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Uso di dispositivi occlusivi tubarici Adiana nelle donne con idrosalpinge prima della fecondazione in vitro

18 ottobre 2010 aggiornato da: Reproductive Science Center
Una condizione chiamata idrosalpinge si verifica quando una o entrambe le tube di Falloppio sono bloccate dal liquido. Il fluido può fuoriuscire nel tubo e nell'utero. La teoria è che il fluido può danneggiare le tube e l'utero rendendo più difficile l'impianto o danneggiare l'embrione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Reclutamento
        • Reproductive Science Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald Galen, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono disposti a partecipare a questo studio clinico
  • Sono in grado di comprendere e dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio
  • Aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato
  • Non sono state in grado di ottenere una gravidanza dopo aver provato per 1 anno o più e che hanno idrosalpingi unilaterali o bilaterali come evidenziato da laparoscopia o ecografia o HSG
  • Avere un FSH sierico del giorno 3 <10 e un estradiolo del giorno 3 <80
  • Donne riceventi che si sottopongono a un ciclo di donazione di ovociti, la donatrice deve avere un FSH sierico al giorno 3 < 10 e un estradiolo al giorno 3 < 80
  • Avere un numero di follicoli antrali pari o superiore a 10 per entrambe le ovaie combinate, se le donne che utilizzano donatori di ovuli (conta dei follicoli) si baseranno sul donatore idoneo
  • Hanno il desiderio di ricevere un trattamento per il loro HS
  • Sono disposti a sottoporsi a un isterosalpingogramma (HSG) 3 mesi dopo il posizionamento di ADIANA per confermare l'occlusione tubarica prossimale

Criteri di esclusione:

  • Infezione pelvica superiore o inferiore attiva o recente
  • Ipersensibilità nota al nichel confermata dal test cutaneo
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto
  • Gravidanza o sospetta gravidanza
  • Parto o interruzione della gravidanza meno di sei settimane prima del collocamento di Adiana
  • IMC > 35
  • Pap test anomalo (anomalia CIN2 o maggiore) nell'ultimo anno
  • Neoplasie pelviche
  • Utero fortemente retroverso
  • Evidenza di anomalie intrauterine come fibromi sottomucosi, polipi, aderenze intrauterine o presenza di un setto uterino
  • Clomid Challenge Test anomalo o valori di laboratorio anomali al giorno 3 di FSH sierico ed estradiolo
  • Conta follicolo antrale inferiore a 10 (entrambe le ovaie combinate)
  • Cattiva salute generale o ginecologica
  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo Adiana
Tutti i pazienti saranno sottoposti alla procedura di occlusione tubarica di Adiana. Questa procedura verrà eseguita in un ambiente d'ufficio e durerà circa 1 ora.
Dispositivo: Posizionamento Adiana
Tutti i pazienti saranno sottoposti alla procedura di occlusione tubarica di Adiana. Questa procedura verrà eseguita in un ambiente d'ufficio e durerà circa 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di successo dell'occlusione tubarica prossimale con inserti Adiana nelle donne con idrosalpinge
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi dei risultati verrà eseguita sulla popolazione intent-to-treat definita come tutti i soggetti in cui è stato tentato il posizionamento del dispositivo e sulla popolazione per protocollo definita come tutti i soggetti che hanno avuto successo nel posizionamento del dispositivo di occlusione Adiana e sono stati seguiti per un minimo di un anno dopo il test di conferma HSG.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare l'impianto e i tassi di gravidanza clinica dopo la fecondazione in vitro
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno esaminati i fattori che influenzano il tasso di posizionamento, il tasso di occlusione tubarica e il tasso di gravidanza clinica. Questo studio utilizza un disegno a gruppo singolo non miscelato, non randomizzato, in cui i soggetti fungono da propri controlli. Poiché questo studio di fattibilità arruolerà un massimo di dieci (10) soggetti, non è progettato con parametri di riferimento di successo/fallimento, né è statisticamente alimentato per fare affermazioni sull'efficacia dell'occlusione tubarica prossimale isteroscopica nelle donne con idrosalpinge che stanno pianificando di sottoporsi fecondazione in vitro.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reproductive Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IVF-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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