Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, combinato a dose singola crescente e a dose multipla crescente

Inclusione:

1. Diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
2. Un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) da 16 a 28, inclusi, allo Screening. I soggetti reclutati nelle prime 2 coorti SAD dovrebbero avere un MMSE > 22.
3. Laddove il trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer (AD) è clinicamente indicato, i soggetti devono essere in trattamento stabile (ad esempio, con un inibitore anticolinesterasico [AChEI] e/o memantina) per almeno 12 settimane prima della visita di screening.
4. A dosi stabili di tutti gli altri farmaci prescritti per almeno 4 settimane prima della visita di screening.

Esclusione:

1. Qualsiasi condizione neurologica che potrebbe contribuire al deterioramento cognitivo oltre a quello causato dalla malattia di Alzheimer (AD) del soggetto.
2. Qualsiasi diagnosi o sintomo psichiatrico, ad esempio allucinazioni, depressione maggiore o deliri, che potrebbero interferire con la valutazione della cognizione nel soggetto.
3. Storia di attacco ischemico transitorio (TIA), ictus o convulsioni entro 12 mesi dallo screening.
4. Evidenza di infezione, tumore, ictus o altre lesioni clinicamente significative che potrebbero indicare una diagnosi di demenza diversa dall'AD sulla risonanza magnetica cerebrale (MRI) allo Screening.
5. Altri risultati patologici significativi alla risonanza magnetica cerebrale allo screening, inclusi ma non limitati a: più di 3 microemorragie, singola macroemorragia; evidenza di edema vasogenico; evidenza di contusione cerebrale, encefalomalacia, aneurismi, malformazioni vascolari o lesioni occupanti spazio.