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Criolipolisi e Subcision per il trattamento della cellulite

1 dicembre 2021 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University

Confronto dell'efficacia tra criolipolisi e subcisione per il trattamento della cellulite: uno studio di controllo prospettico randomizzato.

Questo studio intendeva indagare e confrontare i cambiamenti che possono verificarsi in risposta alla criolipolisi (esposizione localizzata al freddo) e alla subcisione (tecnica chirurgica) sulla cellulite. Il dispositivo di raffreddamento per criolipolisi utilizzato è approvato dalla FDA per il raffreddamento della pelle, ma è ancora sperimentale nel trattamento della cellulite. È stato precedentemente utilizzato per la riduzione del grasso sulle maniglie dell'amore o sul grasso della schiena. Durante la criolipolisi, il sistema aspira il tessuto adiposo in un applicatore, quindi espone il tessuto adiposo estratto a basse temperature. L'esposizione al freddo ha causato la morte delle cellule adipose, con l'obiettivo di diminuire le aree in rilievo della cellulite. La subcisione è un processo utilizzato per trattare le cicatrici lasciate dall'acne o da altre malattie della pelle ed è stato notato che migliora la cellulite da moderata a grave. La subcisione è una semplice procedura chirurgica che viene eseguita inserendo un ago appositamente progettato sotto la pelle dopo l'iniezione di farmaci paralizzanti locali. L'ago viene mosso con un movimento ripetitivo parallelo alla pelle per separare il tessuto superficiale dal tessuto cicatriziale più profondo con l'obiettivo di migliorare le fossette causate dall'adesione di questi tessuti. Questo studio è stato uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di queste procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sane di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni con più di una evidente lesione depressa di cellulite sulla parte alta delle cosce e/o glutei.
  • Tutti i soggetti devono avere le zone interessate che manifestano spontaneamente il fenomeno del materasso in posizione eretta o sia in posizione sdraiata che in piedi (Stadio 2 o 3 della scala di valutazione della cellulite di Nurnberger-Muller7).
  • - Soggetti che sono disposti e hanno la capacità di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e sono in grado di comunicare con lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
  • Soggetti attualmente in trattamento con un antipiastrinico o anticoagulante per qualsiasi problema medico o pazienti con disturbi della coagulazione.
  • Soggetti che hanno una storia nota di malattia indotta dal freddo come crioglobulinemia, emoglobinuria parossistica da freddo o orticaria da freddo.
  • Soggetti con malattia cutanea attiva o infezione cutanea nell'area di trattamento.
  • Soggetti allergici alla lidocaina o alla prilocaina.
  • Soggetti allergici sia alla cefalexina (e alla penicillina) CHE alla levofloxacina (o un altro antibiotico chinolonico).
  • Soggetti che hanno una storia di cicatrici anomale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: criolipolisi
Dispositivo: criolipolisi
Durante la criolipolisi, il sistema ha attirato il tessuto adiposo in un applicatore, quindi ha esposto il tessuto adiposo estratto a basse temperature. L'esposizione al freddo ha causato la morte delle cellule adipose, con l'obiettivo di diminuire le aree in rilievo della cellulite
Comparatore attivo: subcisione
Procedura: Subcisione
La subcisione è stata eseguita inserendo un ago appositamente progettato sotto la pelle dopo l'iniezione di farmaci paralizzanti locali. L'ago viene mosso con un movimento ripetitivo parallelo alla pelle per separare il tessuto superficiale dal tessuto cicatriziale più profondo con l'obiettivo di migliorare le fossette causate dall'adesione di questi tessuti.
Comparatore attivo: Controllo
Le aree con cellulite per le quali non è stato eseguito alcun trattamento sono state considerate il braccio di controllo.
Altro: Controllo
Altri nomi:
  • Nessun intervento in questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione in cieco dell'area di trattamento (criolipolisi vs. subcisione) con il miglior aspetto cosmetico.
Lasso di tempo: 12 settimane
Due dermatologi hanno valutato e confrontato alla cieca le aree trattate e di controllo di ciascun lato durante la visita di follow-up finale (settimana 12). Hanno valutato l'area con il miglior aspetto estetico e riportato le percentuali di partecipanti per i quali "Cryolipolysis" o "Subcision" hanno prodotto il "miglior aspetto estetico". È stato possibile per i valutatori determinare che nessuno dei due trattamenti ha superato l'altro, valutando così meglio il braccio di controllo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU34401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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