ago viene mosso con un movimento ripetitivo parallelo alla pelle per separare il tessuto superficiale dal tessuto cicatriziale più profondo con l'obiettivo di migliorare le fossette causate dall'adesione di questi tessuti. Questo studio è stato uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di queste procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sane di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni con più di una evidente lesione depressa di cellulite sulla parte alta delle cosce e/o glutei.
  • Tutti i soggetti devono avere le zone interessate che manifestano spontaneamente il fenomeno del materasso in posizione eretta o sia in posizione sdraiata che in piedi (Stadio 2 o 3 della scala di valutazione della cellulite di Nurnberger-Muller7).
  • - Soggetti che sono disposti e hanno la capacità di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e sono in grado di comunicare con lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
  • Soggetti attualmente in trattamento con un antipiastrinico o anticoagulante per qualsiasi problema medico o pazienti con disturbi della coagulazione.
  • Soggetti che hanno una storia nota di malattia indotta dal freddo come crioglobulinemia, emoglobinuria parossistica da freddo o orticaria da freddo.
  • Soggetti con malattia cutanea attiva o infezione cutanea nell'area di trattamento.
  • Soggetti allergici alla lidocaina o alla prilocaina.
  • Soggetti allergici sia alla cefalexina (e alla penicillina) CHE alla levofloxacina (o un altro antibiotico chinolonico).
  • Soggetti che hanno una storia di cicatrici anomale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: criolipolisi
Dispositivo: criolipolisi
Durante la criolipolisi, il sistema ha attirato il tessuto adiposo in un applicatore, quindi ha esposto il tessuto adiposo estratto a basse temperature. L'esposizione al freddo ha causato la morte delle cellule adipose, con l'obiettivo di diminuire le aree in rilievo della cellulite
Comparatore attivo: subcisione
Procedura: Subcisione
La subcisione è stata eseguita inserendo un ago appositamente progettato sotto la pelle dopo l'iniezione di farmaci paralizzanti locali. L'ago viene mosso con un movimento ripetitivo parallelo alla pelle per separare il tessuto superficiale dal tessuto cicatriziale più profondo con l'obiettivo di migliorare le fossette causate dall'adesione di questi tessuti.
Comparatore attivo: Controllo
Le aree con cellulite per le quali non è stato eseguito alcun trattamento sono state considerate il braccio di controllo.
Altro: Controllo
Altri nomi:
  • Nessun intervento in questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione in cieco dell'area di trattamento (criolipolisi vs. subcisione) con il miglior aspetto cosmetico.
Lasso di tempo: 12 settimane
Due dermatologi hanno valutato e confrontato alla cieca le aree trattate e di controllo di ciascun lato durante la visita di follow-up finale (settimana 12). Hanno valutato l'area con il miglior aspetto estetico e riportato le percentuali di partecipanti per i quali "Cryolipolysis" o "Subcision" hanno prodotto il "miglior aspetto estetico". È stato possibile per i valutatori determinare che nessuno dei due trattamenti ha superato l'altro, valutando così meglio il braccio di controllo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU34401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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