Studio sulla somministrazione orale singola e multipla di ASP015K in volontari sani non anziani
15 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Studio di Fase I di ASP015K: somministrazione orale di dosi singole e multiple in uomini sani non anziani
Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici di dosi singole e multiple di ASP015K in uomini sani non anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è composto da due parti; parti amministrative singole e multiple.
Nella parte di somministrazione singola, vengono somministrati livelli di dose multipli di ASP015K o placebo a uomini giapponesi e caucasici per valutare se vi siano differenze etniche nella farmacocinetica e nella farmacodinamica di ASK015K.
Nella parte di somministrazione multipla, i farmaci vengono somministrati solo a volontari giapponesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Kyushu, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sano giudicato dallo sperimentatore o dal subinvestigatore sulla base dell'esame fisico e di tutti i risultati dei test
Peso
- Giapponese: da ≥ 50,0 kg a < 80,0 kg
- Caucasici: da ≥ 50,0 kg a < 100,0 kg
BMI
- Giapponese: da ≥ 17,6 kg/m2 a < 26,4 kg/m2
- Caucasici: da ≥ 18,0 kg/m2 a < 30,0 kg/m2
- Consenso informato scritto ottenuto personalmente dal soggetto
Criteri di esclusione:
- Farmaco somministrato in un altro studio clinico o in uno studio clinico post-commercializzazione nei 120 giorni precedenti lo studio
Raccolta di 400 ml di sangue intero entro 90 giorni prima dello studio,
200 ml di sangue intero entro 30 giorni prima dello studio o componenti del sangue entro 14 giorni prima dello studio
- Ha ricevuto o è programmato di ricevere un trattamento farmacologico entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco
- Una storia di allergie ai farmaci
- Sintomi del tratto gastrointestinale superiore, ad esempio nausea, vomito o mal di stomaco, entro 7 giorni prima dell'ammissione al farmaco
- Malattia epatica concomitante o precedente, ad esempio epatite virale o danno epatico indotto da farmaci
- Malattie cardiache concomitanti o precedenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris o aritmie che richiedono trattamento
- Malattia renale concomitante o pregressa, ad es. insufficienza renale acuta,
glomerulonefrite o nefrite interstiziale (ad eccezione di precedenti urinari
calcolo)
- Malattia cerebrovascolare concomitante o precedente, ad esempio infarto cerebrale
- Tumori maligni concomitanti o precedenti
- Infezione attiva o ricorrente concomitante o precedente, ad es. epatite B,
epatite C o sifilide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ASP015K Gruppo unico giapponese
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di ASP015K in tre fasi, ciascuna fase corrispondente a un diverso livello di dosaggio.
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orale
Altri nomi:
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Sperimentale: ASP015K Gruppo singolo caucasico
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di ASP015K in tre fasi, ciascuna fase corrispondente a un diverso livello di dosaggio.
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orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo Gruppo giapponese singolo
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di placebo in tre fasi, ciascuna fase corrispondente a un diverso livello di dosaggio.
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orale
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Comparatore placebo: Placebo Singolo gruppo caucasico
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di placebo in tre fasi, ciascuna fase corrispondente a un diverso livello di dosaggio.
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orale
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Sperimentale: ASP015K Gruppo multiplo
I partecipanti riceveranno ASP015K in tre fasi, ciascuna fase corrispondente a un diverso livello di dosaggio.
ASP015K verrà somministrato a intervalli di 12 ore dopo colazione e cena per sette giorni.
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orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo multiplo placebo
I partecipanti riceveranno il placebo in tre fasi, ciascuna fase corrispondente a un diverso livello di dosaggio.
Il placebo verrà somministrato ad intervalli di 12 ore dopo la colazione e la cena per sette giorni.
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orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza valutata in base all'incidenza di AE, segni vitali, ECG standard a 12 derivazioni e test di laboratorio
Lasso di tempo: Per 48 ore dopo la somministrazione
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Per 48 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica del farmaco invariata
Lasso di tempo: Per 48 ore dopo la somministrazione
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Per 48 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione urinaria del farmaco invariata
Lasso di tempo: Per 48 ore dopo la somministrazione
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Per 48 ore dopo la somministrazione
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Livello di fosforilazione del fattore di trascrizione
Lasso di tempo: Per 48 ore dopo la somministrazione
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Per 48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2010
Primo Inserito (Stimato)
20 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 015K-CL-HV03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per questa sperimentazione non verrà fornito l'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti.
Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .