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Trattamento multidisciplinare per pazienti che manifestano il primo episodio di psicosi

2 novembre 2016 aggiornato da: Lisa Dixon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Recupero dopo un episodio di schizofrenia iniziale (RAISE): il programma RAISE Connection Durata della psicosi non trattata (DUP)

Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento di trattamento sperimentale per adolescenti e adulti che hanno sperimentato il loro primo episodio di psicosi negli ultimi due anni.

Il sottostudio DUP raccoglierà percorsi per la cura delle informazioni che verranno utilizzate per informare lo sviluppo e il test pilota di strategie che mirano a ridurre il DUP tra le persone che sperimentano un primo episodio di psicosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio fa parte del progetto RAISE (National Institute of Mental Health's Recovery After an Initial Schizophrenia Episode). Il progetto RAISE cerca di cambiare radicalmente la traiettoria e la prognosi della schizofrenia attraverso un trattamento coordinato e aggressivo nelle prime fasi della malattia. Questo studio, il RAISE Connection Program, è uno dei due studi di ricerca indipendenti che NIMH ha finanziato per condurre il progetto NIMH RAISE. Il programma di connessione è sostenuto in tutto o in parte con fondi federali dall'American Recovery and Reinvestment Act del 2009 e dal NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services. Il programma di connessione mira a valutare l'efficacia di un intervento basato sul team per le persone con un primo episodio psicotico, osservando i risultati nel tempo per i nostri partecipanti allo studio. Durante il monitoraggio dei risultati, il programma di connessione effettuerà confronti con ciò che è noto sulla storia naturale del primo episodio di psicosi non trattato, nonché con i risultati delle cure abituali di altri studi sperimentali.

Questo studio è rivolto a persone che hanno sperimentato per la prima volta sintomi come allucinazioni, pensieri o convinzioni insolite o pensiero disorganizzato negli ultimi due anni. Senza trattamento, molte persone hanno difficoltà con questi sintomi, che possono essere molto sconvolgenti e anche rendere difficile socializzare, studiare o lavorare.

Le persone hanno desideri e bisogni diversi e non è chiaro quale combinazione di trattamenti e servizi sia la migliore per ogni singola persona. Esistono molti possibili trattamenti e servizi, come farmaci, terapia della parola, gestione dei casi e consulenza scolastica e lavorativa. Questo studio adatterà e valuterà l'impatto di un intervento di trattamento completo e integrato per la psicosi del primo episodio da erogare in contesti di pratica del mondo reale per promuovere il recupero sintomatico, ridurre al minimo la disabilità e massimizzare il funzionamento sociale, accademico e professionale.

La partecipazione a questo studio durerà fino a 2 anni. Alla visita di riferimento, i partecipanti saranno iscritti per ricevere l'intervento sperimentale. Durante il periodo di studio, i partecipanti prenderanno parte a interviste di ricerca ogni tre-sei mesi per un totale di 6 interviste. Ciascuna di queste interviste di ricerca richiederà da 1,5 a 3 ore per essere completata. Durante queste interviste di ricerca saranno condotte valutazioni delle condizioni di salute dei partecipanti, della funzione generale e della gravità della malattia, dello stato lavorativo, del rendimento scolastico e del funzionamento sociale. Oltre a valutare il funzionamento e la gravità della malattia, questo studio affronterà anche l'abuso di sostanze e l'utilizzo dei servizi sanitari. Ai partecipanti verranno inoltre misurate altezza, peso e circonferenza della vita. Questa parte dello studio si è conclusa nel dicembre 2013.

La modifica del contratto RAISE-DUP richiede ulteriori informazioni sui percorsi di riferimento che hanno portato all'iscrizione al RAISE Connection Program da parte di individui che hanno partecipato ai servizi del RAISE Connection Program e dei loro familiari. Le informazioni raccolte attraverso interviste di ricerca qualitativa saranno utilizzate per informare lo sviluppo e la sperimentazione pilota di strategie di intervento di sensibilizzazione, educazione e coinvolgimento, per servire l'obiettivo più ampio di ridurre la durata della psicosi non trattata tra le persone che sperimentano un primo episodio di psicosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21230
        • University of Maryland Medical Center, Carruthers Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Washington Heights Community Service Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età: 15-35 anni (16-35 anni a New York)
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e schizofreniforme, disturbo delirante o psicosi non altrimenti specificata (NAS)
  • Durata dei sintomi psicotici > 1 settimana e < 2 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Disponibilità prevista a partecipare all'intervento per almeno 1 anno
  • RAISE-DUP: i partecipanti devono essere stati arruolati nello studio RAISE

