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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, combinato a dose singola crescente e a dose multipla crescente

20 novembre 2020 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, combinato a dose singola ascendente e a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la risposta farmacodinamica e la farmacocinetica delle infusioni endovenose di BAN2401 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio sarà valutare la sicurezza e la tollerabilità di lecanemab a dosi sequenzialmente crescenti in soggetti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Lo studio comprenderà parti separate a dose singola ascendente (SAD) e a dose multipla ascendente (MAD) progettate per consentire l'avvio della parte MAD mentre la parte SAD è in corso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  1. Diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  2. Un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) da 16 a 28, inclusi, allo Screening. I soggetti reclutati nelle prime 2 coorti SAD dovrebbero avere un MMSE > 22.
  3. Laddove il trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer (AD) è clinicamente indicato, i soggetti devono essere in trattamento stabile (ad esempio, con un inibitore anticolinesterasico [AChEI] e/o memantina) per almeno 12 settimane prima della visita di screening.
  4. A dosi stabili di tutti gli altri farmaci prescritti per almeno 4 settimane prima della visita di screening.

Esclusione:

  1. Qualsiasi condizione neurologica che potrebbe contribuire al deterioramento cognitivo oltre a quello causato dalla malattia di Alzheimer (AD) del soggetto.
  2. Qualsiasi diagnosi o sintomo psichiatrico, ad esempio allucinazioni, depressione maggiore o deliri, che potrebbero interferire con la valutazione della cognizione nel soggetto.
  3. Storia di attacco ischemico transitorio (TIA), ictus o convulsioni entro 12 mesi dallo screening.
  4. Evidenza di infezione, tumore, ictus o altre lesioni clinicamente significative che potrebbero indicare una diagnosi di demenza diversa dall'AD sulla risonanza magnetica cerebrale (MRI) allo Screening.
  5. Altri risultati patologici significativi alla risonanza magnetica cerebrale allo screening, inclusi ma non limitati a: più di 3 microemorragie, singola macroemorragia; evidenza di edema vasogenico; evidenza di contusione cerebrale, encefalomalacia, aneurismi, malformazioni vascolari o lesioni occupanti spazio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: A
Droga: Comparatore attivo: A
Lecanemab Dose Singola Crescente Singole infusioni endovenose a dosi sequenzialmente crescenti il ​​Giorno 1 (livelli di dose: 0,1, 0,3, 1, 3, 10 e 15 mg/kg)
Altri nomi:
  • BAN2401
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo A
Droga: Comparatore placebo A
Infusione di placebo corrispondente al placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: B
Droga: Comparatore attivo B
Infusioni endovenose a dose multipla ascendente di lecanemab una volta ogni 4 settimane a dosi sequenzialmente crescenti (livelli di dose: 0,3, 1, 3 e 10 mg/kg)
Altri nomi:
  • BAN2401
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo B
Droga: Comparatore placebo B
Infusione di placebo corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Singola dose ascendente (SAD)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 180 post-dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole infusioni endovenose (i.v.) di lecanemab a dosi sequenzialmente crescenti in soggetti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata
dal basale al giorno 180 post-dose
Dose crescente multipla (MAD)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 264 post-dose
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 4 dosi mensili i.v. infusioni di lecanemab a dosi sequenzialmente crescenti in soggetti con AD
dal basale al giorno 264 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BAN2401-A001-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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