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Studio di mantenimento a lungo termine di fase IV sull'aripiprazolo nel trattamento dell'irritabilità associata al disturbo autistico

31 marzo 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Sicurezza ed efficacia dell'aripiprazolo nel trattamento di mantenimento a lungo termine dei pazienti pediatrici con irritabilità associata a disturbo autistico

Lo scopo di questo studio è determinare se i partecipanti pediatrici con irritabilità associata a disturbo autistico che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo sperimenteranno una ricaduta significativamente più tardi quando continueranno la terapia con aripiprazolo rispetto ai partecipanti che ricevono il placebo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fase 1: Singolo cieco/ Fase 2: Doppio cieco

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
215

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
        • Abbey Neuropsychology Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Ucsf - Lppi
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Behavioral Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08026
        • Clinical Research Center Of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Children'S Specialized Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44104
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Ou Physician'S Child Study Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Desoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Childrens Specialty Gr., Pllc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Treatment Center For Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Bambini o adolescenti maschi o femmine, di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi, al momento della visita di riferimento
  • Soddisfa gli attuali criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV-Testo rivisto per il disturbo autistico e mostra comportamenti come capricci, aggressività, comportamento autolesionistico o una combinazione di questi problemi. La diagnosi di disturbo autistico sarà confermata dall'Autism Diagnostic Interview-Revised.
  • Il partecipante o il tutore o il caregiver designato è in grado di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Dimostra comportamenti come capricci, aggressività o autolesionismo o una combinazione di questi problemi
  • Un punteggio della sottoscala di irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante ≥18 E un punteggio di gravità delle impressioni cliniche globali ≥4 alle visite di screening e al basale.
  • Età mentale di almeno 24 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento resistente ai farmaci neurolettici, basato sulla mancanza di risposta terapeutica a 2 diversi neurolettici dopo il trattamento per almeno 3 settimane ciascuno.
  • Precedente trattamento con aripiprazolo per almeno 3 settimane di durata a una dose giornaliera adeguata, senza dimostrare una risposta clinicamente significativa.
  • Diagnosi a vita di disturbo bipolare, psicosi o schizofrenia o diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore
  • Diagnosi di disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato, sindrome di Asperger, sindrome di Rett, disturbo disintegrativo dell'infanzia o sindrome dell'X fragile
  • Storia della sindrome neurolettica maligna
  • A rischio significativo di suicidio in base all'anamnesi o all'esame psichiatrico di routine
  • Un sequestro nell'ultimo anno
  • Storia di grave trauma cranico o ictus
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione medica instabile che esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso dello studio
  • Peso inferiore a 15 kg
  • Allergia o ipersensibilità nota all'aripiprazolo o ad altri diidrocarbostyrils
  • Storia di un basso numero di globuli bianchi clinicamente significativo o leucopenia/neutropenia indotta da farmaci
  • Qualsiasi altro test di laboratorio anormale significativo dal punto di vista medico o risultato di segni vitali o riscontro di elettrocardiogramma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, 16 settimane
Sperimentale: Aripiprazolo
Droga: Aripiprazolo
Compresse, Orale, 2-15 mg, una volta al giorno, 13-42 settimane
Altri nomi:
  • Abilitare
  • BMS-337039

