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Protocollo clinico dell'antigene NS1 del virus della dengue (Bio-Rad).

20 settembre 2012 aggiornato da: Bio-Rad Laboratories

Studio del test Bio-Rad Laboratories Platelia Dengue NS1 Ag nei donatori di sangue.

Lo scopo dello studio è esaminare i donatori di sangue per la presenza dell'antigene NS1 del virus della dengue presso la Croce Rossa americana nella regione di Porto Rico (e nella contea di Monroe, in Florida) utilizzando il test immunoenzimatico Platelia Dengue NS1 Ag.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dengue è una malattia endemica sempre più comune nei climi tropicali e l'epidemia di dengue a Porto Rico (maggio 2009) rappresenta un rischio per l'afflusso di sangue a Porto Rico. Inoltre, il 13 luglio 2010 i funzionari federali hanno segnalato un focolaio di febbre dengue in Florida dopo che un'indagine sui residenti di Key West ha rilevato che almeno il 5% era stato infettato o esposto al virus. Pertanto questo studio IND viene condotto per identificare i donatori di sangue portatori del virus della dengue utilizzando Platelia Dengue NS1 Ag (Bio-Rad, Francia). Sono in corso test prospettici su donatori di sangue che hanno letto un foglio informativo riguardante l'uso di campioni di sangue donati nella ricerca. I test si svolgeranno presso il sito della Croce Rossa americana, Charlotte, NC NTL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182353

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • American Red Cross
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Community Blood Centers of Florida, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'avvio dello studio dengue NS1 Ag IND è iniziato l'8 marzo 2010 con una popolazione di studio di donazioni raccolte dalla Croce Rossa americana a Porto Rico e la popolazione di studio è stata estesa alle raccolte di sangue della contea di Monroe dei Community Blood Centers of Florida, Inc. nell'agosto 2010. I test delle raccolte possono essere ulteriormente estesi per includere altri siti non ARC a Porto Rico o siti negli Stati Uniti continentali con trasmissione locale documentata del virus della dengue. I test possono anche includere test retrospettivi di un deposito di campioni conservati da Porto Rico durante la stagione epidemica del 2009. I test saranno eseguiti da donatori che hanno letto le schede informative specifiche per questo studio (Dengue Research Study Donor Information).

Descrizione

Criterio di inclusione:

La regione di Porto Rico e la contea di Monroe, in Florida, manterranno un registro di tutti i donatori di sangue iscritti per data di raccolta documentando l'ora della raccolta, la centrifugazione e il congelamento; solo i PPT centrifugati e congelati saranno inviati al Charlotte NTL per il test NS1 Ag. Verranno testati i campioni congelati una volta ricevuti presso Charlotte NTL. I campioni che arrivano scongelati verranno testati se il tempo di scongelamento è di 24 ore o meno. Se necessario, verranno utilizzati PPT alternativi (campioni in eccesso utilizzati per NAT) per il test della dengue NS1 Ag; Charlotte NTL terrà un registro che documenta i numeri di identificazione dei campioni scongelati, il tempo approssimativo di scongelamento e i campioni che richiedono un PPT alternativo per il test della dengue NS1 Ag.

Criteri di esclusione:

I campioni ritenuti inaccettabili per il test includono quelli conservati per tempi di conservazione eccessivi quando scongelati (oltre 24 ore non congelati o altrimenti come determinato dal ricercatore principale) o che sono incrinati o danneggiati in altro modo. I campioni con un volume inadeguato per il test iniziale e ripetuto in duplicato non saranno testati come stabilito dal Charlotte NTL; verrà tenuto un registro dei campioni non accettabili per il test e il motivo per cui i campioni non sono idonei per il test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donatori di sangue con risultati del test Platelia Dengue NS1 Ag ripetutamente reattivi.
Lasso di tempo: Due anni e mezzo
I risultati del test Platelia Dengue NS1 Ag sui donatori di sangue nei luoghi specificati saranno registrati e riportati. Qualsiasi donazione con un risultato reattivo o Non testato verrà sospesa fino a quando non verrà confermato che la regione ha applicato l'appropriata dichiarazione di differimento al donatore.
Due anni e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di donatori di sangue con PCR e/o TMA ha confermato risultati positivi al test dengue.
Lasso di tempo: Due anni e mezzo
Verranno registrati i risultati del test Platelia Dengue NS1 Ag su unità di plasma recuperate da campioni di donatori di sangue reattivi ripetutamente, inoltre verranno registrati e riportati i test di conferma (risultati del test PCR e/o TMA) per questi campioni di donatori di sangue.
Due anni e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bio-Rad Laboratories

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention
American National Red Cross

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARC IRB Protocol # 2009-037
  • 1RC2HL101632-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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