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Eingeschränkte vs Ausgedehnte Lymphadenektomie LEA

23 gennaio 2018 aggiornato da: Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Studie Zum Vergleich Einer Ausgedehnten Mit Einer eingeschränkten Pelvinen Lymphadenektomie Bei Der Operativen Therapie Des Harnblasenkarzinoms

Questo studio valuta il beneficio terapeutico della linfoadenectomia estesa rispetto a quella limitata al momento della cistectomia radicale nei pazienti con carcinoma della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'estensione della linfoadenectomia pelvica nel trattamento chirurgico del carcinoma della vescica muscolo-invasivo, clinicamente localizzato, non è ancora standardizzata. Non ci sono dati da studi prospettici randomizzati sul ruolo prognostico della linfoadenectomia regionale.

I risultati di studi retrospettivi suggeriscono che la prognosi dei pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo può essere migliorata estendendo i limiti della linfoadenectomia pelvica. Inoltre potrebbe essere dimostrato in uno studio prospettico che il modello di metastasi del cancro della vescica ha un'elevata variabilità. Circa due terzi delle metastasi linfonodali si trovano al di fuori delle aree normalmente eliminate dalla linfoadenectomia. In questo studio i pazienti saranno randomizzati in bracci con linfoadenectomia limitata rispetto a quella estesa.

La linfadenectomia limitata prevede l'asportazione dei linfonodi otturatori, iliaci esterni ed interni, quella estesa prevede l'asportazione di tutti i linfonodi compresi tra il pavimento pelvico e l'arteria mesenterica inferiore. L'obiettivo primario dello studio è determinare l'influenza della linfoadenectomia limitata rispetto a quella estesa al momento della cistectomia radicale sulla sopravvivenza libera da recidiva. Gli obiettivi secondari dello studio includono l'influenza sulla sopravvivenza specifica del cancro, la sopravvivenza globale, i tassi di complicanze, lo stadio N istopatologico, la localizzazione della recidiva e l'influenza della chemioterapia adiuvante. La chemioterapia adiuvante è facoltativa ed è raccomandata nei pazienti con malattia localmente avanzata (pT3/4) o metastasi linfonodali regionali (pN+).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
401

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44145
        • Urological hospital, Städt. Kliniken Dortmund
      • Düsseldorf, Germania, 40474
        • Paracelsus Hospital
      • Düsseldorf, Germania
        • Heinrich Heine University
      • Essen, Germania, 45122
        • University of Essen
      • Fulda, Germania, 36043
        • Department of urology, städt. Klinikum Fulda
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Saarland University
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Städt. Klinikum
      • Kassel, Germania, 34125
        • Urological Hospital Kassel
      • Köln, Germania, 50937
        • University of Cologne
      • Köln, Germania, 51067
        • Hospital Holweide
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Otto von Guericke University
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum r. d. Isar der TUM
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Eberhard Karls University
      • Ulm, Germania, 89075
        • Urological hospital, University Hospital Ulm
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro della vescica uroteliale invasivo, istologicamente provato, localmente completamente resecabile (T1G3 - T4a, Nx)
  • Età >= 18 anni
  • Consenso scritto del paziente
  • Compliance del paziente e vicinanza geografica per consentire un adeguato follow-up

Criteri di esclusione:

  • Metastasi d'organo provate istologicamente o mediante diagnostica per immagini
  • Evidenza radiografica di linfonodi ingrossati (> 1 cm) sopra la biforcazione aortica in concomitanza con metastasi linfonodali pelviche
  • Radiografia o altra evidenza di tumore T4b (infiltrazione della parete pelvica o di altri sistemi di organi)
  • Precedente chemioterapia neoadiuvante del cancro della vescica
  • Precedente linfoadenectomia pelvica precedente
  • Precedente radioterapia al bacino
  • fattori di rischio interni medici o anestetici che richiedono un breve tempo di intervento
  • Cistectomia palliativa (ad es. bulky-malattia, infiltrazione di strutture adiacenti)
  • Evidenza di un altro tumore che limita l'aspettativa di vita del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: linfadenectomia limitata
I campi 5, 7, 9, 11, 13, 14 vengono rimossi
Procedura: linfadenectomia limitata
Campo 5 (Gruppo iliaco esterno destro) Campo 7 (Gruppo iliaco esterno sinistro) Campo 9 (Gruppo otturatorio iliaco destro) Campo 11 (Gruppo iliaco interno sinistro) Campo 13 (Gruppo iliaco interno destro) Campo 14 (Gruppo iliaco interno sinistro)
Altri nomi:
  • eingeschränkte Lymphadenektomie
  • eingeschränkte LA
Sperimentale: linfadenectomia estesa
I campi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 vengono rimossi
Procedura: linfadenectomia estesa
Campo 1 (paracavale destro) Campo 2 (interaortocavale) Campo 3 (paraaortale sinistro) Campo 4 (Gruppo iliaco esterno destro) Campo 5 (Gruppo iliaco esterno destro) Campo 6 (Gruppo iliaco esterno sinistro) Campo 7 (Gruppo iliaco esterno sinistro) Campo 8 (presacrale) Campo 9 (Gruppo otturatorio destro) Campo 10 (Gruppo otturatorio profondo destro) Campo 11 (Gruppo otturatorio sinistro) Campo 12 (Gruppo otturatorio profondo sinistro) Campo 13 (Gruppo iliaco interno destro) Campo 14 (Gruppo iliaco interno sinistro)
Altri nomi:
  • ausgedehnte Lymphadenektomie
  • ausgedehnte LA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidive (RFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Definizione Sopravvivenza libera da recidiva: Tempo dalla cistectomia radicale alla recidiva del tumore o morte per qualsiasi causa fino a 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per il cancro (CSS)
Lasso di tempo: 5 anni
Definizione Sopravvivenza cancro-specifica: Tempo dalla cistectomia radicale alla morte per cancro alla vescica fino a 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Definizione Sopravvivenza globale: Tempo dalla cistectomia radicale alla morte per qualsiasi causa fino a 5 anni
5 anni
Determinazione del tipo e della localizzazione della progressione tumorale (recidive locali e metastasi a distanza)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Effetto sullo stadio istopatologico (fenomeno di Will Rogers)
Lasso di tempo: 5 anni
Definizione Effetto sullo stadio istopatologico: influenza della linfoadenectomia estesa sulla rilevazione delle metastasi linfonodali
5 anni
Influenza della chemioterapia adiuvante (per analisi dei sottogruppi)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Documentazione delle complicanze
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Association of Urologic Oncology (AUO)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jürgen E. Gschwend, Prof. Dr., AUO - Association of Urologic Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AB 25/02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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