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Sutura sottocuticolare contro graffette per la chiusura della pelle dopo taglio cesareo.

7 febbraio 2012 aggiornato da: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus

Sutura sottocuticolare contro graffette per la chiusura della pelle dopo taglio cesareo: uno studio caso-controllo prospettico randomizzato in singolo cieco con il caso come controllo proprio.

Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi per la chiusura della pelle dopo taglio cesareo sulla stessa paziente; graffette e suture sottocuticolari. Lo studio viene eseguito su due distinti gruppi di pazienti: 1. Donna che ha subito un taglio cesareo per la prima volta e non ha mai subito un intervento chirurgico addominale attraverso un'incisione trasversale addominale inferiore. 2. Donna che ha precedentemente subito un taglio cesareo. Vengono registrati i seguenti parametri:

  1. Una valutazione obiettiva delle due estremità della cicatrice 6 mesi dopo l'intervento.
  2. Una valutazione del paziente delle due estremità della cicatrice 6 mesi dopo l'intervento.
  3. La differenza di dolore nelle due estremità della cicatrice 1 giorno dopo l'intervento (in cieco).
  4. La differenza nel dolore alle due estremità della cicatrice 7 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
  5. Il tasso di infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna con taglio cesareo elettivo o di livello III. Il taglio cesareo di livello III è definito come ordinato più di 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
  • Donna che parla e capisce il danese
  • Donna che può dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo di livello I o II (ordinato meno di 30 min. prima dell'inizio dell'intervento chirurgico).
  • Diabetici (questo non include il diabete gestazionale).
  • Infezione
  • Trattamento regolare con immunosoppressori
  • Abuso di alcol o droghe
  • Età inferiore a 18 anni
  • Malattia da dolore cronico, ad esempio fibromialgia, artrite reumatoide
  • IMC superiore a 35
  • Precedente intervento chirurgico addominale attraverso incisione addominale trasversale inferiore (applicabile solo a donne che hanno un taglio cesareo per la prima volta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1° taglio cesareo, nessun precedente intervento al basso addome - s.l.
Procedura: Graffette a sinistra, sutura sottocuticolare a destra
Chiusura della pelle dopo taglio cesareo con graffette sul lato sinistro della ferita e sutura sottocuticolare sul lato destro.
Sperimentale: Donna con precedente taglio cesareo - graffette rimaste
Procedura: Graffette a sinistra, sutura sottocuticolare a destra
Chiusura della pelle dopo taglio cesareo con graffette sul lato sinistro della ferita e sutura sottocuticolare sul lato destro.
Sperimentale: 1° taglio cesareo, nessun precedente intervento chirurgico all'addome inferiore
Procedura: Sutura sottocuticolare a sinistra e graffette a destra
Chiusura della pelle dopo taglio cesareo con graffette sul lato destro della ferita e sutura sottocuticolare sul lato sinistro.
Sperimentale: Donna con precedente taglio cesareo
Procedura: Sutura sottocuticolare a sinistra e graffette a destra
Chiusura della pelle dopo taglio cesareo con graffette sul lato destro della ferita e sutura sottocuticolare sul lato sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lato preferito della cicatrice del taglio cesareo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Lato preferito della cicatrice e quindi metodo di chiusura della pelle: graffette, sutura sottocuticolare o nessuna differenza.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di dolore tra le due estremità della cicatrice
Lasso di tempo: 1 e 7 giorni dopo l'intervento
Differenza nel punteggio del dolore tra le due estremità della cicatrice 1a e 7a giornata postoperatoria. Il dolore è registrato da un punteggio su una scala vasale da 0 a 10.
1 e 7 giorni dopo l'intervento
La differenza di dolore tra le due estremità della cicatrice
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Differenza nel punteggio del dolore tra le due estremità della cicatrice 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Il dolore è registrato da un punteggio su una scala vasale da 0 a 10.
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Dolore alle due estremità della cicatrice
Lasso di tempo: 1 e 7 giorni dopo l'intervento
Dolore alle due estremità della cicatrice registrato da un punteggio su una scala vascolare da 0-10 1 e 7 giorni dopo l'intervento.
1 e 7 giorni dopo l'intervento
Dolore alle due estremità della cicatrice
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Dolore alle due estremità della cicatrice registrato da un punteggio su una scala vascolare da 0-10 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Infezione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il tasso di infezione postoperatoria e quale lato della cicatrice (destro o sinistro) è infetto.
7 giorni dopo l'intervento
Infezione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Il tasso di infezione postoperatoria e quale lato della cicatrice (destro o sinistro) è infetto.
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione estetica oggettiva delle due estremità della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione rispettivamente del lato destro e sinistro della cicatrice da parte di due medici ciechi utilizzando la "scala di valutazione della cicatrice" di Singer. Differenza nel punteggio di Singer tra le due estremità della cicatrice.
6 mesi dopo l'intervento
Confronto delle misure di esito in donne senza precedente intervento chirurgico addominale e donna con precedente taglio cesareo.
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misure di esito primario e secondario vengono confrontate nei due gruppi di pazienti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Holbaek Sygehus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen
Region Zealand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Niels Jørgen Secher, Profesoor, M.D., Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
  • Investigatore principale: Anna J. M. Aabakke, M.D., Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cicatricestudiet
  • SJ-162 (Altro identificatore: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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