Rischio di danno epatico grave nei pazienti con candidosi invasiva trattati con echinocandine
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati per acuti;
- di età pari o superiore a 18 anni;
- Almeno una dose di terapia con echinocandina durante il ricovero;
- Diagnosi primaria o secondaria di scarico ICD-9 di candidosi invasiva / candidemia.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età;
- Nessuna terapia con echinocandina registrata durante il ricovero;
- Epatotossicità da paracetamolo;
- Epatite autoimmune preesistente;
- Malattia epatica autoimmune/metabolica;
- Cirrosi biliare primaria;
- Colangite sclerosante primitiva e trapianto di fegato ortotopico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Casi
I casi potenziali sono stati definiti come pazienti con una diagnosi di danno epatico grave identificati nella coorte di pazienti ricoverati in terapia intensiva utilizzando i codici ICD-9 associati alla definizione di caso di danno epatico grave.
Lo stato del caso è stato convalidato da un consulente gastroenterologo cieco per studiare l'esposizione al farmaco tramite revisione della cartella clinica utilizzando un algoritmo a priori.
Nell'analisi sono stati inclusi solo i casi convalidati (N=69)
|
Questo è uno studio non interventistico, pertanto il tipo/nome dell'intervento non si applica
|
|
Controlli
I controlli sono stati definiti come pazienti senza diagnosi di grave danno epatico (cioè senza codici ICD-9 associati alla definizione di caso di grave danno epatico) selezionati a caso dalla stessa coorte di pazienti ricoverati per cure acute dei casi (N=467)
|
Questo è uno studio non interventistico, pertanto il tipo/nome dell'intervento non si applica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventuali casi di danno epatico grave e controlli abbinati
Lasso di tempo: Dal 01 giugno 2006 al 30 giugno 2008 (fino a 25 mesi)
|
Grave danno epatico (necrosi acuta/subacuta del fegato, coma epatico, sindrome epatorenale o epatite non specificata) classificato come: 1) insufficienza epatica acuta (associata a encefalopatia e/o coagulopatia in assenza di malattia epatica sottostante); 2) Criteri della legge di Hy (livelli sierici di alanina transaminasi [ALT] superiori a [>]3 volte il limite superiore della norma [ULN] e bilirubina diretta >2 volte ULN e assenza di aumento della fosfatasi alcalina); 3) Livelli di ALT maggiori o uguali a (≥) 10 volte ULN; 4) livelli di ALT >3 volte ULN e inferiori a (<) 10 volte ULN; o 5) classificato dal medico.
La gravità della codifica della malattia del gruppo correlato alla malattia (DRG) è stata riportata per casi di danno epatico grave e controlli abbinati.
|
Dal 01 giugno 2006 al 30 giugno 2008 (fino a 25 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A8851024
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .