Regime esteso di letrozolo contro clomifene citrato per la superovulazione in pazienti con infertilità inspiegabile sottoposte a inseminazione intrauterina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità inspiegabile è una delle diagnosi di infertilità più frequenti incontrate dai ginecologi. Diversi studi hanno riportato che dal 10 al 20% delle coppie infertili ha un'infertilità inspiegabile.
La superovulazione e l'inseminazione intrauterina (IUI) sono un trattamento efficace per le coppie con infertilità inspiegabile. La superovulazione aumenta la probabilità di gravidanza aumentando il numero di ovociti adatti alla fecondazione o correggendo qualsiasi impercettibile difetto di ovulazione. Inoltre, l'IUI aumenta la concentrazione di spermatozoi mobili attivi che raggiungono la tuba di Falloppio e supera i fattori maschili oi fattori di infertilità cervicale non rilevati dai test convenzionali.
Per più di quattro decenni, il clomifene citrato è stato la terapia di prima linea utilizzata per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con infertilità anovulatoria e per la superovulazione nelle coppie con infertilità inspiegabile, endometriosi lieve e lieve fattore di infertilità maschile. Il citrato di clomifene è economico, somministrato per via orale, non richiede un monitoraggio frequente ed è associato a un rischio molto basso di gestazione multipla di ordine elevato e grave sindrome da iperstimolazione ovarica. Tuttavia, il citrato di clomifene provoca una deplezione duratura dei recettori degli estrogeni e quindi esercita un effetto antiestrogenico sui tessuti bersaglio degli estrogeni come la mucosa endocervicale e l'endometrio. Diversi studi hanno rivelato che il citrato di clomifene ha un effetto deleterio sulla quantità e sulla qualità del muco cervicale e sullo sviluppo dell'endometrio con conseguente assottigliamento dell'endometrio, difetto della fase luteale, diminuzione del flusso uterino e fallimento dell'impianto.
Negli ultimi dieci anni, il letrozolo (inibitore dell'aromatasi approvato dalla FDA per il trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario) è stato utilizzato con successo nell'induzione dell'ovulazione in pazienti anovulatorie con sindrome dell'ovaio policistico e nell'aumento dell'ovulazione nelle donne ovulatorie. Contrariamente al clomifene citrato, il letrozolo viene rapidamente eliminato dall'organismo e non esaurisce i recettori degli estrogeni e quindi non ha effetti antiestrogenici sull'endometrio o sulla mucosa endocervicale.
Diversi studi hanno rivelato che il letrozolo può essere usato come alternativa al clomifene citrato per la superovulazione in pazienti con infertilità inspiegabile. Una meta-analisi di sette studi randomizzati controllati che hanno confrontato gli inibitori dell'aromatasi (letrozolo o anastrozolo) con il clomifene citrato in pazienti con infertilità inspiegabile ha rivelato che il tasso di gravidanza era paragonabile tra le due opzioni di gestione.
La dose ottimale e la durata della somministrazione di letrozolo per la superovulazione in pazienti con infertilità inspiegabile non sono ancora chiare. In vari studi che riportano l'uso del letrozolo per la superovulazione, il letrozolo è stato somministrato dal ciclo 3 al 7 con una dose giornaliera compresa tra 2,5 e 7,5 mg. In uno studio controllato randomizzato, AI-Fadhli et al hanno riportato che il tasso di gravidanza era significativamente più alto pazienti con infertilità inspiegabile trattati con 5 mg rispetto a quelli trattati con 2,5 mg. D'altra parte, uno studio controllato randomizzato che ha confrontato tre dosi di letrozolo (2,5,5,7,5 mg/die) nella gestione di pazienti con infertilità inspiegabile ha rivelato che i tassi di gravidanza erano comparabili tra i tre gruppi.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia del regime prolungato di letrozolo (2,5 mg/giorno dal giorno 1 al 9 del ciclo) con il citrato di clomifene (100 mg/giorno dal giorno 3 al 7 del ciclo) nelle donne con infertilità inspiegabile sottoposte a superovulazione e l'inseminazione intrauterina.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo university hospital
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Cairo, Egitto
- Ahmed Elgazzar hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infertilità inspiegabile
- Età compresa tra 18 e 37 anni
- Periodo di infertilità > 1 anno
- Tube di Falloppio pervie rilevate mediante isterosalpingografia e/o laparoscopia
- Normali concentrazioni basali di ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH) e prolattina
- Analisi seminale normale recente (secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
Criteri di esclusione:
- FSH> 10 UI/L
- Cicli mestruali irregolari
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Endometriosi
- Disturbi endocrinologici
- Malattia sistemica che controindica la gravidanza
- Precedenti cicli di IUI
- malattie del fegato o dei reni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime esteso di letrozolo
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Letrozolo (Femara; Novartis pharma AG, Basilea, Svizzera) 2,5 mg/die viene somministrato dal giorno 1 al 9 del ciclo. La gonadotropina corionica umana (Pregnyl; N.V. Organon, Oss, Holland) (10.000 IU/I.M) viene somministrata per innescare l'ovulazione quando almeno un follicolo misura più di 18 mm di diametro medio. L'inseminazione intrauterina viene eseguita 36 - 40 ore dopo l'iniezione di HCG. A partire dal giorno 9 del ciclo, le ecografie vengono ripetute giornalmente per monitorare la crescita del follicolo. L'estradiolo sierico e lo spessore endometriale vengono misurati il giorno della somministrazione di HCG. L'HCG sierico della subunità B viene misurato 2 settimane dopo l'IUI per diagnosticare la gravidanza.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Regime di clomifene citrato
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Il clomifene citrato (Clomid; Aventis pharma S.AE, Global Napi Pharmaceuticals, Cairo, Egypt) 100 mg/die viene somministrato dal giorno 3 al 7 del ciclo. La gonadotropina corionica umana (Pregnyl; N.V. Organon, Oss, Holland) (10.000 IU/I.M) viene somministrata per innescare l'ovulazione quando almeno un follicolo misura più di 18 mm di diametro medio. L'inseminazione intrauterina viene eseguita 36 - 40 ore dopo l'iniezione di HCG. A partire dal giorno 9 del ciclo, le ecografie vengono ripetute giornalmente per monitorare la crescita del follicolo. L'estradiolo sierico e lo spessore endometriale vengono misurati il giorno della somministrazione di HCG. L'HCG sierico della subunità B viene misurato 2 settimane dopo l'IUI per diagnosticare la gravidanza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'inseminazione intrauterina
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Presenza di sacco gestazionale intrauterino rilevato dall'ecografia transvaginale
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5 settimane dopo l'inseminazione intrauterina
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'inseminazione intrauterina
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Le gravidanze sono continuate oltre le 20 settimane di gestazione
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18 settimane dopo l'inseminazione intrauterina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Usama M Fouda, M.D, PhD, Cairo University
- Direttore dello studio: Ahmed M Sayed, M.D, PhD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Badawy A, Mosbah A, Tharwat A, Eid M. Extended letrozole therapy for ovulation induction in clomiphene-resistant women with polycystic ovary syndrome: a novel protocol. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):236-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.065. Epub 2008 Aug 15.
- Badawy A, Elnashar A, Totongy M. RETRACTED: Clomiphene citrate or aromatase inhibitors for superovulation in women with unexplained infertility undergoing intrauterine insemination: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1355-1359. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.013. Epub 2008 Aug 9. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Sep;114(3):670.
- Fouda UM, Sayed AM. Extended letrozole regimen versus clomiphene citrate for superovulation in patients with unexplained infertility undergoing intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Jun 21;9:84. doi: 10.1186/1477-7827-9-84.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Anticoagulanti
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Agenti chelanti del calcio
- Letrozolo
- Acido citrico
- Citrato di sodio
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- clomid/extended letr/unexp.inf
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