Efficacia di dosi più elevate di albendazolo e ivermectina sulla clearance delle microfilarie di Wuchereria Bancrofti in Malawi (FED)
Efficacia di dosi più elevate di albendazolo e ivermectina sulla clearance della microfilaria di Wuchereria Bancrofti in Malawi, studio in aperto
L'albendazolo e l'ivermectina sono attualmente utilizzati in combinazione per il trattamento di massa annuale della filariosi linfatica in Africa. Sebbene i farmaci siano stati donati, il costo di tali programmi è molto elevato e ha dimostrato di essere un grave ostacolo al successo dei programmi in molti paesi con risorse finanziarie limitate.
I dati del trattamento con albendazolo di altre infezioni da filaria e uno studio che ha confrontato una dose singola o multidose di dieticarbamazina/albendazolo nella filariasi linfatica suggeriscono che un aumento della dose e/o della frequenza del dosaggio di albendazolo può essere più efficace nell'eliminare le microfilarie. È essenziale determinare se tali dosi più elevate siano davvero benefiche poiché ciò potrebbe avere effetti di vasta portata sulla conduzione e sulla gestione dei principali programmi di trattamento di massa e anche sulla gestione dei programmi in prossimità dell'eliminazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto arruolerà fino a 120 volontari con infezione microfilaremica da Wuchereria bancrofti che verrebbero randomizzati a ricevere un trattamento annuale standard (albendazolo 400 mg + ivermectina 200 mcg/kg), trattamento annuale con una dose aumentata di albendazolo (albendazolo 800 mg + ivermectina 200400 mcg/kg) o semestrale con una dose standard (albendazolo 400 mg + ivermectina 200 mcg/kg) o una dose aumentata di albendazolo (albendazolo 800 mg + ivermectina 200 400 mcg/kg). I livelli di microfilarie, così come le misure del carico di vermi adulti (antigene circolante) saranno seguiti ogni sei mesi per due anni per determinare se le dosi più elevate oi regimi più frequenti sono più efficaci.
I dati ottenuti verrebbero utilizzati, in combinazione con i dati di altri studi simili condotti in Mali e in India, per consigliare il Programma globale per l'eliminazione della filariosi linfatica (GPELF) su metodi di trattamento migliorati sia per il trattamento di massa che per la gestione delle aree problematiche all'interno del programma globale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karonga, Malawi
- Karonga Prevention Study
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- comprendere e firmare il consenso informato
- disposto a sottoporsi a prelievi notturni ogni 6 mesi per 2 anni
- Età da 18 a 55 anni
- Emoglobina uguale o superiore a 9 g/dl
- Livello microfilarioso uguale o superiore a 80 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Non consenziente
- Gravidanza o allattamento
- Trattamento con albendazolo o ivermectina nei 6 mesi precedenti
- Allergia nota ai farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: albendazolo 400 mg e ivermectina 200 mcg/kg
Trattamento annuale
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400 mg per via orale somministrati annualmente
Albendazolo 400 mg e ivermectina 200 mcg/kg somministrati due volte l'anno
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Comparatore attivo: Albendazolo 800 mg e ivermectina 400 mcg/kg
Trattamento annuale
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albendazolo 800 mg e ivermectina 400 mg somministrati per via orale ogni anno
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Comparatore attivo: Albendazolo 400 mg e ivermectina 200 mcg/kg
albendazolo 400 mg e ivermectina 200 mcg/kg somministrati due volte all'anno
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400 mg per via orale somministrati annualmente
Albendazolo 400 mg e ivermectina 200 mcg/kg somministrati due volte l'anno
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Comparatore attivo: Albendazolo 800 mg e ivermectina 400 mcg/kg ogni due anni
Albendazolo 800 mg e ivermectina 400 mcg/kg somministrati due volte l'anno
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albendazolo 800 mg e ivermectina 400 mcg/kg somministrati due volte all'anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che ottengono la clearance microfilariale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La clearance della microfilaria sarà valutata in relazione al dosaggio e alla frequenza del trattamento.
La clearance della microfilaria è definita dalla mancata rilevazione della microfilaria nel campione di sangue notturno.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con clearance della microfilaria a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
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La microfilaria verrà rilevata utilizzando la tecnica di filtrazione dei nucleopori e analizzata in base ai rispettivi bracci di trattamento al punto temporale di 24 mesi.
La clearance della microfilaria sarà definita dalla mancata rilevazione della microfilaria nel campione di sangue notturno
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil French, MB ChB PHD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie linfatiche
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da spiruridi
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Linfedema
- Filariosi
- Elefantiasi, filaria
- Elefantiasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Ivermectina
- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- FED-311207
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