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Microfoam endovenoso di polidocanolo (PEM) rispetto al veicolo per il trattamento dell'incompetenza della giunzione safenofemorale (SFJ) (VANISH-2)

19 aprile 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio randomizzato, in cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Varisolve Polidocanol Microfoam endovenoso (PEM) 0,5% e 1% rispetto al veicolo per il trattamento dell'incompetenza della giunzione safeno-femorale (SFJ) "VANISH-2"

Le vene varicose sono vene ingrossate, notevolmente sporgenti, che si verificano comunemente nelle gambe e possono causare disagio. In questo studio parteciperanno pazienti con vene varicose alle gambe. Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia di tre diverse concentrazioni di un farmaco sperimentale, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) rispetto al veicolo (soluzione inattiva) nel trattamento dei sintomi e dell'aspetto delle vene varicose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
235

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
    • New Mexico
      • Los Alamos, New Mexico, Stati Uniti, 87544
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incompetenza di SFJ associata a incompetenza del GSV o di altre principali vene accessorie
  • Capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato e completare i questionari di studio in inglese
  • Capacità di registrare i sintomi in accordo con il protocollo
  • Vene varicose sintomatiche
  • Vene varicose visibili

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno solo vene telangiectatiche o reticolari (risultato clinico C1, come valutato dalla classificazione CEAP dei disturbi venosi).
  • Obesità delle gambe che compromette la capacità di accedere alla vena da trattare e/o di applicare bendaggi compressivi post-procedura e calze
  • Ecografia o altra evidenza di trombosi o occlusione venosa profonda attuale o precedente
  • Reflusso venoso profondo a meno che clinicamente insignificante rispetto al reflusso superficiale
  • Malattia arteriosa periferica che preclude l'uso di bendaggi compressivi post-procedura e calze
  • mobilità ridotta
  • Chirurgia maggiore, ospedalizzazione prolungata o gravidanza entro 3 mesi dallo screening
  • Principali malattie coesistenti (ad es. malignità; malattia polmonare; insufficienza renale o epatica; grave malattia/condizione della pelle che può compromettere la capacità del paziente di rispettare il protocollo di compressione, ecc.)
  • Risposta allergica nota al polidocanolo o all'eparina, compresa una storia di trombocitopenia indotta da eparina e/o reazioni allergiche multiple
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci
  • Storia di TVP, embolia polmonare o ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Droga: Veicolo
iniezione del comparatore del veicolo
SPERIMENTALE: schiuma iniettabile di polidocanolo, 0,125%
Droga: schiuma iniettabile di polidocanolo, 0,125%
placebo attivo per l'accecamento
SPERIMENTALE: schiuma iniettabile di polidocanolo, 0,5%
Droga: schiuma iniettabile di polidocanolo, 0,5%
Iniezione di schiuma di polidocanolo allo 0,5%.
SPERIMENTALE: schiuma iniettabile di polidocanolo, 1,0%
Droga: schiuma iniettabile di polidocanolo, 1,0%
Iniezione di schiuma di polidocanolo all'1,0%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi riferiti dal paziente delle vene varicose (punteggio VVSymQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
I 9 sintomi delle vene varicose dovevano essere valutati e classificati su una scala di durata a 6 punti (cioè 0-5) e una scala di intensità a 11 punti (cioè 0-10), e il livello di attività del paziente per quel giorno doveva essere valutato e classificato sulla scala di durata a 6 punti (cioè, 0-5). I 9 sintomi delle vene varicose valutati utilizzando l'e-diary sono stati ricavati dalla prima domanda dello strumento Venous Insufficiency Epidemiologic and Economic Study-Quality of Life/Symptoms (VEINES-QOL/Sym) modificato. Il VVSymQ è un sottoinsieme di 5 elementi VEINES QOL/Sym che sono stati determinati in studi precedenti come i più importanti per i pazienti. Il punteggio VVSymQ giornaliero è la somma dei punteggi di durata per questi 5 sintomi (i punteggi vanno da 0 a 25). Alla Visita 2/basale, Settimana 8, sono stati calcolati i punteggi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aspetto dal basale a 8 settimane come valutato dal paziente (PA-V3)
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo strumento di autovalutazione delle vene varicose visibili (PA-V3) è una scala a 5 punti utilizzata dai pazienti per valutare l'aspetto delle loro vene varicose visibili. In questo questionario cartaceo a voce singola, le istruzioni includevano un diagramma della vista mediale di una gamba con l'area tra la caviglia e l'inguine cerchiata. Al paziente è stato chiesto di scegliere 1 delle 5 opzioni di risposta che meglio descrivevano l'aspetto delle vene varicose visibili della gamba trattata nello studio. Il paziente è stato istruito a non considerare l'aspetto della gamba al di fuori dell'area cerchiata o di eventuali vene varicose. Le possibili risposte andavano da "Per niente evidente" (un punteggio di 0) a "Estremamente evidente" (un punteggio di 4).
8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane dopo il trattamento nel punteggio IPR-V3 - Revisione fotografica dell'aspetto da parte del medico
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo strumento Independent Photography Review--Visible Varicose Veins (IPR-V3) è una scala a 5 punti utilizzata per valutare l'aspetto delle vene varicose visibili di un paziente. Al basale e alla settimana 8, sono state scattate fotografie digitali standardizzate della vista mediale della gamba bersaglio del paziente, dall'inguine alla caviglia. Un gruppo di revisione fotografica indipendente, composto da 3 medici addestrati e in cieco, ha valutato l'aspetto delle vene varicose visibili del paziente utilizzando la scala a 5 punti dello strumento IPR-V3 (0-4, dove 0=nessuna e 4=vene varicose visibili molto gravi ).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAP.VV016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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