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che compromettono la funzione indipendentemente dalla psicosi
  • Altre diagnosi associate alla psicosi:
  • Disturbo psicotico indotto da sostanze
  • Disturbo affettivo psicotico (episodio depressivo maggiore o maniacale con caratteristiche psicotiche)
  • Disturbo psicotico dovuto a una condizione medica generale
  • Ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento basato sul team
I partecipanti riceveranno cure e servizi in base alle loro esigenze coordinati da un piccolo team guidato da un coordinatore clinico. I servizi a disposizione dei partecipanti includono la formazione sulle abilità sociali, il trattamento farmacologico per affrontare i sintomi, la consulenza in materia di istruzione e occupazione e il trattamento dell'uso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centro clinico e di formazione per la ricerca sulle malattie mentali Valutazione globale del funzionamento (MIRECC GAF)
Lasso di tempo: Misurato al basale
Questo misura il funzionamento lavorativo, il funzionamento sociale e la gravità dei sintomi.
Misurato al basale
Centro clinico e di formazione per la ricerca sulle malattie mentali Valutazione globale del funzionamento (MIRECC GAF)
Lasso di tempo: Misurato al mese 6
Misurato al mese 6
Centro clinico e di formazione per la ricerca sulle malattie mentali Valutazione globale del funzionamento (MIRECC GAF)
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Misurato al mese 12
Centro clinico e di formazione per la ricerca sulle malattie mentali Valutazione globale del funzionamento (MIRECC GAF)
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
Misurato al mese 18
Centro clinico e di formazione per la ricerca sulle malattie mentali Valutazione globale del funzionamento (MIRECC GAF)
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
Misurato al mese 24
Pathways to Care Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Misurato al basale
Questa valutazione raccoglie informazioni sugli eventi di ricerca di aiuto e sulle raccomandazioni dei partecipanti.
Misurato al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impressione clinica globale (CGI) - Scala di gravità
Lasso di tempo: Misurato al basale
Questo valuta il livello di gravità della malattia.
Misurato al basale
Scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: Misurato al basale
Questo valuta la depressione nelle persone con schizofrenia.
Misurato al basale
Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Misurato al basale
Questo misura la presenza e la gravità dei sintomi della schizofrenia.
Misurato al basale
L'impressione clinica globale (CGI) - Scala di gravità
Lasso di tempo: Misurato al mese 6
Questo valuta il livello di gravità della malattia.
Misurato al mese 6
L'impressione clinica globale (CGI) - Scala di gravità
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Questo valuta il livello di gravità della malattia.
Misurato al mese 12
L'impressione clinica globale (CGI) - Scala di gravità
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
Questo valuta il livello di gravità della malattia.
Misurato al mese 18
L'impressione clinica globale (CGI) - Scala di gravità
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
Questo valuta il livello di gravità della malattia.
Misurato al mese 24
Scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: Misurato al mese 6
Questo valuta la depressione nelle persone con schizofrenia.
Misurato al mese 6
Scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Questo valuta la depressione nelle persone con schizofrenia.
Misurato al mese 12
Scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
Questo valuta la depressione nelle persone con schizofrenia.
Misurato al mese 18
Scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
Questo valuta la depressione nelle persone con schizofrenia.
Misurato al mese 24
Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Misurato al mese 6
Questo misura la presenza e la gravità dei sintomi della schizofrenia.
Misurato al mese 6
Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Questo misura la presenza e la gravità dei sintomi della schizofrenia.
Misurato al mese 12
Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
Questo misura la presenza e la gravità dei sintomi della schizofrenia.
Misurato al mese 18
Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
Questo misura la presenza e la gravità dei sintomi della schizofrenia.
Misurato al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Dixon, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Melanie Bennett, PhD, University of Maryland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAISE Connection
  • HHSN271200900020C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Mental Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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