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Efficacia di dosi più elevate di albendazolo e ivermectina sulla clearance delle microfilarie di Wuchereria Bancrofti in Malawi (FED)

26 febbraio 2015 aggiornato da: Neil French, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Efficacia di dosi più elevate di albendazolo e ivermectina sulla clearance della microfilaria di Wuchereria Bancrofti in Malawi, studio in aperto

L'albendazolo e l'ivermectina sono attualmente utilizzati in combinazione per il trattamento di massa annuale della filariosi linfatica in Africa. Sebbene i farmaci siano stati donati, il costo di tali programmi è molto elevato e ha dimostrato di essere un grave ostacolo al successo dei programmi in molti paesi con risorse finanziarie limitate.

I dati del trattamento con albendazolo di altre infezioni da filaria e uno studio che ha confrontato una dose singola o multidose di dieticarbamazina/albendazolo nella filariasi linfatica suggeriscono che un aumento della dose e/o della frequenza del dosaggio di albendazolo può essere più efficace nell'eliminare le microfilarie. È essenziale determinare se tali dosi più elevate siano davvero benefiche poiché ciò potrebbe avere effetti di vasta portata sulla conduzione e sulla gestione dei principali programmi di trattamento di massa e anche sulla gestione dei programmi in prossimità dell'eliminazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto arruolerà fino a 120 volontari con infezione microfilaremica da Wuchereria bancrofti che verrebbero randomizzati a ricevere un trattamento annuale standard (albendazolo 400 mg + ivermectina 200 mcg/kg), trattamento annuale con una dose aumentata di albendazolo (albendazolo 800 mg + ivermectina 200400 mcg/kg) o semestrale con una dose standard (albendazolo 400 mg + ivermectina 200 mcg/kg) o una dose aumentata di albendazolo (albendazolo 800 mg + ivermectina 200 400 mcg/kg). I livelli di microfilarie, così come le misure del carico di vermi adulti (antigene circolante) saranno seguiti ogni sei mesi per due anni per determinare se le dosi più elevate oi regimi più frequenti sono più efficaci.

I dati ottenuti verrebbero utilizzati, in combinazione con i dati di altri studi simili condotti in Mali e in India, per consigliare il Programma globale per l'eliminazione della filariosi linfatica (GPELF) su metodi di trattamento migliorati sia per il trattamento di massa che per la gestione delle aree problematiche all'interno del programma globale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Karonga, Malawi
        • Karonga Prevention Study

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • comprendere e firmare il consenso informato
  • disposto a sottoporsi a prelievi notturni ogni 6 mesi per 2 anni
  • Età da 18 a 55 anni
  • Emoglobina uguale o superiore a 9 g/dl
  • Livello microfilarioso uguale o superiore a 80 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Non consenziente
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento con albendazolo o ivermectina nei 6 mesi precedenti
  • Allergia nota ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: albendazolo 400 mg e ivermectina 200 mcg/kg
Trattamento annuale
Droga: Albendazolo 400 mg e ivermectina 200 mcg/kg
400 mg per via orale somministrati annualmente
Droga: Albendazolo 400 mg e ivermectina 200 mcg/kg
Albendazolo 400 mg e ivermectina 200 mcg/kg somministrati due volte l'anno
Comparatore attivo: Albendazolo 800 mg e ivermectina 400 mcg/kg
Trattamento annuale
Droga: Albendazolo e ivermectina
albendazolo 800 mg e ivermectina 400 mg somministrati per via orale ogni anno
Comparatore attivo: Albendazolo 400 mg e ivermectina 200 mcg/kg
albendazolo 400 mg e ivermectina 200 mcg/kg somministrati due volte all'anno
Droga: Albendazolo 400 mg e ivermectina 200 mcg/kg
400 mg per via orale somministrati annualmente
Droga: Albendazolo 400 mg e ivermectina 200 mcg/kg
Albendazolo 400 mg e ivermectina 200 mcg/kg somministrati due volte l'anno
Comparatore attivo: Albendazolo 800 mg e ivermectina 400 mcg/kg ogni due anni
Albendazolo 800 mg e ivermectina 400 mcg/kg somministrati due volte l'anno
Droga: albendazolo 800 mg e ivermectina 400 mcg/kg ogni due anni
albendazolo 800 mg e ivermectina 400 mcg/kg somministrati due volte all'anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono la clearance microfilariale
Lasso di tempo: 12 mesi
La clearance della microfilaria sarà valutata in relazione al dosaggio e alla frequenza del trattamento. La clearance della microfilaria è definita dalla mancata rilevazione della microfilaria nel campione di sangue notturno.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con clearance della microfilaria a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
La microfilaria verrà rilevata utilizzando la tecnica di filtrazione dei nucleopori e analizzata in base ai rispettivi bracci di trattamento al punto temporale di 24 mesi. La clearance della microfilaria sarà definita dalla mancata rilevazione della microfilaria nel campione di sangue notturno
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neil French, MB ChB PHD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FED-311207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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