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Studio di mantenimento a lungo termine di fase IV sull'aripiprazolo nel trattamento dell'irritabilità associata al disturbo autistico

31 marzo 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Sicurezza ed efficacia dell'aripiprazolo nel trattamento di mantenimento a lungo termine dei pazienti pediatrici con irritabilità associata a disturbo autistico

Lo scopo di questo studio è determinare se i partecipanti pediatrici con irritabilità associata a disturbo autistico che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo sperimenteranno una ricaduta significativamente più tardi quando continueranno la terapia con aripiprazolo rispetto ai partecipanti che ricevono il placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1: Singolo cieco/ Fase 2: Doppio cieco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
        • Abbey Neuropsychology Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Ucsf - Lppi
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Behavioral Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08026
        • Clinical Research Center Of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Children'S Specialized Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44104
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Ou Physician'S Child Study Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • Western Psychiatric Institute And Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Desoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Childrens Specialty Gr., Pllc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Treatment Center For Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Bambini o adolescenti maschi o femmine, di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi, al momento della visita di riferimento
  • Soddisfa gli attuali criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV-Testo rivisto per il disturbo autistico e mostra comportamenti come capricci, aggressività, comportamento autolesionistico o una combinazione di questi problemi. La diagnosi di disturbo autistico sarà confermata dall'Autism Diagnostic Interview-Revised.
  • Il partecipante o il tutore o il caregiver designato è in grado di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Dimostra comportamenti come capricci, aggressività o autolesionismo o una combinazione di questi problemi
  • Un punteggio della sottoscala di irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante ≥18 E un punteggio di gravità delle impressioni cliniche globali ≥4 alle visite di screening e al basale.
  • Età mentale di almeno 24 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento resistente ai farmaci neurolettici, basato sulla mancanza di risposta terapeutica a 2 diversi neurolettici dopo il trattamento per almeno 3 settimane ciascuno.
  • Precedente trattamento con aripiprazolo per almeno 3 settimane di durata a una dose giornaliera adeguata, senza dimostrare una risposta clinicamente significativa.
  • Diagnosi a vita di disturbo bipolare, psicosi o schizofrenia o diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore
  • Diagnosi di disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato, sindrome di Asperger, sindrome di Rett, disturbo disintegrativo dell'infanzia o sindrome dell'X fragile
  • Storia della sindrome neurolettica maligna
  • A rischio significativo di suicidio in base all'anamnesi o all'esame psichiatrico di routine
  • Un sequestro nell'ultimo anno
  • Storia di grave trauma cranico o ictus
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione medica instabile che esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso dello studio
  • Peso inferiore a 15 kg
  • Allergia o ipersensibilità nota all'aripiprazolo o ad altri diidrocarbostyrils
  • Storia di un basso numero di globuli bianchi clinicamente significativo o leucopenia/neutropenia indotta da farmaci
  • Qualsiasi altro test di laboratorio anormale significativo dal punto di vista medico o risultato di segni vitali o riscontro di elettrocardiogramma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, 16 settimane
Sperimentale: Aripiprazolo
Droga: Aripiprazolo
Compresse, Orale, 2-15 mg, una volta al giorno, 13-42 settimane
Altri nomi:
  • Abilitare
  • BMS-337039

