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Uno studio di estensione con controllo attivo a NCT01155466 [P04938] e NCT01227265 [P07037] (P06153)

9 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di estensione di fase 3, di 40 settimane, con controllo attivo, in doppio cieco, double-dummy, su preladenant in soggetti con malattia di Parkinson da moderata a grave (fase 3, protocollo n. P06153)

Lo scopo principale di questo studio di estensione è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di preladenant nei partecipanti degli studi sui genitori NCT01155466 [P04938] e NCT01227265 [P07037] con malattia di Parkinson (PD) da moderata a grave. Lo studio caratterizzerà anche l'efficacia a lungo termine del preladenant nei partecipanti con PD.

I partecipanti continueranno a ricevere il loro regime stabile di levodopa (L-dopa) più eventuali farmaci aggiuntivi durante lo studio come prescritto dal proprio medico. Possono essere utilizzate diverse classi di farmaci aggiuntivi, tra cui l'amantadina, gli anticolinergici, gli inibitori della dopa decarbossilasi e gli agonisti della dopamina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
839

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 12 settimane della sperimentazione parentale, P04938 o P07037.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per P06153.
  • I partecipanti devono essere in grado di rispettare la dose e gli orari delle visite.
  • I partecipanti devono assumere L-dopa.
  • I partecipanti possono assumere ulteriori farmaci PD aggiuntivi (ad esempio, agonisti della dopamina, entacapone).
  • Ogni partecipante deve avere i risultati dei test clinici di laboratorio (ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine) entro limiti normali o clinicamente accettabili per lo sperimentatore, come evidenziato dagli ultimi risultati dei test disponibili dallo studio principale (P04938 o P07037), e nessun risultato rientra tra i parametri per l'esclusione descritti di seguito nel criterio di esclusione per i reperti correlati al fegato.
  • Non ci sono stati cambiamenti nello stato sierologico (per citomegalovirus [CMV], virus di Epstein-Barr [EBV] ed epatite B, C ed E) o non c'è stato alcun risultato che giustifichi il controllo dello stato sierologico.
  • Ciascun partecipante deve avere i risultati di un esame fisico entro i limiti normali, inclusa la pressione sanguigna, entro limiti normali o limiti clinicamente accettabili per lo sperimentatore e non entro i parametri di esclusione descritti di seguito nel criterio di esclusione per la pressione sanguigna.
  • Tutti i partecipanti che sono sessualmente attivi o che intendono esserlo sessualmente accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace mentre il partecipante è nello studio e per 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un partecipante di sesso maschile non deve donare lo sperma entro 2 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi partecipante che ha interrotto da P04938 o P07037 per qualsiasi motivo.
  • Qualsiasi partecipante con una condizione medica grave o instabile in corso (ad es. Qualsiasi forma di malattia cardiaca clinicamente significativa, ipotensione ortostatica sintomatica, convulsioni o dipendenza da alcol/droghe).
  • Qualsiasi partecipante con una storia di diabete scarsamente controllato (ad esempio, emoglobina A1c> 8,5) o funzione renale significativamente anormale (ad esempio, creatinina> 2,0 mg / dL) secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Come continuazione dei criteri di ritiro correlati al fegato dagli studi parentali (P04938 e P07037), qualsiasi partecipante con valori elevati di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale (T BIL), come evidenziato dal i risultati più recenti del pannello chimico nello studio principale, che soddisfano uno dei seguenti criteri:
  • ALT o AST > 8 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • ALT o AST > 5 x ULN per più di 2 settimane.
  • ALT o AST > 3 x ULN e (T-BIL > 2 x ULN o rapporto internazionale normalizzato [INR] > 1,5 non dovuto all'anticoagulazione) alla stessa visita.
  • ALT o AST > 3 x ULN con comparsa di affaticamento in peggioramento, nausea, vomito, dolore o dolorabilità al quadrante superiore destro, febbre, eruzione cutanea e/o eosinofilia (> 5%).
  • Come continuazione dei criteri di sospensione della pressione arteriosa (BP) dallo studio principale (P04938 o P07037), qualsiasi partecipante che soddisfi i seguenti criteri per la seconda di due visite consecutive separate da 7 giorni (ovvero, il partecipante ha soddisfatto uno dei criteri BP già una volta, 7 giorni prima della visita di screening P06153):
  • PA sistolica ≥ 180 mm Hg o PA diastolica ≥ 105 mm Hg, o
  • Un aumento della PA rispetto al basale nello studio principale (P04938 o P07037) di PA sistolica >= 40 mm Hg o PA diastolica ≥ 20 mm Hg.
  • Un partecipante non deve avere una storia negli ultimi 5 anni di una malattia maligna primaria o ricorrente, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico in situ con un normale antigene prostatico specifico (PSA) post resezione.
