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Studio con laser a diodi per pazienti con manutenzione parodontale

13 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Terapia aggiuntiva non chirurgica delle tasche parodontali infiammate mediante laser a diodi durante la terapia di mantenimento

Questo studio cerca di determinare se l'uso aggiuntivo del laser con la "pulizia" (nota come detartrasi e pianificazione radicolare) comporterà la riduzione dell'infiammazione, la riduzione del sanguinamento all'esame e la riduzione della profondità della tasca nei pazienti che vengono mantenuti su un regolare base ma hanno tasche profonde ≥5 mm con sanguinamento. Quando una tasca sanguina, è infiammata. Di solito viene "pulito" con strumenti parodontali (radicali) per ristabilire la salute. Alcune ricerche sostengono anche l'uso della terapia laser per trattare una tasca sanguinante. La terapia laser viene attualmente eseguita in alcuni studi dentistici e collegi dentistici. Questa ricerca sta cercando di vedere se la terapia laser aggiuntiva è vantaggiosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso aggiuntivo del laser a diodi con scaling e root planing sia più efficace del solo scaling e root planing nel ridurre clinicamente la profondità della tasca parodontale (PD), ridurre il sanguinamento al sondaggio (BOP) e guadagnare di clinica livello di attaccamento (CAL). Valuta inoltre se il laser a diodi con ridimensionamento e levigatura radicolare avrà un effetto sulle citochine e sui biomarcatori infiammatori rispetto alla sola levigatura radicolare.

Qualsiasi adulto che sia attualmente un paziente di manutenzione parodontale di routine e abbia una o più tasche ≥ 5 mm con BOP sarà invitato a partecipare allo studio. Se scelgono di partecipare, firmeranno un consenso informato. Campioni di fluido crevicolare da ciascun sito di test e da un altro sito non coinvolto nella bocca verranno raccolti utilizzando il protocollo standard e congelati per successive analisi della presenza di alcuni biomarcatori infiammatori (IL-1β). Verranno raccolti i dati di base (ad es. PD, CAL, BOP, suppurazione, placca sopragengivale, margini restaurativi sottogengivali, stato di fumo). I denti coinvolti verranno quindi trattati in modo casuale con detartrasi e levigatura radicolare con strumenti manuali e laser a diodi (test) o detartrasi e levigatura radicolare con soli strumenti manuali. Il paziente tornerà 3 mesi dopo per la raccolta dei dati di follow-up. Riceverà quindi la sua regolare terapia di mantenimento di 3 mesi.

Le variazioni tra il basale e 3 mesi per i parametri clinici e i biomarcatori infiammatori dei fluidi crevicolari gengivali saranno confrontate tra test e siti sperimentali di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto in mantenimento parodontale che abbia avuto una parodontite cronica con l'ultima terapia attiva almeno 3 mesi prima e con 1 o più siti/soggetti con profondità di sondaggio ≥5 mm che presentano sanguinamento al sondaggio e/o suppurazione. Hanno firmato un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono diabetici non controllati, usano regolarmente FANS per malattie/dolori cronici, hanno usato antibiotici negli ultimi 3 mesi, richiedono una copertura antibiotica per la terapia, sono in gravidanza e hanno meno di 30 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Detartrasi e levigatura radicale da soli
Gruppo di controllo
Procedura: Detartrasi e levigatura radicolare
Utilizzare strumenti manuali parodontali (curette) per rimuovere placca, batteri e depositi sulla superficie della radice.
Sperimentale: Laser a diodi più detartrasi e levigatura radicolare
Il laser a diodi viene utilizzato in aggiunta alla procedura di scaling e root planing.
Procedura: Laser a diodi + detartrasi e levigatura radicolare
Primo: sono stati utilizzati strumenti manuali parodontali (curette) per rimuovere placca, batteri e depositi sulla superficie della radice (all'interno di una tasca parodontale) Quindi: il laser a diodi Biolase 940 nm Ezlase è stato utilizzato per sterilizzare una tasca parodontale. Potenza: 0,80 Watt Lunghezza d'onda: 940 nm Livello di energia: 0,80 Joule/secondo Modalità di emissione del raggio: continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri clinici parodontali
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione della profondità di sondaggio, aumento del livello di attacco clinico, riduzione del sanguinamento al sondaggio, riduzione dell'accumulo di placca, riduzione del marker infiammatorio IL-1B.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Naomi-Trang Nguyen, DDS, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0452-09-EP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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