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Sperimentazione clinica che confronta i risultati delle operazioni di conservazione del seno con l'elettrocoagulazione classica rispetto ad alta frequenza

30 gennaio 2012 aggiornato da: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk

Studio clinico prospettico randomizzato che confronta la sensazione di dolore, la formazione di sieromi e la qualità della vita dopo BCT con SLND in pazienti con carcinoma mammario operati con elettrocoagulazione classica rispetto ad alta frequenza.

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati dell'intervento di terapia conservativa del seno in funzione del tipo di strumento chirurgico utilizzato: elettrocoagulazione classica con temperature operative più elevate ed elettrocoagulazione ad alta frequenza con temperature operative più basse. Gli investigatori valuterebbero i livelli di dolore, la durata e la quantità della secrezione linfatica, nonché la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico di conservazione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-211
        • Reclutamento
        • Department of Surgical Oncology
        • Investigatore principale:
          • Jacek Zielinski, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Maciej Bobowicz, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Iwona Chruscicka, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Piotr Rak, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Pawel Kabata, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Radoslaw Jaworski, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • età 18-100
  • tumore al seno
  • stadio IIA e II B (cT1a-3; cN0-1; cM0)
  • nessun precedente intervento chirurgico al seno
  • nessun cancro precedente
  • ottenuto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • fasi I, III, IV
  • infezione mammaria localizzata
  • precedente intervento chirurgico al seno per qualsiasi causa
  • cancro precedente
  • nessun consenso volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Elettrocoagulazione classica
Braccio dello studio dove durante l'intervento viene utilizzata la classica elettrocoagulazione a bassa frequenza
Dispositivo: elettrocoagulazione classica v ad alta frequenza
Durante il BCT con SLND gli investigatori userebbero due tipi di elettrocoagulazione. Le fasi dell'operazione rimarrebbero le stesse in entrambe le braccia, tuttavia lo strumento utilizzato varierebbe.
Altri nomi:
  • Elmann
Sperimentale: Elettrocoagulazione ad alta frequenza
Braccio dello studio in cui l'elettrocoagulazione ad alta frequenza testata viene utilizzata durante l'operazione
Dispositivo: elettrocoagulazione classica v ad alta frequenza
Durante il BCT con SLND gli investigatori userebbero due tipi di elettrocoagulazione. Le fasi dell'operazione rimarrebbero le stesse in entrambe le braccia, tuttavia lo strumento utilizzato varierebbe.
Altri nomi:
  • Elmann

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'intervento fino a 12 settimane (+/-2 giorni) dopo l'intervento
La valutazione del dolore verrebbe eseguita utilizzando la scala analogica visiva (VAS) nei giorni 1-5, 10 (+/- 2), 20 (+/- 2), 30 (+/- 2) e 12 settimane (+/- 2 giorni). Il questionario SF - MPQ verrebbe compilato al momento del ricovero, il 10° (+/- 2) giorno post-operatorio e 12 settimane (+/- 2 giorni) dopo l'intervento.
Dal giorno prima dell'intervento fino a 12 settimane (+/-2 giorni) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'intervento fino a 12 settimane (+/-2 giorni) dopo l'intervento
La valutazione preoperatoria della QoL verrebbe eseguita dallo psicologo utilizzando questionari: CISS, HADS - M, Eysencka. La valutazione postoperatoria della QoL verrebbe eseguita utilizzando i questionari QLQ C30 e QLQ BR 23 12 settimane (+/- 2 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Dal giorno prima dell'intervento fino a 12 settimane (+/-2 giorni) dopo l'intervento
Lunghezza della secrezione linfatica
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'intervento fino a 12 settimane (+/-2 giorni) dopo l'intervento
Verrebbe valutato il numero di giorni di secrezione linfatica.
Dal giorno prima dell'intervento fino a 12 settimane (+/-2 giorni) dopo l'intervento
Quantità di secrezione linfatica
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'intervento fino a 12 settimane (+/-2 giorni) dopo l'intervento
La quantità di secrezione linfatica sarebbe misurata fino a quando non si ferma su base giornaliera.
Dal giorno prima dell'intervento fino a 12 settimane (+/-2 giorni) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacek Zielinski, M.D., Ph.D., Medical University of Gdansk
  • Direttore dello studio: Janusz Jaskiewicz, M.D., Ph.D., Medical University of Gdansk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKEBN/219/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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