  • Qualsiasi partecipante con un consumo medio giornaliero di più di tre bicchieri da 4 once (118 ml) di vino o equivalente.
  • Un partecipante non deve aver ricevuto determinati farmaci prespecificati o ingerito formaggi stagionati ad alto contenuto di tiramina (ad es. Stilton) per un periodo di tempo prespecificato prima della prova, durante la prova e per 2 settimane dopo la prova.
  • Qualsiasi partecipante con allergia/sensibilità ai prodotti sperimentali o ai loro eccipienti.
  • Qualsiasi partecipante di sesso femminile che allatta o sta considerando l'allattamento al seno.
  • Qualsiasi partecipante donna incinta o che intende rimanere incinta.
  • Qualsiasi partecipante con qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione studiata che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o con la partecipazione ottimale allo studio.
  • Qualsiasi partecipante con un membro o un familiare del personale del personale investigativo o sponsor direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Precaricante 2 mg
I partecipanti che hanno ricevuto preladenant 2 mg nello studio genitore NCT01155466 o NCT01227265 continueranno a ricevere preladenant 2 mg in questo studio di estensione. I partecipanti riceveranno preladenant 2 mg assunti per via orale due volte al giorno (BID): una compressa più capsula placebo a rasagilina al mattino e una compressa alla sera, per 40 settimane.
Droga: Precaricante
Giornalmente per 40 settimane: 2, 5 o 10 mg di preladenant compressa ogni mattina; 2, 5 o 10 mg compresse preladenant ogni sera (circa 8 ore dopo la dose mattutina)
Altri nomi:
  • SCH 420814
Droga: Placebo alla rasagilina
Placebo da abbinare alla rasagilina somministrata giornalmente per 40 settimane: capsula di placebo ogni mattina
Sperimentale: Precaricante 5 mg
I partecipanti che hanno ricevuto preladenant 5 mg nello studio genitore NCT01155466 o NCT01227265 continueranno a ricevere preladenant 5 mg in questo studio di estensione. I partecipanti riceveranno preladenant 5 mg assunti per via orale BID: una compressa più una capsula di placebo a rasagilina al mattino e una compressa alla sera, per 40 settimane.
Droga: Precaricante
Giornalmente per 40 settimane: 2, 5 o 10 mg di preladenant compressa ogni mattina; 2, 5 o 10 mg compresse preladenant ogni sera (circa 8 ore dopo la dose mattutina)
Altri nomi:
  • SCH 420814
Droga: Placebo alla rasagilina
Placebo da abbinare alla rasagilina somministrata giornalmente per 40 settimane: capsula di placebo ogni mattina
Sperimentale: Preladenant 5 mg (con placebo nello studio dei genitori)
I partecipanti che hanno ricevuto il placebo per la compressa preladenant nello studio parentale NCT01155466 o NCT01227265 riceveranno preladenant 5 mg in questo studio di estensione. I partecipanti riceveranno preladenant 5 mg assunti per via orale BID: una compressa più una capsula di placebo a rasagilina al mattino e una compressa alla sera, per 40 settimane.
Droga: Precaricante
Giornalmente per 40 settimane: 2, 5 o 10 mg di preladenant compressa ogni mattina; 2, 5 o 10 mg compresse preladenant ogni sera (circa 8 ore dopo la dose mattutina)
Altri nomi:
  • SCH 420814
Droga: Placebo alla rasagilina
Placebo da abbinare alla rasagilina somministrata giornalmente per 40 settimane: capsula di placebo ogni mattina
Sperimentale: Precaricante 10 mg
I partecipanti che hanno ricevuto preladenant 10 mg nello studio genitore NCT01155466 o NCT01227265 continueranno a ricevere preladenant 10 mg in questo studio di estensione. I partecipanti riceveranno preladenant 10 mg assunto per via orale BID: una compressa più una capsula di placebo alla rasagilina al mattino e una compressa alla sera, per 40 settimane.
Droga: Precaricante
Giornalmente per 40 settimane: 2, 5 o 10 mg di preladenant compressa ogni mattina; 2, 5 o 10 mg compresse preladenant ogni sera (circa 8 ore dopo la dose mattutina)
Altri nomi:
  • SCH 420814
Comparatore attivo: Rasagilina 1 mg
I partecipanti che hanno ricevuto rasagilina 1 mg nello studio parentale NCT01155466 o NCT01227265 continueranno a ricevere rasagilina 1 mg in questo studio di estensione. I partecipanti riceveranno una capsula di rasagilina da 1 mg una volta al giorno: una capsula più una compressa placebo a preladenant al mattino e una compressa placebo a preladenant la sera, per 40 settimane.
