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Levetiracetam vs topiramato come terapia aggiuntiva per valutare l'efficacia e la sicurezza nei soggetti con crisi epilettiche parziali refrattarie

6 luglio 2017 aggiornato da: UCB Korea Co., Ltd.

Uno studio di fase IV randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico, comparativo di Levetiracetam (LEV) rispetto al topiramato (TPM) come terapia aggiuntiva per valutare l'efficacia e la sicurezza nei soggetti con crisi epilettiche parziali refrattarie

Sono stati valutati gli effetti a lungo termine di levetiracetam sul tasso di ritenzione in soggetti con crisi epilettiche parziali refrattarie che non sono completamente controllate con da 1 a 3 farmaci antiepilettici concomitanti, rispetto al topiramato come terapia aggiuntiva per 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • 14
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • 21
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • 8
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • 9
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • 12
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • 13
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • 10
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • 25
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • 15
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • 7
      • Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di
        • 11
      • Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di
        • 23
      • Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di
        • 24
      • Kyunggi-do, Corea, Repubblica di
        • 19
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 17
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 18
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 16
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 2
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 3
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 4
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 5
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 6
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • 22

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine dai 16 agli 80 anni compresi. I soggetti sotto i 20 anni possono essere inclusi solo se legalmente consentito ed eticamente accettato
  • Soggetti con epilessia refrattaria con crisi ad esordio parziale classificabili secondo l'International League Against Epilepsy (ILAE).
  • Soggetti con almeno 2 crisi epilettiche parziali generalizzate o meno durante le 8 settimane di riferimento storico precedenti V1 secondo la classificazione ILAE
  • Soggetti con almeno 1 crisi ad esordio parziale generalizzate o meno nelle 4 settimane precedenti la V2 secondo la classificazione ILAE
  • Soggetti con ciascun intervallo di crisi ad esordio parziale inferiore a 6 settimane durante le 12 settimane intere (8 settimane prima di V1 e 4 settimane prima di V2)
  • Soggetti non controllati durante il trattamento da 1 a 3 AED concomitanti consentiti.
  • Gli AED concomitanti consentiti sono stati stabili e al dosaggio ottimale per il soggetto da almeno 4 settimane prima della V1 e durante le 4 settimane precedenti la V2 e dovrebbero essere mantenuti stabili durante il Periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano epilessie generalizzate classificate come tipo II secondo la classificazione ILAE (rif. a pubblicazione dal 1981)
  • Soggetti affetti da epilessie e sindromi indeterminate se focali o generalizzate (classificazione III secondo la classificazione ILAE)
  • Soggetti affetti da sindromi particolari (classificazione IV secondo la classificazione ILAE)
  • Cronologia o che si verificano solo in cluster (separati troppo frequentemente o indistintamente per essere conteggiati in modo affidabile) prima della V2.
  • Presenza di crisi non motorie esclusivamente di tipo IA.
  • Anamnesi o presenza di stato epilettico negli ultimi 3 mesi precedenti V1 o durante il basale
  • Storia o presenza di pseudo-convulsioni note
  • Soggetti che sono attualmente in trattamento con vigabatrin. (Sono ammessi i soggetti che hanno ricevuto vigabatrin in passato e hanno un normale test del campo visivo.)
  • Soggetto che assume regolarmente 1 o più dei seguenti farmaci entro 28 giorni prima della Visita 1: farmaci antipsicotici e psicostimolanti (derivati ​​delle anfetamine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levetiracetam
Compresse di levetiracetam da 250 mg e 500 mg; titolazione da 1000 mg/die (500 mg bid) a 3000 mg/die (1500 mg bid) di levetiracetam con durata del trattamento fino a 52 settimane
Droga: Levetiracetam
Compresse di levetiracetam da 250 mg e 500 mg 1000 mg/giorno (500 mg bid) di levetiracetam (fino a un massimo di 3000 mg/giorno) Durata: massimo 52 settimane
Altri nomi:
  • Kepra
Comparatore attivo: Topiramato
Compresse di topiramato da 25 mg e 100 mg; titolazione da 100 mg/die (50 mg bid) a 400 mg/die (200 mg bid) di topiramato con durata del trattamento fino a 52 settimane
Droga: Topiramato
Compresse di topiramato da 25 mg e 100 mg Topiramato da 100 mg/die (50 mg bid) (fino a un massimo di 400 mg/die) Durata: massimo 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno continuato il trattamento sperimentale assegnato dalla prima assunzione del trattamento in studio fino alla settimana 52, dopo l'inizio del trattamento sperimentale con levetiracetam rispetto al topiramato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con almeno un evento avverso segnalato durante il periodo di prova dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Tempo dalla prima assunzione del trattamento in studio all'interruzione del farmaco a causa di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Riduzione percentuale mediana della frequenza settimanale delle crisi epilettiche parziali (POS) dal basale durante il periodo di trattamento totale dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La riduzione dal basale è stata definita come il valore basale meno il valore post-basale e quindi è il negativo della variazione rispetto al valore basale.
Dal basale alla settimana 52
Responder definiti come numero di soggetti con una riduzione di almeno il 50% della frequenza settimanale di POS rispetto al basale durante il periodo di trattamento totale dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Korea Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493 (UCB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01353

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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