Trattamento multidisciplinare per pazienti che manifestano il primo episodio di psicosi
Recupero dopo un episodio di schizofrenia iniziale (RAISE): il programma RAISE Connection Durata della psicosi non trattata (DUP)
Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento di trattamento sperimentale per adolescenti e adulti che hanno sperimentato il loro primo episodio di psicosi negli ultimi due anni.
Il sottostudio DUP raccoglierà percorsi per la cura delle informazioni che verranno utilizzate per informare lo sviluppo e il test pilota di strategie che mirano a ridurre il DUP tra le persone che sperimentano un primo episodio di psicosi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio fa parte del progetto RAISE (National Institute of Mental Health's Recovery After an Initial Schizophrenia Episode). Il progetto RAISE cerca di cambiare radicalmente la traiettoria e la prognosi della schizofrenia attraverso un trattamento coordinato e aggressivo nelle prime fasi della malattia. Questo studio, il RAISE Connection Program, è uno dei due studi di ricerca indipendenti che NIMH ha finanziato per condurre il progetto NIMH RAISE. Il programma di connessione è sostenuto in tutto o in parte con fondi federali dall'American Recovery and Reinvestment Act del 2009 e dal NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services. Il programma di connessione mira a valutare l'efficacia di un intervento basato sul team per le persone con un primo episodio psicotico, osservando i risultati nel tempo per i nostri partecipanti allo studio. Durante il monitoraggio dei risultati, il programma di connessione effettuerà confronti con ciò che è noto sulla storia naturale del primo episodio di psicosi non trattato, nonché con i risultati delle cure abituali di altri studi sperimentali.
Questo studio è rivolto a persone che hanno sperimentato per la prima volta sintomi come allucinazioni, pensieri o convinzioni insolite o pensiero disorganizzato negli ultimi due anni. Senza trattamento, molte persone hanno difficoltà con questi sintomi, che possono essere molto sconvolgenti e anche rendere difficile socializzare, studiare o lavorare.
Le persone hanno desideri e bisogni diversi e non è chiaro quale combinazione di trattamenti e servizi sia la migliore per ogni singola persona. Esistono molti possibili trattamenti e servizi, come farmaci, terapia della parola, gestione dei casi e consulenza scolastica e lavorativa. Questo studio adatterà e valuterà l'impatto di un intervento di trattamento completo e integrato per la psicosi del primo episodio da erogare in contesti di pratica del mondo reale per promuovere il recupero sintomatico, ridurre al minimo la disabilità e massimizzare il funzionamento sociale, accademico e professionale.
La partecipazione a questo studio durerà fino a 2 anni. Alla visita di riferimento, i partecipanti saranno iscritti per ricevere l'intervento sperimentale. Durante il periodo di studio, i partecipanti prenderanno parte a interviste di ricerca ogni tre-sei mesi per un totale di 6 interviste. Ciascuna di queste interviste di ricerca richiederà da 1,5 a 3 ore per essere completata. Durante queste interviste di ricerca saranno condotte valutazioni delle condizioni di salute dei partecipanti, della funzione generale e della gravità della malattia, dello stato lavorativo, del rendimento scolastico e del funzionamento sociale. Oltre a valutare il funzionamento e la gravità della malattia, questo studio affronterà anche l'abuso di sostanze e l'utilizzo dei servizi sanitari. Ai partecipanti verranno inoltre misurate altezza, peso e circonferenza della vita. Questa parte dello studio si è conclusa nel dicembre 2013.