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con recidiva alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla fine della Fase 1 (Data della randomizzazione) alla Settimana 16 della Fase 2 e fine del trattamento
Tempo di ricaduta=data in cui il paziente soddisfa i criteri di ricaduta. Esistono 4 definizioni di recidiva: 1. Il paziente soddisfa i seguenti criteri per 2 visite consecutive: (a) Lista di controllo del comportamento aberrante Punteggio di irritabilità ≥25% rispetto al punteggio alla fine della Fase 1 E (b) Valutazione della scala di miglioramento dell'impressione clinica globale di 'Molto Peggiore" o "Molto peggio" rispetto alla valutazione alla fine della Fase 1. Se i criteri di ricaduta sono stati soddisfatti in 1 visita, la 2a visita dovrebbe avvenire in circa 1 settimana per rivalutare se i criteri di ricaduta sono ancora soddisfatti. 2. Il paziente interrompe per "Perso al follow-up" dopo una visita in cui ha soddisfatto i criteri della Definizione 1 (a&b). 3. Il paziente inizia un farmaco proibito (prescritto dallo sperimentatore dello studio o da una fonte esterna) per trattare i sintomi di peggioramento dell'irritabilità del disturbo autistico dopo una visita in cui il paziente soddisfa i criteri della Definizione 1 (a&b). 4. Il paziente interrompe a causa del ricovero in ospedale per il peggioramento dei sintomi di irritabilità o per mancanza di efficacia in base alla valutazione dello sperimentatore.
Dalla fine della Fase 1 (Data della randomizzazione) alla Settimana 16 della Fase 2 e fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata dal basale alla settimana 16 nella lista di controllo del comportamento aberrante Irritabilità (ABC-I) Sottoscala Punteggio (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale (fine della fase 1) alla settimana 16 della fase 2
ABC è una lista di controllo basata su informatori utilizzata per valutare e classificare i comportamenti problema di bambini e adolescenti con ritardo mentale. I 58 item sono valutati su una scala a 4 punti (da 0=nessun problema a 3=il problema è grave) e si risolvono in 5 sottoscale: 1) irritabilità, agitazione; 2) letargia, ritiro sociale; 3) comportamento stereotipato; 4) iperattività, non conformità; e 5) discorso inappropriato. L'ABC può essere completato da genitori, educatori speciali, psicologi, assistenti diretti, infermieri e altri che conoscono il partecipante. La valutazione psicometrica dell'ABC indica che le sue sottoscale hanno un'elevata coerenza interna, un'affidabilità adeguata e una validità stabilita. Il punteggio della sottoscala ABC-I varia da 0 a 45, con una variazione negativa del punteggio che indica un miglioramento. Il set di dati LOCF include i dati registrati durante una determinata visita o, se non è stata registrata alcuna osservazione durante quella visita, i dati riportati dalla visita precedente. cambio=modifica; BL=linea di base; APR=aripiprazolo; vs=contro.
Dal basale (fine della fase 1) alla settimana 16 della fase 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della scala CGI-I (Clinical Global Impression Improvement) alla settimana 16 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale (fine della fase 1) alla settimana 16 della fase 2
La scala di valutazione CG-I consente una valutazione globale del miglioramento del paziente nel tempo. Al basale (BL), viene eseguita la valutazione della gravità della malattia CGI, in cui il medico valuta la gravità delle condizioni del paziente su una scala a 7 punti che va da 1=nessun sintomo a 7=sintomi molto gravi. Punteggio totale più alto=sintomi peggiori. Alle visite successive, il medico valuta il miglioramento del paziente rispetto ai sintomi al basale sulla scala CGI-I a 7 punti che vanno da 1=molto migliorato a 7=molto molto peggiorato. Poiché il farmaco prende di mira i sintomi di irritabilità, il CGI si concentra sulla gravità dell'irritabilità secondaria al disturbo autistico. Punteggio più basso = sintomi più migliorati. Il set di dati LOCF include i dati registrati durante una determinata visita o, se non registrati, i dati sono riportati dalla visita precedente. Per gli endpoint secondari (endpt), è stato utilizzato il test gerarchico per mantenere il tasso di errore di tipo I complessivo a livello di esperimento a <=0,05. diff=differenza; IS=scala di irritabilità; PA=analisi primaria; signif=importanza/significativamente.
Dal basale (fine della fase 1) alla settimana 16 della fase 2
Numero di partecipanti con morte come esito, eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione durante la fase 1
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 1 alla settimana 26 e continuamente fino alla fine del trattamento
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale.
Ogni settimana dalla settimana 1 alla settimana 26 e continuamente fino alla fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte come esito, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione e eventi avversi correlati al trattamento durante la fase 2
Lasso di tempo: Ogni settimana dalle settimane 1 alla 16 (fine del trattamento) della Fase 2
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio.
Ogni settimana dalle settimane 1 alla 16 (fine del trattamento) della Fase 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN138-603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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