Rischio di danno epatico grave nei pazienti con candidosi invasiva trattati con echinocandine
2 marzo 2016 aggiornato da: Pfizer
Lo scopo di questo studio è stimare il rischio relativo di grave danno epatico nei pazienti ospedalizzati con candidiasi invasiva e candidemia che hanno ricevuto anidulafungin, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto caspofungin e/o micafungin.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
536
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in terapia intensiva di età pari o superiore a 18 anni, con almeno una dose di terapia antimicotica con echinocandina durante il ricovero e una diagnosi primaria o secondaria alla dimissione ICD-9 di candidosi invasiva/candidemia identificata nel Premier's PerspectiveTM Comparative Database (PCD) dal 1° giugno 2006 al 30 giugno 2008.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati per acuti;
- di età pari o superiore a 18 anni;
- Almeno una dose di terapia con echinocandina durante il ricovero;
- Diagnosi primaria o secondaria di scarico ICD-9 di candidosi invasiva / candidemia.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età;
- Nessuna terapia con echinocandina registrata durante il ricovero;
- Epatotossicità da paracetamolo;
- Epatite autoimmune preesistente;
- Malattia epatica autoimmune/metabolica;
- Cirrosi biliare primaria;
- Colangite sclerosante primitiva e trapianto di fegato ortotopico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Casi
I casi potenziali sono stati definiti come pazienti con una diagnosi di danno epatico grave identificati nella coorte di pazienti ricoverati in terapia intensiva utilizzando i codici ICD-9 associati alla definizione di caso di danno epatico grave.
Lo stato del caso è stato convalidato da un consulente gastroenterologo cieco per studiare l'esposizione al farmaco tramite revisione della cartella clinica utilizzando un algoritmo a priori.
Nell'analisi sono stati inclusi solo i casi convalidati (N=69)
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Questo è uno studio non interventistico, pertanto il tipo/nome dell'intervento non si applica
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Controlli
I controlli sono stati definiti come pazienti senza diagnosi di grave danno epatico (cioè senza codici ICD-9 associati alla definizione di caso di grave danno epatico) selezionati a caso dalla stessa coorte di pazienti ricoverati per cure acute dei casi (N=467)
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Questo è uno studio non interventistico, pertanto il tipo/nome dell'intervento non si applica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventuali casi di danno epatico grave e controlli abbinati
Lasso di tempo: Dal 01 giugno 2006 al 30 giugno 2008 (fino a 25 mesi)
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Grave danno epatico (necrosi acuta/subacuta del fegato, coma epatico, sindrome epatorenale o epatite non specificata) classificato come: 1) insufficienza epatica acuta (associata a encefalopatia e/o coagulopatia in assenza di malattia epatica sottostante); 2) Criteri della legge di Hy (livelli sierici di alanina transaminasi [ALT] superiori a [>]3 volte il limite superiore della norma [ULN] e bilirubina diretta >2 volte ULN e assenza di aumento della fosfatasi alcalina); 3) Livelli di ALT maggiori o uguali a (≥) 10 volte ULN; 4) livelli di ALT >3 volte ULN e inferiori a (<) 10 volte ULN; o 5) classificato dal medico.
La gravità della codifica della malattia del gruppo correlato alla malattia (DRG) è stata riportata per casi di danno epatico grave e controlli abbinati.
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Dal 01 giugno 2006 al 30 giugno 2008 (fino a 25 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A8851024
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