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Studio su Panitumumab-Capecitabina-Oxaliplatino in pazienti con carcinoma colorettale metastatico K-Ras wild-type

17 marzo 2015 aggiornato da: Hellenic Cooperative Oncology Group

UNO STUDIO A BRACCIO SINGOLO, MULTICENTRO, DI FASE II DI PANITUMUMAB IN COMBINAZIONE CON CAPECITABINA / OXALIPLATINO IN PAZIENTI DI PRIMA LINEA, PAZIENTI CON CANCRO DEL COLORretto METASTATICO K-RAS DI TIPO SELVAGGIO.

Lo scopo di questo studio è determinare se panitumumab in combinazione con capecitabina/oxaliplatino sia efficace come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico k-ras wild-type.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a braccio singolo in cui i pazienti con carcinoma colorettale metastatico k-ras wild-type non precedentemente trattati riceveranno una terapia con la combinazione di panitumumab con capecitabina e oxaliplatino. Durante il periodo di trattamento di 6 cicli, i soggetti con evidenza di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile continueranno a ricevere la combinazione di chemioterapia con panitumumab fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso. I pazienti con stabilizzazione della malattia che non sono appropriati per la chemioterapia possono continuare con il solo panitumumab. I pazienti con progressione della malattia verranno interrotti dalla chemioterapia e dal panitumumab e saranno seguiti ogni 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco fino alla morte. La risposta del tumore sarà valutata in base ai criteri RECIST (lettura dell'investigatore delle scansioni), ogni 6 settimane fino alla settimana 18 e successivamente ogni 3 mesi, fino alla progressione della malattia. La progressione della malattia sarà valutata anche radiograficamente al momento del sospetto clinico di progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria General Hospital, 3rd Dept of Medicine, Oncology Unit
      • Athens, Grecia, 11528
        • General Peripheral Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grecia, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, Oncology Dept
      • Athens, Grecia, 15123
        • Hygeia Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Grecia, 15123
        • Hygeia Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Chania, Grecia, 73100
        • Chania General Hospital
      • Ioannina, Grecia, 45110
        • Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
      • Patras, Grecia, 26500
        • Rio University Hospital, Dept of Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere e firmare un consenso informato
  2. 18 anni o più
  3. Adenocarcinoma metastatico del colon e/o del retto confermato istologicamente o citologicamente
  4. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  5. Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  6. Gene k-ras non mutato (lo stato di k-ras sarà valutato mediante sequenziamento del DNA nei codoni 12 e 13)
  7. Funzione ematologica: ANC >1,5 x 109/L, conta leucocitaria >3000/mm3, emoglobina >10g/ dL, PLT >100 x 109/L
  8. Funzionalità renale: creatinina sierica ≤1,5xUNL o clearance della creatinina > 50 ml/min

  9. Funzione epatica:

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore normale (UNL)
    • ASAT ≤ 2,5xUNL in assenza di metastasi epatiche o ≤5xUNL in presenza di metastasi epatiche
    • ALAT ≤ 2,5xUNL in assenza di metastasi epatiche o ≤5xUNL in presenza di metastasi epatiche

  10. Funzione metabolica:

    • Magnesio ≥ limite inferiore della norma.
    • Calcio ≥ limite inferiore della norma.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale
  2. Terapia precedente per malattia metastatica
  3. Chemioterapia adiuvante negli ultimi 6 mesi
  4. Precedente terapia anti-EGFR o trattamento con inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR
  5. - Precedente radioterapia entro 30 giorni dall'arruolamento
  6. Malattie cardiovascolari clinicamente significative (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca grave non controllata) <= 1 anno prima dell'arruolamento
  7. Storia di malattia polmonare interstiziale, ad es. polmonite o fibrosi polmonare o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TC del torace al basale.
  8. Malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica
  9. Deficit di diidropirimidina
  10. Test positivo per infezione da HIV, infezione da epatite C, infezione da epatite B cronica attiva
  11. Qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del paziente di prestare il consenso informato
  12. Qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  13. Qualsiasi procedura chirurgica entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
  14. Soggetti in stato di gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dalla fine del trattamento.
  15. - Soggetto di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza positivo allo screening o prima dell'inizio del trattamento in studio.
  16. Soggetto (maschio o femmina) non disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (secondo gli standard istituzionali) durante il trattamento e per 6 mesi (maschio o femmina) dopo la fine del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panitumumab, capecitabina, oxaliplatino

Panitumumab verrà somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane prima della somministrazione della chemioterapia. La dose iniziale di panitumumab è di 9 mg/kg.

Oxaliplatino 130 mg/m2 infusione endovenosa della durata di 2 ore al giorno 1 Capecitabina 2000 mg/m2 suddivisa in due dosi, per via orale, nei giorni 1 - 14
Droga: panitumumab
Panitumumab verrà somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane prima della somministrazione della chemioterapia. La dose iniziale di panitumumab è di 9 mg/kg. I soggetti con evidenza di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile continueranno a ricevere la combinazione di chemioterapia con panitumumab fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: La risposta del tumore sarà valutata ogni 6 settimane fino alla settimana 18 e successivamente ogni 3 mesi, fino alla progressione della malattia.

La risposta sarà valutata utilizzando i criteri RECIST. I tassi di risposta saranno presentati come conteggi e proporzioni insieme a intervalli di confidenza esatti al 95%.

Una risposta obiettiva è definita come una risposta completa o una risposta parziale. L'analisi verrà eseguita nella popolazione intent-to-treat, ovvero tutti i pazienti idonei arruolati nello studio.
La risposta del tumore sarà valutata ogni 6 settimane fino alla settimana 18 e successivamente ogni 3 mesi, fino alla progressione della malattia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS verrà calcolato dalla data di iscrizione alla data del decesso o dell'ultimo contatto
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La risposta del tumore sarà valutata ogni 6 settimane fino alla settimana 18 e successivamente ogni 3 mesi, fino alla progressione della malattia.

La PFS sarà calcolata dalla data di arruolamento alla data della progressione della malattia, o del decesso, o dell'ultimo contatto. I decessi senza una progressione documentata saranno trattati come eventi al momento del decesso per l'analisi della PFS.

Le distribuzioni del tempo all'evento saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
La risposta del tumore sarà valutata ogni 6 settimane fino alla settimana 18 e successivamente ogni 3 mesi, fino alla progressione della malattia.
Gli eventi avversi (AE) di tutti i partecipanti saranno registrati e valutati alla firma del modulo di consenso informato, fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli eventi avversi saranno classificati in base ai criteri NCI CTCAE v3.0 e riportati in una tabella di frequenza in base al grado di gravità più elevato osservato per paziente
18 mesi
Valutazione economica
Lasso di tempo: 18 mesi
Lo scopo della valutazione economica sarà quello di stimare il costo totale del trattamento della terapia e dei suoi componenti dal punto di vista del sistema sanitario e dei contribuenti. Pertanto, tutte le risorse consumate saranno valutate per avere un'idea delle implicazioni finanziarie della terapia.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dimitrios Pectasides, Professor, General Hospital of Athens"Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE 6A/09
  • 2009-012655-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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