Studio dell'effetto neuroprotettivo del fattore stimolante le colonie di granulociti sulla malattia di Parkinson in fase iniziale
Uno studio in doppio cieco, con controllo placebo, sull'effetto neuroprotettivo del fattore stimolante le colonie di granulociti sulla malattia di Parkinson in fase iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hualien, Taiwan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hoehn & Yahr fase I~III
- Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (MdP), che soddisfano i criteri diagnostici della banca del cervello della Società per la malattia di Parkinson del Regno Unito, con una buona risposta alla levodopa
- L'insorgenza dei sintomi di PD deve essere avvenuta > = 40 anni di età (per escludere YOPD) e al paziente deve essere stata diagnosticata una PD idiopatica > = 40 anni di età
- I pazienti possono presentare sintomi di logoramento e/o discinesia indotta da levodopa
- I pazienti devono valutare tra lo stadio I e III di Hoehn & Yahr, quando si trovano in uno stato di terapia OFF
- I pazienti devono essere nel loro stato ottimale di trattamento farmacologico e non cambieranno i loro farmaci entro 3 mesi prima e dopo l'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da morbo di Parkinson a esordio giovanile (YOPD) e/o geneticamente correlati (ad es. Parkin).
- Donne in età fertile, in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con dimostrata crescita tumorale e/o malignità.
- Pazienti con una storia passata (entro un anno) o presente di sintomi psicotici che richiedono un trattamento antipsicotico.
- Pazienti con sintomi attivi di depressione maggiore con ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.
- Pazienti con precedente intervento chirurgico al cervello (incluse pallidotomia e stimolazione cerebrale profonda).
- Pazienti con significativo deterioramento cognitivo (Mini-Mental State Examination, MMSE <24).
- Pazienti che non firmano il consenso informato,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: G-CSF ad alto dosaggio
gruppo ad alta dose: 3,3 ug/kg/giorno per 5 giorni consecutivi di ogni ciclo di 60 giorni (6 cicli)
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Il G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti) è programmato per via sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore attivo: G-CSF a basso dosaggio
gruppo a basso dosaggio: 1,65 ug/kg/giorno per 5 giorni consecutivi di ogni ciclo di 60 giorni (6 cicli)
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Il G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti) è programmato per via sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Cloruro di sodio (NaCl) 0,9%
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Cloruro di sodio (NaCl) 0,9%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni motorie della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare i punteggi della Unified Parkinson's Disease Rating Scale parte III (funzione motoria) dallo stato basale di sospensione del farmaco allo stato di sospensione del farmaco dopo l'iniezione di G-CSF un anno.
I punteggi di UPDRS Parte III vanno da 0 a 108 e valori più alti indicano un esito peggiore.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shin Yuan Chen, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCSP-01
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