Sutura sottocuticolare contro graffette per la chiusura della pelle dopo taglio cesareo.
7 febbraio 2012 aggiornato da: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Sutura sottocuticolare contro graffette per la chiusura della pelle dopo taglio cesareo: uno studio caso-controllo prospettico randomizzato in singolo cieco con il caso come controllo proprio.
Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi per la chiusura della pelle dopo taglio cesareo sulla stessa paziente; graffette e suture sottocuticolari. Lo studio viene eseguito su due distinti gruppi di pazienti: 1. Donna che ha subito un taglio cesareo per la prima volta e non ha mai subito un intervento chirurgico addominale attraverso un'incisione trasversale addominale inferiore. 2. Donna che ha precedentemente subito un taglio cesareo. Vengono registrati i seguenti parametri:
- Una valutazione obiettiva delle due estremità della cicatrice 6 mesi dopo l'intervento.
- Una valutazione del paziente delle due estremità della cicatrice 6 mesi dopo l'intervento.
- La differenza di dolore nelle due estremità della cicatrice 1 giorno dopo l'intervento (in cieco).
- La differenza nel dolore alle due estremità della cicatrice 7 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
- Il tasso di infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Holbæk, Danimarca, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna con taglio cesareo elettivo o di livello III. Il taglio cesareo di livello III è definito come ordinato più di 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
- Donna che parla e capisce il danese
- Donna che può dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Taglio cesareo di livello I o II (ordinato meno di 30 min. prima dell'inizio dell'intervento chirurgico).
- Diabetici (questo non include il diabete gestazionale).
- Infezione
- Trattamento regolare con immunosoppressori
- Abuso di alcol o droghe
- Età inferiore a 18 anni
- Malattia da dolore cronico, ad esempio fibromialgia, artrite reumatoide
- IMC superiore a 35
- Precedente intervento chirurgico addominale attraverso incisione addominale trasversale inferiore (applicabile solo a donne che hanno un taglio cesareo per la prima volta).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1° taglio cesareo, nessun precedente intervento al basso addome - s.l.
|
Chiusura della pelle dopo taglio cesareo con graffette sul lato sinistro della ferita e sutura sottocuticolare sul lato destro.
|
|
Sperimentale: Donna con precedente taglio cesareo - graffette rimaste
|
Chiusura della pelle dopo taglio cesareo con graffette sul lato sinistro della ferita e sutura sottocuticolare sul lato destro.
|
|
Sperimentale: 1° taglio cesareo, nessun precedente intervento chirurgico all'addome inferiore
|
Chiusura della pelle dopo taglio cesareo con graffette sul lato destro della ferita e sutura sottocuticolare sul lato sinistro.
|
|
Sperimentale: Donna con precedente taglio cesareo
|
Chiusura della pelle dopo taglio cesareo con graffette sul lato destro della ferita e sutura sottocuticolare sul lato sinistro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lato preferito della cicatrice del taglio cesareo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Lato preferito della cicatrice e quindi metodo di chiusura della pelle: graffette, sutura sottocuticolare o nessuna differenza.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La differenza di dolore tra le due estremità della cicatrice
Lasso di tempo: 1 e 7 giorni dopo l'intervento
|
Differenza nel punteggio del dolore tra le due estremità della cicatrice 1a e 7a giornata postoperatoria.
Il dolore è registrato da un punteggio su una scala vasale da 0 a 10.
|
1 e 7 giorni dopo l'intervento
|
|
La differenza di dolore tra le due estremità della cicatrice
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Differenza nel punteggio del dolore tra le due estremità della cicatrice 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Il dolore è registrato da un punteggio su una scala vasale da 0 a 10.
|
3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Dolore alle due estremità della cicatrice
Lasso di tempo: 1 e 7 giorni dopo l'intervento
|
Dolore alle due estremità della cicatrice registrato da un punteggio su una scala vascolare da 0-10 1 e 7 giorni dopo l'intervento.
|
1 e 7 giorni dopo l'intervento
|
|
Dolore alle due estremità della cicatrice
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Dolore alle due estremità della cicatrice registrato da un punteggio su una scala vascolare da 0-10 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
|
3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Infezione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Il tasso di infezione postoperatoria e quale lato della cicatrice (destro o sinistro) è infetto.
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Infezione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Il tasso di infezione postoperatoria e quale lato della cicatrice (destro o sinistro) è infetto.
|
3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Valutazione estetica oggettiva delle due estremità della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione rispettivamente del lato destro e sinistro della cicatrice da parte di due medici ciechi utilizzando la "scala di valutazione della cicatrice" di Singer.
Differenza nel punteggio di Singer tra le due estremità della cicatrice.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Confronto delle misure di esito in donne senza precedente intervento chirurgico addominale e donna con precedente taglio cesareo.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le misure di esito primario e secondario vengono confrontate nei due gruppi di pazienti.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Niels Jørgen Secher, Profesoor, M.D., Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
- Investigatore principale: Anna J. M. Aabakke, M.D., Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- The CAESAR study: http://www.npeu.ox.ac.uk/caesar
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cicatricestudiet
- SJ-162 (Altro identificatore: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cicatrice
-
University of California, Los AngelesRitiratoCosmetici, Sutura, CicatrixStati Uniti