Effetti della muscolatura liscia vascolare acuta delle vie aeree della budesonide inalata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Venti asmatici moderati o gravi non fumatori da una vita; FEV1≥50 del predetto nel giorno dello screening
Criteri di esclusione:
Donne in età fertile che non utilizzano misure di controllo delle nascite accettate; donne incinte e che allattano; Malattie cardiovascolari e/o uso di farmaci cardiovascolari; Soggetti con nota agonista beta-adrenergico o intolleranza ai glucocorticosteroidi; Infezione respiratoria acuta e/o esacerbazione acuta dell'asma entro quattro settimane prima dello studio; Uso di glucocorticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dello studio; Dose giornaliera di ICS (fluticasone o budesonide) > 500 ug; Diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: budesonide 360ug
soggetto asmatico ha ricevuto diverse dosi di budesonide per via inalatoria in altri casuali
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Una singola dose inalata di 360 ug di budesonide da un DPI.
Altri nomi:
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Sperimentale: budesonide 720ug
soggetto asmatico ha ricevuto diverse dosi di budesonide per via inalatoria in altri casuali
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Una singola dose inalata di 720 ug di budesonide da un DPI.
Altri nomi:
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Sperimentale: budesonide 1440ug
soggetto asmatico ha ricevuto diverse dosi di budesonide per via inalatoria in altri casuali
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Una singola dose di 1440ug di budesonide da DPI.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
soggetto asmatico ha ricevuto placebo per via inalatoria
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720ug di budesonide saranno inalati dai soggetti 4 volte, separate da 30 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Budesonide720ug 4 volte
soggetto asmatico ha ricevuto 720 ug di budesonide per via inalatoria 4 volte separate da 30 minuti.
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Una singola dose inalata di placebo da un DPI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno delle vie aeree (Qaw)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 6 ore dopo la dose di budesonide
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Qaw sarà misurato prima e fino a 6 ore dopo una singola dose inalata di budesonide 360ug, 720ug e 1440ug o placebo da un DPI, utilizzando un disegno randomizzato in doppio cieco in giorni diversi.
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i partecipanti saranno seguiti per 6 ore dopo la dose di budesonide
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: il partecipante sarà seguito fino a 6 ore dopo la dose di budesonide
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Il FEV1 sarà misurato prima e fino a 6 ore dopo una singola dose inalata di budesonide 360ug, 720ug e 1440ug o placebo da un DPI, utilizzando un disegno randomizzato in doppio cieco in giorni diversi.
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il partecipante sarà seguito fino a 6 ore dopo la dose di budesonide
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eliana Mendes, MD, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Horvath G, Sutto Z, Torbati A, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Norepinephrine transport by the extraneuronal monoamine transporter in human bronchial arterial smooth muscle cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Oct;285(4):L829-37. doi: 10.1152/ajplung.00054.2003. Epub 2003 Jun 13.
- Horvath G, Lieb T, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Steroid sensitivity of norepinephrine uptake by human bronchial arterial and rabbit aortic smooth muscle cells. Am J Respir Cell Mol Biol. 2001 Oct;25(4):500-6. doi: 10.1165/ajrcmb.25.4.4559.
- Mendes ES, Pereira A, Danta I, Duncan RC, Wanner A. Comparative bronchial vasoconstrictive efficacy of inhaled glucocorticosteroids. Eur Respir J. 2003 Jun;21(6):989-93. doi: 10.1183/09031936.03.00072402.
- Brieva JL, Danta I, Wanner A. Effect of an inhaled glucocorticosteroid on airway mucosal blood flow in mild asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jan;161(1):293-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.1.9905068.
- Mendes ES, Rebolledo P, Campos M, Wanner A. Immediate antiinflammatory effects of inhaled budesonide in patients with asthma. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jun;11(5):706-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-220OC.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20071068
- IRUSBUPF0002 (Altro identificatore: Sponsor)
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