Uno studio di estensione con controllo attivo a NCT01155466 [P04938] e NCT01227265 [P07037] (P06153)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 12 settimane della sperimentazione parentale, P04938 o P07037.
• I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per P06153.
• I partecipanti devono essere in grado di rispettare la dose e gli orari delle visite.
• I partecipanti devono assumere L-dopa.
• I partecipanti possono assumere ulteriori farmaci PD aggiuntivi (ad esempio, agonisti della dopamina, entacapone).
• Ogni partecipante deve avere i risultati dei test clinici di laboratorio (ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine) entro limiti normali o clinicamente accettabili per lo sperimentatore, come evidenziato dagli ultimi risultati dei test disponibili dallo studio principale (P04938 o P07037), e nessun risultato rientra tra i parametri per l'esclusione descritti di seguito nel criterio di esclusione per i reperti correlati al fegato.
• Non ci sono stati cambiamenti nello stato sierologico (per citomegalovirus [CMV], virus di Epstein-Barr [EBV] ed epatite B, C ed E) o non c'è stato alcun risultato che giustifichi il controllo dello stato sierologico.
• Ciascun partecipante deve avere i risultati di un esame fisico entro i limiti normali, inclusa la pressione sanguigna, entro limiti normali o limiti clinicamente accettabili per lo sperimentatore e non entro i parametri di esclusione descritti di seguito nel criterio di esclusione per la pressione sanguigna.
• Tutti i partecipanti che sono sessualmente attivi o che intendono esserlo sessualmente accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace mentre il partecipante è nello studio e per 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un partecipante di sesso maschile non deve donare lo sperma entro 2 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi partecipante che ha interrotto da P04938 o P07037 per qualsiasi motivo.
• Qualsiasi partecipante con una condizione medica grave o instabile in corso (ad es. Qualsiasi forma di malattia cardiaca clinicamente significativa, ipotensione ortostatica sintomatica, convulsioni o dipendenza da alcol/droghe).
• Qualsiasi partecipante con una storia di diabete scarsamente controllato (ad esempio, emoglobina A1c> 8,5) o funzione renale significativamente anormale (ad esempio, creatinina> 2,0 mg / dL) secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Come continuazione dei criteri di ritiro correlati al fegato dagli studi parentali (P04938 e P07037), qualsiasi partecipante con valori elevati di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale (T BIL), come evidenziato dal i risultati più recenti del pannello chimico nello studio principale, che soddisfano uno dei seguenti criteri:
• ALT o AST > 8 volte il limite superiore della norma (ULN).
• ALT o AST > 5 x ULN per più di 2 settimane.
• ALT o AST > 3 x ULN e (T-BIL > 2 x ULN o rapporto internazionale normalizzato [INR] > 1,5 non dovuto all'anticoagulazione) alla stessa visita.
• ALT o AST > 3 x ULN con comparsa di affaticamento in peggioramento, nausea, vomito, dolore o dolorabilità al quadrante superiore destro, febbre, eruzione cutanea e/o eosinofilia (> 5%).
• Come continuazione dei criteri di sospensione della pressione arteriosa (BP) dallo studio principale (P04938 o P07037), qualsiasi partecipante che soddisfi i seguenti criteri per la seconda di due visite consecutive separate da 7 giorni (ovvero, il partecipante ha soddisfatto uno dei criteri BP già una volta, 7 giorni prima della visita di screening P06153):
• PA sistolica ≥ 180 mm Hg o PA diastolica ≥ 105 mm Hg, o
• Un aumento della PA rispetto al basale nello studio principale (P04938 o P07037) di PA sistolica >= 40 mm Hg o PA diastolica ≥ 20 mm Hg.
• Un partecipante non deve avere una storia negli ultimi 5 anni di una malattia maligna primaria o ricorrente, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico in situ con un normale antigene prostatico specifico (PSA) post resezione.
• Qualsiasi partecipante con un consumo medio giornaliero di più di tre bicchieri da 4 once (118 ml) di vino o equivalente.
• Un partecipante non deve aver ricevuto determinati farmaci prespecificati o ingerito formaggi stagionati ad alto contenuto di tiramina (ad es. Stilton) per un periodo di tempo prespecificato prima della prova, durante la prova e per 2 settimane dopo la prova.
• Qualsiasi partecipante con allergia/sensibilità ai prodotti sperimentali o ai loro eccipienti.
• Qualsiasi partecipante di sesso femminile che allatta o sta considerando l'allattamento al seno.
• Qualsiasi partecipante donna incinta o che intende rimanere incinta.
• Qualsiasi partecipante con qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione studiata che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o con la partecipazione ottimale allo studio.
• Qualsiasi partecipante con un membro o un familiare del personale del personale investigativo o sponsor direttamente coinvolto in questo studio.