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Sperimentazione clinica che confronta i risultati delle operazioni di conservazione del seno con l'elettrocoagulazione classica rispetto ad alta frequenza

30 gennaio 2012 aggiornato da: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk

Studio clinico prospettico randomizzato che confronta la sensazione di dolore, la formazione di sieromi e la qualità della vita dopo BCT con SLND in pazienti con carcinoma mammario operati con elettrocoagulazione classica rispetto ad alta frequenza.

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati dell'intervento di terapia conservativa del seno in funzione del tipo di strumento chirurgico utilizzato: elettrocoagulazione classica con temperature operative più elevate ed elettrocoagulazione ad alta frequenza con temperature operative più basse. Gli investigatori valuterebbero i livelli di dolore, la durata e la quantità della secrezione linfatica, nonché la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico di conservazione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jacek Zielinski, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +48583492440
  • Email: jaziel@gumed.edu.pl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-211
        • Reclutamento
        • Department of Surgical Oncology
        • Investigatore principale:
          • Jacek Zielinski, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Maciej Bobowicz, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Iwona Chruscicka, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Piotr Rak, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Pawel Kabata, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Radoslaw Jaworski, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • età 18-100
  • tumore al seno
  • stadio IIA e II B (cT1a-3; cN0-1; cM0)
  • nessun precedente intervento chirurgico al seno
  • nessun cancro precedente
  • ottenuto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • fasi I, III, IV
  • infezione mammaria localizzata
  • precedente intervento chirurgico al seno per qualsiasi causa
  • cancro precedente
  • nessun consenso volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Elettrocoagulazione classica
Braccio dello studio dove durante l'intervento viene utilizzata la classica elettrocoagulazione a bassa frequenza
Dispositivo: elettrocoagulazione classica v ad alta frequenza
Durante il BCT con SLND gli investigatori userebbero due tipi di elettrocoagulazione. Le fasi dell'operazione rimarrebbero le stesse in entrambe le braccia, tuttavia lo strumento utilizzato varierebbe.
Altri nomi:
  • Elmann
Sperimentale: Elettrocoagulazione ad alta frequenza
Braccio dello studio in cui l'elettrocoagulazione ad alta frequenza testata viene utilizzata durante l'operazione
Dispositivo: elettrocoagulazione classica v ad alta frequenza
Durante il BCT con SLND gli investigatori userebbero due tipi di elettrocoagulazione. Le fasi dell'operazione rimarrebbero le stesse in entrambe le braccia, tuttavia lo strumento utilizzato varierebbe.
Altri nomi:
  • Elmann

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'intervento fino a 12 settimane (+/-2 giorni) dopo l'intervento
La valutazione del dolore verrebbe eseguita utilizzando la scala analogica visiva (VAS) nei giorni 1-5, 10 (+/- 2), 20 (+/- 2), 30 (+/- 2) e 12 settimane (+/- 2 giorni). Il questionario SF - MPQ verrebbe compilato al momento del ricovero, il 10° (+/- 2) giorno post-operatorio e 12 settimane (+/- 2 giorni) dopo l'intervento.
Dal giorno prima dell'intervento fino a 12 settimane (+/-2 giorni) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'intervento fino a 12 settimane (+/-2 giorni) dopo l'intervento
La valutazione preoperatoria della QoL verrebbe eseguita dallo psicologo utilizzando questionari: CISS, HADS - M, Eysencka. La valutazione postoperatoria della QoL verrebbe eseguita utilizzando i questionari QLQ C30 e QLQ BR 23 12 settimane (+/- 2 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Dal giorno prima dell'intervento fino a 12 settimane (+/-2 giorni) dopo l'intervento
Lunghezza della secrezione linfatica
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'intervento fino a 12 settimane (+/-2 giorni) dopo l'intervento
Verrebbe valutato il numero di giorni di secrezione linfatica.
Dal giorno prima dell'intervento fino a 12 settimane (+/-2 giorni) dopo l'intervento
Quantità di secrezione linfatica
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'intervento fino a 12 settimane (+/-2 giorni) dopo l'intervento
La quantità di secrezione linfatica sarebbe misurata fino a quando non si ferma su base giornaliera.
Dal giorno prima dell'intervento fino a 12 settimane (+/-2 giorni) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Gdansk

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacek Zielinski, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk
  • Direttore dello studio: Janusz Jaskiewicz, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NKEBN/219/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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