La modifica del contratto RAISE-DUP richiede ulteriori informazioni sui percorsi di riferimento che hanno portato all'iscrizione al RAISE Connection Program da parte di individui che hanno partecipato ai servizi del RAISE Connection Program e dei loro familiari. Le informazioni raccolte attraverso interviste di ricerca qualitativa saranno utilizzate per informare lo sviluppo e la sperimentazione pilota di strategie di intervento di sensibilizzazione, educazione e coinvolgimento, per servire l'obiettivo più ampio di ridurre la durata della psicosi non trattata tra le persone che sperimentano un primo episodio di psicosi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21230
- University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Washington Heights Community Service Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: 15-35 anni (16-35 anni a New York)
- Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e schizofreniforme, disturbo delirante o psicosi non altrimenti specificata (NAS)
- Durata dei sintomi psicotici > 1 settimana e < 2 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese
- Disponibilità prevista a partecipare all'intervento per almeno 1 anno
- RAISE-DUP: i partecipanti devono essere stati arruolati nello studio RAISE
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che compromettono la funzione indipendentemente dalla psicosi
- Altre diagnosi associate alla psicosi:
- Disturbo psicotico indotto da sostanze
- Disturbo affettivo psicotico (episodio depressivo maggiore o maniacale con caratteristiche psicotiche)
- Disturbo psicotico dovuto a una condizione medica generale
- Ritardo mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento basato sul team
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I partecipanti riceveranno cure e servizi in base alle loro esigenze coordinati da un piccolo team guidato da un coordinatore clinico.
I servizi a disposizione dei partecipanti includono la formazione sulle abilità sociali, il trattamento farmacologico per affrontare i sintomi, la consulenza in materia di istruzione e occupazione e il trattamento dell'uso di sostanze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Centro clinico e di formazione per la ricerca sulle malattie mentali Valutazione globale del funzionamento (MIRECC GAF)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Questo misura il funzionamento lavorativo, il funzionamento sociale e la gravità dei sintomi.
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Misurato al basale
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Centro clinico e di formazione per la ricerca sulle malattie mentali Valutazione globale del funzionamento (MIRECC GAF)
Lasso di tempo: Misurato al mese 6
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Misurato al mese 6
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Centro clinico e di formazione per la ricerca sulle malattie mentali Valutazione globale del funzionamento (MIRECC GAF)
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
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Misurato al mese 12
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Centro clinico e di formazione per la ricerca sulle malattie mentali Valutazione globale del funzionamento (MIRECC GAF)
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
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Misurato al mese 18
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Centro clinico e di formazione per la ricerca sulle malattie mentali Valutazione globale del funzionamento (MIRECC GAF)
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
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Misurato al mese 24
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Pathways to Care Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Questa valutazione raccoglie informazioni sugli eventi di ricerca di aiuto e sulle raccomandazioni dei partecipanti.
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Misurato al basale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'impressione clinica globale (CGI) - Scala di gravità
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Questo valuta il livello di gravità della malattia.
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Misurato al basale
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Scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Questo valuta la depressione nelle persone con schizofrenia.
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Misurato al basale
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Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Questo misura la presenza e la gravità dei sintomi della schizofrenia.
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Misurato al basale
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L'impressione clinica globale (CGI) - Scala di gravità
Lasso di tempo: Misurato al mese 6
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Questo valuta il livello di gravità della malattia.
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Misurato al mese 6
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L'impressione clinica globale (CGI) - Scala di gravità
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
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Questo valuta il livello di gravità della malattia.
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Misurato al mese 12
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L'impressione clinica globale (CGI) - Scala di gravità
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
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Questo valuta il livello di gravità della malattia.
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Misurato al mese 18
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L'impressione clinica globale (CGI) - Scala di gravità
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
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Questo valuta il livello di gravità della malattia.
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Misurato al mese 24
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Scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: Misurato al mese 6
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Questo valuta la depressione nelle persone con schizofrenia.
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Misurato al mese 6
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Scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
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Questo valuta la depressione nelle persone con schizofrenia.
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Misurato al mese 12
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Scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
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Questo valuta la depressione nelle persone con schizofrenia.
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Misurato al mese 18
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Scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
|
Questo valuta la depressione nelle persone con schizofrenia.
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Misurato al mese 24
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Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Misurato al mese 6
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Questo misura la presenza e la gravità dei sintomi della schizofrenia.
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Misurato al mese 6
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Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
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Questo misura la presenza e la gravità dei sintomi della schizofrenia.
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Misurato al mese 12
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Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
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Questo misura la presenza e la gravità dei sintomi della schizofrenia.
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Misurato al mese 18
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Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
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Questo misura la presenza e la gravità dei sintomi della schizofrenia.
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Misurato al mese 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Dixon, MD, Columbia University
- Investigatore principale: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAISE Connection
- HHSN271200900020C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Mental Health)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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