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Studio sulla somministrazione orale singola e multipla di ASP015K in volontari sani non anziani

15 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio di Fase I di ASP015K: somministrazione orale di dosi singole e multiple in uomini sani non anziani

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici di dosi singole e multiple di ASP015K in uomini sani non anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da due parti; parti amministrative singole e multiple. Nella parte di somministrazione singola, vengono somministrati livelli di dose multipli di ASP015K o placebo a uomini giapponesi e caucasici per valutare se vi siano differenze etniche nella farmacocinetica e nella farmacodinamica di ASK015K. Nella parte di somministrazione multipla, i farmaci vengono somministrati solo a volontari giapponesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sano giudicato dallo sperimentatore o dal subinvestigatore sulla base dell'esame fisico e di tutti i risultati dei test

  • Peso

    • Giapponese: da ≥ 50,0 kg a < 80,0 kg
    • Caucasici: da ≥ 50,0 kg a < 100,0 kg

  • BMI

    • Giapponese: da ≥ 17,6 kg/m2 a < 26,4 kg/m2
    • Caucasici: da ≥ 18,0 kg/m2 a < 30,0 kg/m2
  • Consenso informato scritto ottenuto personalmente dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • Farmaco somministrato in un altro studio clinico o in uno studio clinico post-commercializzazione nei 120 giorni precedenti lo studio

  • Raccolta di 400 ml di sangue intero entro 90 giorni prima dello studio,

    200 ml di sangue intero entro 30 giorni prima dello studio o componenti del sangue entro 14 giorni prima dello studio

  • Ha ricevuto o è programmato di ricevere un trattamento farmacologico entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco
  • Una storia di allergie ai farmaci
  • Sintomi del tratto gastrointestinale superiore, ad esempio nausea, vomito o mal di stomaco, entro 7 giorni prima dell'ammissione al farmaco
  • Malattia epatica concomitante o precedente, ad esempio epatite virale o danno epatico indotto da farmaci
  • Malattie cardiache concomitanti o precedenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris o aritmie che richiedono trattamento
  • Malattia renale concomitante o pregressa, ad es. insufficienza renale acuta,

glomerulonefrite o nefrite interstiziale (ad eccezione di precedenti urinari

calcolo)

  • Malattia cerebrovascolare concomitante o precedente, ad esempio infarto cerebrale
  • Tumori maligni concomitanti o precedenti
  • Infezione attiva o ricorrente concomitante o precedente, ad es. epatite B,

epatite C o sifilide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASP015K Gruppo unico giapponese
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di ASP015K in tre fasi, ciascuna fase corrispondente a un diverso livello di dosaggio.
Droga: peficitinib
orale
Altri nomi:
  • ASP015K
Sperimentale: ASP015K Gruppo singolo caucasico
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di ASP015K in tre fasi, ciascuna fase corrispondente a un diverso livello di dosaggio.
Droga: peficitinib
orale
Altri nomi:
  • ASP015K
Comparatore placebo: Placebo Gruppo giapponese singolo
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di placebo in tre fasi, ciascuna fase corrispondente a un diverso livello di dosaggio.
Droga: Placebo
orale
Comparatore placebo: Placebo Singolo gruppo caucasico
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di placebo in tre fasi, ciascuna fase corrispondente a un diverso livello di dosaggio.
Droga: Placebo
orale
Sperimentale: ASP015K Gruppo multiplo
I partecipanti riceveranno ASP015K in tre fasi, ciascuna fase corrispondente a un diverso livello di dosaggio. ASP015K verrà somministrato a intervalli di 12 ore dopo colazione e cena per sette giorni.
Droga: peficitinib
orale
Altri nomi:
  • ASP015K
Comparatore placebo: Gruppo multiplo placebo
I partecipanti riceveranno il placebo in tre fasi, ciascuna fase corrispondente a un diverso livello di dosaggio. Il placebo verrà somministrato ad intervalli di 12 ore dopo la colazione e la cena per sette giorni.
Droga: Placebo
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base all'incidenza di AE, segni vitali, ECG standard a 12 derivazioni e test di laboratorio
Lasso di tempo: Per 48 ore dopo la somministrazione
Per 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica del farmaco invariata
Lasso di tempo: Per 48 ore dopo la somministrazione
Per 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione urinaria del farmaco invariata
Lasso di tempo: Per 48 ore dopo la somministrazione
Per 48 ore dopo la somministrazione
Livello di fosforilazione del fattore di trascrizione
Lasso di tempo: Per 48 ore dopo la somministrazione
Per 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 015K-CL-HV03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per questa sperimentazione non verrà fornito l'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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