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Valutazione delle vie aeree laringee intubanti nei bambini

22 giugno 2017 aggiornato da: Simon Whyte, University of British Columbia

Valutazione delle vie aeree laringee intubanti nei bambini - Fase 3

La cannula laringea intubante Air-Q® (Air-Q® ILA) è un dispositivo extraglottico specificamente progettato per l'uso sia come maschera laringea autonoma (LMA) sia come dispositivo di soccorso o dispositivo "Piano B" in caso di difficoltà vie aeree. Come con alcuni altri tipi di LMA, è quindi possibile inserire un tubo endotracheale (ETT) attraverso la VIL Air-Q®, alla cieca o montato su un broncoscopio a fibre ottiche (FOB), per ottenere l'intubazione endotracheale. Questo sarà uno studio osservazionale prospettico delle prestazioni dell'Air-Q® ILA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi: la via aerea laringea intubante Air-Q® (Air-Q® ILA) fungerà da eccellente condotto per l'intubazione a fibre ottiche.

Sfondo: La maschera laringea (LMA) viene utilizzata durante l'anestesia pediatrica per la gestione delle vie aeree di routine e difficili. Il dispositivo LMA pediatrico ideale fornirebbe un'eccellente tenuta a bassa pressione; facilitare una facile intubazione endotracheale; ed essere disponibile in taglie pediatriche. Tale dispositivo sarebbe un'aggiunta inestimabile ai difficili piani di gestione delle vie aeree pediatriche e, aumentando la probabilità di proteggere rapidamente ed efficacemente le vie aeree difficili e diminuendo il rischio di ipossiemia catastrofica, aumenterebbe la sicurezza perioperatoria per i bambini. Air-Q® ILA è un dispositivo LMA modificato le cui caratteristiche racchiudono le caratteristiche della LMA ideale. Il nostro obiettivo è determinare se questo nuovo dispositivo per le vie aeree rappresenta o meno un miglioramento rispetto all'attuale standard di cura.

Obiettivi specifici:

Valutare le caratteristiche prestazionali dell'Air-Q® ILA come condotto per l'intubazione a fibre ottiche

Metodi:

Reclutamento di soggetti: Con l'approvazione del comitato di revisione etico e istituzionale e con il consenso informato scritto dei genitori, recluteremo bambini sottoposti a chirurgia elettiva. Saranno esclusi i bambini con stato ASA IV-V, flessione/estensione/rotazione del rachide cervicale anomala o controindicata, controindicazione al posizionamento della LMA o che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza. Tutti i bambini saranno sottoposti a induzione endovenosa dell'anestesia, come da nostra prassi istituzionale di routine.

Somministrazione di Air-Q® ILA: verrà inserito Air-Q® ILA e, dopo aver assicurato un'adeguata ventilazione, uno sperimentatore dello studio intraprenderà l'intubazione endotracheale guidata da fibre ottiche attraverso Air-Q® ILA, dopodiché Air-Q® ILA sarà rimosso. Saranno valutate le caratteristiche prestazionali dell'Air-Q® ILA come condotto per l'intubazione endotracheale guidata da fibre ottiche.

Analisi dei dati: la saturazione di ossigeno arterioso, la frequenza cardiaca e l'aumento della CO2 di fine espirazione saranno riportati come variabili di esito, insieme al tempo impiegato per completare l'intubazione a fibre ottiche. I dati descrittivi saranno presentati come media ± SD, mediana (intervallo), conteggi (percentuali o proporzioni) a seconda dei casi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti pediatrici sani di sesso maschile e femminile che si presentano per un intervento chirurgico presso l'Unità diurna chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III
  • Peso corporeo ideale determinato dalle curve percentile peso/altezza (>3° e <97° percentile). Wei
  • Chirurgia elettiva
  • Soggetto e procedura appropriati per la gestione delle vie aeree mediante intubazione endotracheale.

Criteri di esclusione:

  • Stato ASA IV-V
  • Chirurgia d'urgenza
  • Intubazione difficile prevista
  • Controindicazione al posizionamento della LMA
  • Rischio di aspirazione; malattia da reflusso gastroesofageo
  • Malattia polmonare clinicamente significativa
  • Coagulopatia
  • Si ritiene che l'anatomia distorta delle vie aeree possa compromettere il posizionamento della LMA
  • Allergia a qualsiasi componente LMA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intubazione a fibre ottiche alla fine
dall'inizio dell'intubazione a fibre ottiche alla fine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: durante l'intubazione
durante l'intubazione
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante l'intubazione
durante l'intubazione
aumento della CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione
durante l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon White, Dr., University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H09-01389

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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