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Uso di dispositivi occlusivi tubarici Adiana nelle donne con idrosalpinge prima della fecondazione in vitro

18 ottobre 2010 aggiornato da: Reproductive Science Center
Una condizione chiamata idrosalpinge si verifica quando una o entrambe le tube di Falloppio sono bloccate dal liquido. Il fluido può fuoriuscire nel tubo e nell'utero. La teoria è che il fluido può danneggiare le tube e l'utero rendendo più difficile l'impianto o danneggiare l'embrione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Reclutamento
        • Reproductive Science Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald Galen, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono disposti a partecipare a questo studio clinico
  • Sono in grado di comprendere e dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio
  • Aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato
  • Non sono state in grado di ottenere una gravidanza dopo aver provato per 1 anno o più e che hanno idrosalpingi unilaterali o bilaterali come evidenziato da laparoscopia o ecografia o HSG
  • Avere un FSH sierico del giorno 3 <10 e un estradiolo del giorno 3 <80
  • Donne riceventi che si sottopongono a un ciclo di donazione di ovociti, la donatrice deve avere un FSH sierico al giorno 3 < 10 e un estradiolo al giorno 3 < 80
  • Avere un numero di follicoli antrali pari o superiore a 10 per entrambe le ovaie combinate, se le donne che utilizzano donatori di ovuli (conta dei follicoli) si baseranno sul donatore idoneo
  • Hanno il desiderio di ricevere un trattamento per il loro HS
  • Sono disposti a sottoporsi a un isterosalpingogramma (HSG) 3 mesi dopo il posizionamento di ADIANA per confermare l'occlusione tubarica prossimale

Criteri di esclusione:

  • Infezione pelvica superiore o inferiore attiva o recente
  • Ipersensibilità nota al nichel confermata dal test cutaneo
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto
  • Gravidanza o sospetta gravidanza
  • Parto o interruzione della gravidanza meno di sei settimane prima del collocamento di Adiana
  • IMC > 35
  • Pap test anomalo (anomalia CIN2 o maggiore) nell'ultimo anno
  • Neoplasie pelviche
  • Utero fortemente retroverso
  • Evidenza di anomalie intrauterine come fibromi sottomucosi, polipi, aderenze intrauterine o presenza di un setto uterino
  • Clomid Challenge Test anomalo o valori di laboratorio anomali al giorno 3 di FSH sierico ed estradiolo
  • Conta follicolo antrale inferiore a 10 (entrambe le ovaie combinate)
  • Cattiva salute generale o ginecologica
  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Adiana
Tutti i pazienti saranno sottoposti alla procedura di occlusione tubarica di Adiana. Questa procedura verrà eseguita in un ambiente d'ufficio e durerà circa 1 ora.
Dispositivo: Posizionamento Adiana
Tutti i pazienti saranno sottoposti alla procedura di occlusione tubarica di Adiana. Questa procedura verrà eseguita in un ambiente d'ufficio e durerà circa 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di successo dell'occlusione tubarica prossimale con inserti Adiana nelle donne con idrosalpinge
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi dei risultati verrà eseguita sulla popolazione intent-to-treat definita come tutti i soggetti in cui è stato tentato il posizionamento del dispositivo e sulla popolazione per protocollo definita come tutti i soggetti che hanno avuto successo nel posizionamento del dispositivo di occlusione Adiana e sono stati seguiti per un minimo di un anno dopo il test di conferma HSG.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare l'impianto e i tassi di gravidanza clinica dopo la fecondazione in vitro
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno esaminati i fattori che influenzano il tasso di posizionamento, il tasso di occlusione tubarica e il tasso di gravidanza clinica. Questo studio utilizza un disegno a gruppo singolo non miscelato, non randomizzato, in cui i soggetti fungono da propri controlli. Poiché questo studio di fattibilità arruolerà un massimo di dieci (10) soggetti, non è progettato con parametri di riferimento di successo/fallimento, né è statisticamente alimentato per fare affermazioni sull'efficacia dell'occlusione tubarica prossimale isteroscopica nelle donne con idrosalpinge che stanno pianificando di sottoporsi fecondazione in vitro.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reproductive Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVF-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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