Droga: Rasagilina
Ogni giorno per 40 settimane: 1 mg di rasagilina capsula ogni mattina
Altri nomi:
  • Azilect®
Droga: Placebo a precaricato
Placebo per abbinare preladenant somministrato quotidianamente per 40 settimane: compressa di placebo ogni mattina; compressa di placebo ogni sera (circa 8 ore dopo la dose mattutina)
Comparatore attivo: Rasagilina 1 mg (sul placebo nello studio dei genitori)
I partecipanti che hanno ricevuto il placebo per la capsula di rasagilina nello studio parentale NCT01155466 o NCT01227265 riceveranno rasagilina 1 mg in questo studio di estensione. I partecipanti riceveranno una capsula di rasagilina da 1 mg una volta al giorno: una capsula più una compressa placebo a preladenant al mattino e una compressa placebo a preladenant la sera, per 40 settimane.
Droga: Rasagilina
Ogni giorno per 40 settimane: 1 mg di rasagilina capsula ogni mattina
Altri nomi:
  • Azilect®
Droga: Placebo a precaricato
Placebo per abbinare preladenant somministrato quotidianamente per 40 settimane: compressa di placebo ogni mattina; compressa di placebo ogni sera (circa 8 ore dopo la dose mattutina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
È stata riportata la percentuale di partecipanti con pressione arteriosa sistolica ≥180 mm Hg. Il giorno 1 e la conclusione anticipata, la pressione sanguigna è stata misurata come segue: il partecipante è rimasto supino per 5 minuti, quindi è stata misurata la pressione sanguigna; poi è rimasto in piedi per 3 minuti e ha misurato la pressione sanguigna; poi ha riposato per 10 minuti, dopodiché il processo è stato ripetuto due volte (cioè tre giri in totale). Per tutte le altre misurazioni della pressione arteriosa, la procedura doveva essere eseguita solo una volta (cioè un giro).
Fino a 42 settimane
Percentuale di partecipanti con pressione arteriosa diastolica ≥105 mmHg
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
È stata riportata la percentuale di partecipanti con pressione arteriosa diastolica ≥105 mmHg. Il giorno 1 e la conclusione anticipata, la pressione sanguigna è stata misurata come segue: il partecipante è rimasto supino per 5 minuti, quindi è stata misurata la pressione sanguigna; poi è rimasto in piedi per 3 minuti e ha misurato la pressione sanguigna; poi ha riposato per 10 minuti, dopodiché il processo è stato ripetuto due volte (cioè tre giri in totale). Per tutte le altre misurazioni della pressione arteriosa, la procedura doveva essere eseguita solo una volta (cioè un giro).
Fino a 42 settimane
Percentuale di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) ≥3 volte il limite superiore del normale e aumento ≥10% rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
È stato riportato il numero di partecipanti con ALT ≥3 volte il limite superiore della norma e un aumento ≥10%. Le analisi del sangue di sicurezza del laboratorio sono state raccolte dai partecipanti alle visite della settimana 4, della settimana 6 e della settimana 8.
Fino a 42 settimane
Percentuale di partecipanti con aspartato aminotransferasi (AST) ≥3 volte il limite superiore del normale e aumento ≥10% rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
È stato riportato il numero di partecipanti con AST ≥3 volte il limite superiore della norma e un aumento ≥10%. Le analisi del sangue di sicurezza del laboratorio sono state raccolte dai partecipanti alle visite della settimana 4, della settimana 6 e della settimana 8.
Fino a 42 settimane
Percentuale di partecipanti con suicidalità
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
È stato riportato il numero di partecipanti con tendenze suicide utilizzando la Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Il C-SSR è stato utilizzato in questo studio solo ai fini del monitoraggio della sicurezza misurando l'incidenza di diversi tipi di categorie di suicidalità durante il trattamento. La valutazione è stata effettuata in base alla natura delle risposte, non in base a una scala numerica. I partecipanti che hanno riportato almeno un episodio di comportamento suicidario o ideazione suicidaria sono stati conteggiati come aventi esperienza di suicidalità. Il comportamento suicidario includeva tentativo di suicidio, tentativo interrotto, tentativo interrotto o comportamento preparatorio. L'ideazione suicidaria includeva il desiderio di morire o un pensiero suicidario attivo con o senza metodo, intento o piano.
Fino a 42 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale della Epworth Sleepiness Scale (ESS) alla settimana 40
Lasso di tempo: Basale e settimana 40
L'ESS è un questionario autosomministrato che fornisce una misura del livello generale di sonnolenza diurna di una persona o della sua propensione media al sonno nella vita quotidiana. La scala è composta da 8 situazioni in cui il partecipante valuta la propria tendenza ad addormentarsi su una scala da 0=nessuna possibilità di addormentarsi a 3=alta probabilità di addormentarsi. Il punteggio complessivo è la somma dei punteggi delle 8 situazioni per un minimo di 0 e un massimo di 24 con un punteggio più alto che indica maggiore sonnolenza.
Basale e settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P06153
  • 2009-015162-57 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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