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con recidiva alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla fine della Fase 1 (Data della randomizzazione) alla Settimana 16 della Fase 2 e fine del trattamento
Tempo di ricaduta=data in cui il paziente soddisfa i criteri di ricaduta. Esistono 4 definizioni di recidiva: 1. Il paziente soddisfa i seguenti criteri per 2 visite consecutive: (a) Lista di controllo del comportamento aberrante Punteggio di irritabilità ≥25% rispetto al punteggio alla fine della Fase 1 E (b) Valutazione della scala di miglioramento dell'impressione clinica globale di 'Molto Peggiore" o "Molto peggio" rispetto alla valutazione alla fine della Fase 1. Se i criteri di ricaduta sono stati soddisfatti in 1 visita, la 2a visita dovrebbe avvenire in circa 1 settimana per rivalutare se i criteri di ricaduta sono ancora soddisfatti. 2. Il paziente interrompe per "Perso al follow-up" dopo una visita in cui ha soddisfatto i criteri della Definizione 1 (a&b). 3. Il paziente inizia un farmaco proibito (prescritto dallo sperimentatore dello studio o da una fonte esterna) per trattare i sintomi di peggioramento dell'irritabilità del disturbo autistico dopo una visita in cui il paziente soddisfa i criteri della Definizione 1 (a&b). 4. Il paziente interrompe a causa del ricovero in ospedale per il peggioramento dei sintomi di irritabilità o per mancanza di efficacia in base alla valutazione dello sperimentatore.
Dalla fine della Fase 1 (Data della randomizzazione) alla Settimana 16 della Fase 2 e fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata dal basale alla settimana 16 nella lista di controllo del comportamento aberrante Irritabilità (ABC-I) Sottoscala Punteggio (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale (fine della fase 1) alla settimana 16 della fase 2
ABC è una lista di controllo basata su informatori utilizzata per valutare e classificare i comportamenti problema di bambini e adolescenti con ritardo mentale. I 58 item sono valutati su una scala a 4 punti (da 0=nessun problema a 3=il problema è grave) e si risolvono in 5 sottoscale: 1) irritabilità, agitazione; 2) letargia, ritiro sociale; 3) comportamento stereotipato; 4) iperattività, non conformità; e 5) discorso inappropriato. L'ABC può essere completato da genitori, educatori speciali, psicologi, assistenti diretti, infermieri e altri che conoscono il partecipante. La valutazione psicometrica dell'ABC indica che le sue sottoscale hanno un'elevata coerenza interna, un'affidabilità adeguata e una validità stabilita. Il punteggio della sottoscala ABC-I varia da 0 a 45, con una variazione negativa del punteggio che indica un miglioramento. Il set di dati LOCF include i dati registrati durante una determinata visita o, se non è stata registrata alcuna osservazione durante quella visita, i dati riportati dalla visita precedente. cambio=modifica; BL=linea di base; APR=aripiprazolo; vs=contro.
Dal basale (fine della fase 1) alla settimana 16 della fase 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della scala CGI-I (Clinical Global Impression Improvement) alla settimana 16 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale (fine della fase 1) alla settimana 16 della fase 2
La scala di valutazione CG-I consente una valutazione globale del miglioramento del paziente nel tempo. Al basale (BL), viene eseguita la valutazione della gravità della malattia CGI, in cui il medico valuta la gravità delle condizioni del paziente su una scala a 7 punti che va da 1=nessun sintomo a 7=sintomi molto gravi. Punteggio totale più alto=sintomi peggiori. Alle visite successive, il medico valuta il miglioramento del paziente rispetto ai sintomi al basale sulla scala CGI-I a 7 punti che vanno da 1=molto migliorato a 7=molto molto peggiorato. Poiché il farmaco prende di mira i sintomi di irritabilità, il CGI si concentra sulla gravità dell'irritabilità secondaria al disturbo autistico. Punteggio più basso = sintomi più migliorati. Il set di dati LOCF include i dati registrati durante una determinata visita o, se non registrati, i dati sono riportati dalla visita precedente. Per gli endpoint secondari (endpt), è stato utilizzato il test gerarchico per mantenere il tasso di errore di tipo I complessivo a livello di esperimento a <=0,05. diff=differenza; IS=scala di irritabilità; PA=analisi primaria; signif=importanza/significativamente.
Dal basale (fine della fase 1) alla settimana 16 della fase 2
Numero di partecipanti con morte come esito, eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione durante la fase 1
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 1 alla settimana 26 e continuamente fino alla fine del trattamento
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale.
Ogni settimana dalla settimana 1 alla settimana 26 e continuamente fino alla fine del trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte come esito, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione e eventi avversi correlati al trattamento durante la fase 2
Lasso di tempo: Ogni settimana dalle settimane 1 alla 16 (fine del trattamento) della Fase 2
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio.
Ogni settimana dalle settimane 1 alla 16 (fine del trattamento) della Fase 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CN138-603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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