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Studio su Panitumumab-Capecitabina-Oxaliplatino in pazienti con carcinoma colorettale metastatico K-Ras wild-type

17 marzo 2015 aggiornato da: Hellenic Cooperative Oncology Group

UNO STUDIO A BRACCIO SINGOLO, MULTICENTRO, DI FASE II DI PANITUMUMAB IN COMBINAZIONE CON CAPECITABINA / OXALIPLATINO IN PAZIENTI DI PRIMA LINEA, PAZIENTI CON CANCRO DEL COLORretto METASTATICO K-RAS DI TIPO SELVAGGIO.

Lo scopo di questo studio è determinare se panitumumab in combinazione con capecitabina/oxaliplatino sia efficace come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico k-ras wild-type.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a braccio singolo in cui i pazienti con carcinoma colorettale metastatico k-ras wild-type non precedentemente trattati riceveranno una terapia con la combinazione di panitumumab con capecitabina e oxaliplatino. Durante il periodo di trattamento di 6 cicli, i soggetti con evidenza di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile continueranno a ricevere la combinazione di chemioterapia con panitumumab fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso. I pazienti con stabilizzazione della malattia che non sono appropriati per la chemioterapia possono continuare con il solo panitumumab. I pazienti con progressione della malattia verranno interrotti dalla chemioterapia e dal panitumumab e saranno seguiti ogni 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco fino alla morte. La risposta del tumore sarà valutata in base ai criteri RECIST (lettura dell'investigatore delle scansioni), ogni 6 settimane fino alla settimana 18 e successivamente ogni 3 mesi, fino alla progressione della malattia. La progressione della malattia sarà valutata anche radiograficamente al momento del sospetto clinico di progressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria General Hospital, 3rd Dept of Medicine, Oncology Unit
      • Athens, Grecia, 11528
        • General Peripheral Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grecia, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, Oncology Dept
      • Athens, Grecia, 15123
        • Hygeia Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Grecia, 15123
        • Hygeia Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Chania, Grecia, 73100
        • Chania General Hospital
      • Ioannina, Grecia, 45110
        • Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
      • Patras, Grecia, 26500
        • Rio University Hospital, Dept of Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere e firmare un consenso informato
  2. 18 anni o più
  3. Adenocarcinoma metastatico del colon e/o del retto confermato istologicamente o citologicamente
  4. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  5. Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  6. Gene k-ras non mutato (lo stato di k-ras sarà valutato mediante sequenziamento del DNA nei codoni 12 e 13)
  7. Funzione ematologica: ANC >1,5 x 109/L, conta leucocitaria >3000/mm3, emoglobina >10g/ dL, PLT >100 x 109/L
  8. Funzionalità renale: creatinina sierica ≤1,5xUNL o clearance della creatinina > 50 ml/min

  9. Funzione epatica:

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore normale (UNL)
    • ASAT ≤ 2,5xUNL in assenza di metastasi epatiche o ≤5xUNL in presenza di metastasi epatiche
    • ALAT ≤ 2,5xUNL in assenza di metastasi epatiche o ≤5xUNL in presenza di metastasi epatiche

  10. Funzione metabolica:

    • Magnesio ≥ limite inferiore della norma.
    • Calcio ≥ limite inferiore della norma.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale
  2. Terapia precedente per malattia metastatica
  3. Chemioterapia adiuvante negli ultimi 6 mesi
  4. Precedente terapia anti-EGFR o trattamento con inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR
  5. - Precedente radioterapia entro 30 giorni dall'arruolamento
  6. Malattie cardiovascolari clinicamente significative (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca grave non controllata) <= 1 anno prima dell'arruolamento
  7. Storia di malattia polmonare interstiziale, ad es. polmonite o fibrosi polmonare o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TC del torace al basale.
  8. Malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica
  9. Deficit di diidropirimidina
  10. Test positivo per infezione da HIV, infezione da epatite C, infezione da epatite B cronica attiva
  11. Qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del paziente di prestare il consenso informato
  12. Qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  13. Qualsiasi procedura chirurgica entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
  14. Soggetti in stato di gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dalla fine del trattamento.
  15. - Soggetto di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza positivo allo screening o prima dell'inizio del trattamento in studio.
  16. Soggetto (maschio o femmina) non disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (secondo gli standard istituzionali) durante il trattamento e per 6 mesi (maschio o femmina) dopo la fine del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Panitumumab, capecitabina, oxaliplatino

Panitumumab verrà somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane prima della somministrazione della chemioterapia. La dose iniziale di panitumumab è di 9 mg/kg.

Oxaliplatino 130 mg/m2 infusione endovenosa della durata di 2 ore al giorno 1 Capecitabina 2000 mg/m2 suddivisa in due dosi, per via orale, nei giorni 1 - 14
Droga: panitumumab
Panitumumab verrà somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane prima della somministrazione della chemioterapia. La dose iniziale di panitumumab è di 9 mg/kg. I soggetti con evidenza di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile continueranno a ricevere la combinazione di chemioterapia con panitumumab fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: La risposta del tumore sarà valutata ogni 6 settimane fino alla settimana 18 e successivamente ogni 3 mesi, fino alla progressione della malattia.

La risposta sarà valutata utilizzando i criteri RECIST. I tassi di risposta saranno presentati come conteggi e proporzioni insieme a intervalli di confidenza esatti al 95%.

Una risposta obiettiva è definita come una risposta completa o una risposta parziale. L'analisi verrà eseguita nella popolazione intent-to-treat, ovvero tutti i pazienti idonei arruolati nello studio.
La risposta del tumore sarà valutata ogni 6 settimane fino alla settimana 18 e successivamente ogni 3 mesi, fino alla progressione della malattia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS verrà calcolato dalla data di iscrizione alla data del decesso o dell'ultimo contatto
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La risposta del tumore sarà valutata ogni 6 settimane fino alla settimana 18 e successivamente ogni 3 mesi, fino alla progressione della malattia.

La PFS sarà calcolata dalla data di arruolamento alla data della progressione della malattia, o del decesso, o dell'ultimo contatto. I decessi senza una progressione documentata saranno trattati come eventi al momento del decesso per l'analisi della PFS.

Le distribuzioni del tempo all'evento saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
La risposta del tumore sarà valutata ogni 6 settimane fino alla settimana 18 e successivamente ogni 3 mesi, fino alla progressione della malattia.
Gli eventi avversi (AE) di tutti i partecipanti saranno registrati e valutati alla firma del modulo di consenso informato, fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli eventi avversi saranno classificati in base ai criteri NCI CTCAE v3.0 e riportati in una tabella di frequenza in base al grado di gravità più elevato osservato per paziente
18 mesi
Valutazione economica
Lasso di tempo: 18 mesi
Lo scopo della valutazione economica sarà quello di stimare il costo totale del trattamento della terapia e dei suoi componenti dal punto di vista del sistema sanitario e dei contribuenti. Pertanto, tutte le risorse consumate saranno valutate per avere un'idea delle implicazioni finanziarie della terapia.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hellenic Cooperative Oncology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dimitrios Pectasides, Professor, General Hospital of Athens"Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HE 6A/09
  • 2009-012655-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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