Levetiracetam vs topiramato come terapia aggiuntiva per valutare l'efficacia e la sicurezza nei soggetti con crisi epilettiche parziali refrattarie
6 luglio 2017 aggiornato da: UCB Korea Co., Ltd.
Uno studio di fase IV randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico, comparativo di Levetiracetam (LEV) rispetto al topiramato (TPM) come terapia aggiuntiva per valutare l'efficacia e la sicurezza nei soggetti con crisi epilettiche parziali refrattarie
Sono stati valutati gli effetti a lungo termine di levetiracetam sul tasso di ritenzione in soggetti con crisi epilettiche parziali refrattarie che non sono completamente controllate con da 1 a 3 farmaci antiepilettici concomitanti, rispetto al topiramato come terapia aggiuntiva per 52 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
343
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- 14
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Busan, Corea, Repubblica di
- 21
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Busan, Corea, Repubblica di
- 8
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Busan, Corea, Repubblica di
- 9
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Daegu, Corea, Repubblica di
- 12
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Daegu, Corea, Repubblica di
- 13
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- 10
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- 25
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- 15
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Incheon, Corea, Repubblica di
- 7
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Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di
- 11
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Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di
- 23
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Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di
- 24
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Kyunggi-do, Corea, Repubblica di
- 19
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Seoul, Corea, Repubblica di
- 17
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Seoul, Corea, Repubblica di
- 18
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Seoul, Corea, Repubblica di
- 16
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Seoul, Corea, Repubblica di
- 1
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Seoul, Corea, Repubblica di
- 2
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Seoul, Corea, Repubblica di
- 3
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Seoul, Corea, Repubblica di
- 4
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Seoul, Corea, Repubblica di
- 5
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Seoul, Corea, Repubblica di
- 6
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Ulsan, Corea, Repubblica di
- 22
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine dai 16 agli 80 anni compresi. I soggetti sotto i 20 anni possono essere inclusi solo se legalmente consentito ed eticamente accettato
- Soggetti con epilessia refrattaria con crisi ad esordio parziale classificabili secondo l'International League Against Epilepsy (ILAE).
- Soggetti con almeno 2 crisi epilettiche parziali generalizzate o meno durante le 8 settimane di riferimento storico precedenti V1 secondo la classificazione ILAE
- Soggetti con almeno 1 crisi ad esordio parziale generalizzate o meno nelle 4 settimane precedenti la V2 secondo la classificazione ILAE
- Soggetti con ciascun intervallo di crisi ad esordio parziale inferiore a 6 settimane durante le 12 settimane intere (8 settimane prima di V1 e 4 settimane prima di V2)
- Soggetti non controllati durante il trattamento da 1 a 3 AED concomitanti consentiti.
- Gli AED concomitanti consentiti sono stati stabili e al dosaggio ottimale per il soggetto da almeno 4 settimane prima della V1 e durante le 4 settimane precedenti la V2 e dovrebbero essere mantenuti stabili durante il Periodo di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che presentano epilessie generalizzate classificate come tipo II secondo la classificazione ILAE (rif. a pubblicazione dal 1981)
- Soggetti affetti da epilessie e sindromi indeterminate se focali o generalizzate (classificazione III secondo la classificazione ILAE)
- Soggetti affetti da sindromi particolari (classificazione IV secondo la classificazione ILAE)
- Cronologia o che si verificano solo in cluster (separati troppo frequentemente o indistintamente per essere conteggiati in modo affidabile) prima della V2.
- Presenza di crisi non motorie esclusivamente di tipo IA.
- Anamnesi o presenza di stato epilettico negli ultimi 3 mesi precedenti V1 o durante il basale
- Storia o presenza di pseudo-convulsioni note
- Soggetti che sono attualmente in trattamento con vigabatrin. (Sono ammessi i soggetti che hanno ricevuto vigabatrin in passato e hanno un normale test del campo visivo.)
- Soggetto che assume regolarmente 1 o più dei seguenti farmaci entro 28 giorni prima della Visita 1: farmaci antipsicotici e psicostimolanti (derivati delle anfetamine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Levetiracetam
Compresse di levetiracetam da 250 mg e 500 mg; titolazione da 1000 mg/die (500 mg bid) a 3000 mg/die (1500 mg bid) di levetiracetam con durata del trattamento fino a 52 settimane
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Compresse di levetiracetam da 250 mg e 500 mg 1000 mg/giorno (500 mg bid) di levetiracetam (fino a un massimo di 3000 mg/giorno) Durata: massimo 52 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Topiramato
Compresse di topiramato da 25 mg e 100 mg; titolazione da 100 mg/die (50 mg bid) a 400 mg/die (200 mg bid) di topiramato con durata del trattamento fino a 52 settimane
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Compresse di topiramato da 25 mg e 100 mg Topiramato da 100 mg/die (50 mg bid) (fino a un massimo di 400 mg/die) Durata: massimo 52 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno continuato il trattamento sperimentale assegnato dalla prima assunzione del trattamento in studio fino alla settimana 52, dopo l'inizio del trattamento sperimentale con levetiracetam rispetto al topiramato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Dal basale alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con almeno un evento avverso segnalato durante il periodo di prova dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Dal basale alla settimana 52
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Tempo dalla prima assunzione del trattamento in studio all'interruzione del farmaco a causa di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Dal basale alla settimana 52
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Riduzione percentuale mediana della frequenza settimanale delle crisi epilettiche parziali (POS) dal basale durante il periodo di trattamento totale dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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La riduzione dal basale è stata definita come il valore basale meno il valore post-basale e quindi è il negativo della variazione rispetto al valore basale.
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Dal basale alla settimana 52
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Responder definiti come numero di soggetti con una riduzione di almeno il 50% della frequenza settimanale di POS rispetto al basale durante il periodo di trattamento totale dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Dal basale alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493 (UCB)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
26 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
28 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
15 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01353
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