Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della muscolatura liscia vascolare acuta delle vie aeree della budesonide inalata

7 gennaio 2015 aggiornato da: Eliana Mendes, University of Miami
Recentemente è stato dimostrato che i glucocorticosteroidi hanno azioni non genomiche che sono mediate dalla membrana plasmatica e non richiedono trascrizione e traduzione genica. Uno di questi effetti non genomici è l'inibizione del trasporto di agonisti adrenergici nelle cellule muscolari lisce vascolari delle vie aeree con un aumento delle concentrazioni di agonisti adrenergici nei siti dei recettori adrenergici e potenziamento degli effetti fisiologici degli agonisti adrenergici endogeni (ad es. noradrenalina rilasciata localmente dai neuroni noradrenergici) o agonisti adrenergici esogeni (ad es. agonisti beta-adrenergici per via inalatoria).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I glucocorticosteroidi per via inalatoria in genere non sono raccomandati per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Questa pratica si basa sul fatto che i glucocorticosteroidi da soli non causano una rapida broncodilatazione. Tuttavia, l'inibizione acuta dello smaltimento degli agonisti adrenergici da parte dell'azione non genomica dei glucocorticosteroidi potrebbe portare a vasocostrizione bronchiale da noradrenalina rilasciata localmente decongestionando così la parete delle vie aeree e potenziare l'effetto broncodilatatore di un agonista beta-adrenergico somministrato in concomitanza attraverso lo stesso meccanismo. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti vasocostrittori delle inalazioni singole e ripetute di budesonide ad alte dosi in asmatici da moderati a gravi che usano regolarmente glucocorticosteroidi per via inalatoria. Come endpoint secondario, saranno misurate anche l'infiammazione e la funzionalità delle vie aeree con l'aspettativa che miglioramenti acuti del flusso aereo possano essere rilevabili come risultato della decongestionazione delle vie aeree, in particolare nei soggetti con asma moderatamente grave che hanno una funzionalità polmonare inferiore al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Venti asmatici moderati o gravi non fumatori da una vita; FEV1≥50 del predetto nel giorno dello screening

Criteri di esclusione:

Donne in età fertile che non utilizzano misure di controllo delle nascite accettate; donne incinte e che allattano; Malattie cardiovascolari e/o uso di farmaci cardiovascolari; Soggetti con nota agonista beta-adrenergico o intolleranza ai glucocorticosteroidi; Infezione respiratoria acuta e/o esacerbazione acuta dell'asma entro quattro settimane prima dello studio; Uso di glucocorticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dello studio; Dose giornaliera di ICS (fluticasone o budesonide) > 500 ug; Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: budesonide 360ug
soggetto asmatico ha ricevuto diverse dosi di budesonide per via inalatoria in altri casuali
Droga: Budesonide 360ug
Una singola dose inalata di 360 ug di budesonide da un DPI.
Altri nomi:
  • Pulmicort Flexhaler
Sperimentale: budesonide 720ug
soggetto asmatico ha ricevuto diverse dosi di budesonide per via inalatoria in altri casuali
Droga: Budesonide 720ug
Una singola dose inalata di 720 ug di budesonide da un DPI.
Altri nomi:
  • Pulmicort Flexhaler
Sperimentale: budesonide 1440ug
soggetto asmatico ha ricevuto diverse dosi di budesonide per via inalatoria in altri casuali
Droga: Budesonide 1440ug
Una singola dose di 1440ug di budesonide da DPI.
Altri nomi:
  • Pulmicort Flexhaler
Comparatore placebo: placebo
soggetto asmatico ha ricevuto placebo per via inalatoria
Droga: Budesonide720ug 4 volte
720ug di budesonide saranno inalati dai soggetti 4 volte, separate da 30 minuti.
Altri nomi:
  • Pulmicort Flexhaler
Sperimentale: Budesonide720ug 4 volte
soggetto asmatico ha ricevuto 720 ug di budesonide per via inalatoria 4 volte separate da 30 minuti.
Droga: Placebo
Una singola dose inalata di placebo da un DPI.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno delle vie aeree (Qaw)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 6 ore dopo la dose di budesonide
Qaw sarà misurato prima e fino a 6 ore dopo una singola dose inalata di budesonide 360ug, 720ug e 1440ug o placebo da un DPI, utilizzando un disegno randomizzato in doppio cieco in giorni diversi.
i partecipanti saranno seguiti per 6 ore dopo la dose di budesonide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: il partecipante sarà seguito fino a 6 ore dopo la dose di budesonide
Il FEV1 sarà misurato prima e fino a 6 ore dopo una singola dose inalata di budesonide 360ug, 720ug e 1440ug o placebo da un DPI, utilizzando un disegno randomizzato in doppio cieco in giorni diversi.
il partecipante sarà seguito fino a 6 ore dopo la dose di budesonide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Eliana Mendes, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20071068
  • IRUSBUPF0002 (Altro identificatore: Sponsor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Budesonide 360ug

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi