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Valutazione delle vie aeree laringee intubanti nei bambini

22 giugno 2017 aggiornato da: Simon Whyte, University of British Columbia

Valutazione delle vie aeree laringee intubanti nei bambini - Fase 3

La cannula laringea intubante Air-Q® (Air-Q® ILA) è un dispositivo extraglottico specificamente progettato per l'uso sia come maschera laringea autonoma (LMA) sia come dispositivo di soccorso o dispositivo "Piano B" in caso di difficoltà vie aeree. Come con alcuni altri tipi di LMA, è quindi possibile inserire un tubo endotracheale (ETT) attraverso la VIL Air-Q®, alla cieca o montato su un broncoscopio a fibre ottiche (FOB), per ottenere l'intubazione endotracheale. Questo sarà uno studio osservazionale prospettico delle prestazioni dell'Air-Q® ILA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Ipotesi: la via aerea laringea intubante Air-Q® (Air-Q® ILA) fungerà da eccellente condotto per l'intubazione a fibre ottiche.

Sfondo: La maschera laringea (LMA) viene utilizzata durante l'anestesia pediatrica per la gestione delle vie aeree di routine e difficili. Il dispositivo LMA pediatrico ideale fornirebbe un'eccellente tenuta a bassa pressione; facilitare una facile intubazione endotracheale; ed essere disponibile in taglie pediatriche. Tale dispositivo sarebbe un'aggiunta inestimabile ai difficili piani di gestione delle vie aeree pediatriche e, aumentando la probabilità di proteggere rapidamente ed efficacemente le vie aeree difficili e diminuendo il rischio di ipossiemia catastrofica, aumenterebbe la sicurezza perioperatoria per i bambini. Air-Q® ILA è un dispositivo LMA modificato le cui caratteristiche racchiudono le caratteristiche della LMA ideale. Il nostro obiettivo è determinare se questo nuovo dispositivo per le vie aeree rappresenta o meno un miglioramento rispetto all'attuale standard di cura.

Obiettivi specifici:

Valutare le caratteristiche prestazionali dell'Air-Q® ILA come condotto per l'intubazione a fibre ottiche

Metodi:

Reclutamento di soggetti: Con l'approvazione del comitato di revisione etico e istituzionale e con il consenso informato scritto dei genitori, recluteremo bambini sottoposti a chirurgia elettiva. Saranno esclusi i bambini con stato ASA IV-V, flessione/estensione/rotazione del rachide cervicale anomala o controindicata, controindicazione al posizionamento della LMA o che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza. Tutti i bambini saranno sottoposti a induzione endovenosa dell'anestesia, come da nostra prassi istituzionale di routine.

Somministrazione di Air-Q® ILA: verrà inserito Air-Q® ILA e, dopo aver assicurato un'adeguata ventilazione, uno sperimentatore dello studio intraprenderà l'intubazione endotracheale guidata da fibre ottiche attraverso Air-Q® ILA, dopodiché Air-Q® ILA sarà rimosso. Saranno valutate le caratteristiche prestazionali dell'Air-Q® ILA come condotto per l'intubazione endotracheale guidata da fibre ottiche.

Analisi dei dati: la saturazione di ossigeno arterioso, la frequenza cardiaca e l'aumento della CO2 di fine espirazione saranno riportati come variabili di esito, insieme al tempo impiegato per completare l'intubazione a fibre ottiche. I dati descrittivi saranno presentati come media ± SD, mediana (intervallo), conteggi (percentuali o proporzioni) a seconda dei casi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti pediatrici sani di sesso maschile e femminile che si presentano per un intervento chirurgico presso l'Unità diurna chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III
  • Peso corporeo ideale determinato dalle curve percentile peso/altezza (>3° e <97° percentile). Wei
  • Chirurgia elettiva
  • Soggetto e procedura appropriati per la gestione delle vie aeree mediante intubazione endotracheale.

Criteri di esclusione:

  • Stato ASA IV-V
  • Chirurgia d'urgenza
  • Intubazione difficile prevista
  • Controindicazione al posizionamento della LMA
  • Rischio di aspirazione; malattia da reflusso gastroesofageo
  • Malattia polmonare clinicamente significativa
  • Coagulopatia
  • Si ritiene che l'anatomia distorta delle vie aeree possa compromettere il posizionamento della LMA
  • Allergia a qualsiasi componente LMA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intubazione a fibre ottiche alla fine
dall'inizio dell'intubazione a fibre ottiche alla fine

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: durante l'intubazione
durante l'intubazione
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante l'intubazione
durante l'intubazione
aumento della CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione
durante l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon White, Dr., University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H09-01389

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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