Un nuovo approccio allo screening dello stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA) dei pazienti colonizzati
Un nuovo approccio allo screening dell'MRSA dei pazienti colonizzati e impatto sull'allocazione delle risorse ospedaliere e sulla cura del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rispetto ai pazienti con batteriemia da Staphylococcus aureus (MSSA) sensibile alla meticillina, i pazienti con batteriemia da MRSA sono rimasti in ospedale in media per altri due giorni e hanno avuto un incremento attribuibile mediano delle spese ospedaliere di circa $ 7000.
Lo stato di MRSA è un fattore determinante per l'assegnazione dei posti letto, specialmente nelle stanze condivise, che rappresentano l'organizzazione più comune negli Stati Uniti e nel mondo. Sulla base delle linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention, una volta che i pazienti sono designati come aventi una coltura positiva per MRSA (colonizzata o da un isolato clinico), richiedono precauzioni da contatto. Questo requisito si traduce nella coorte con altri pazienti con stato di precauzione simile (ad esempio, due pazienti con MRSA condividono una stanza) o nel collocamento in una stanza privata dell'ospedale. La coorte non è il metodo di controllo delle infezioni preferito, ma nelle stanze condivise è lo scenario più comune, in particolare negli ospedali ad alta occupazione.
Gli individui possono eliminare spontaneamente la colonizzazione da MRSA. Infatti, fino al 38% dei pazienti con colture MRSA-positive prelevate più di 3 mesi prima è risultato essere MRSA-negativo durante un programma di ri-screening condotto dall'Unità di controllo delle infezioni del Massachusetts General Hospital dal 2004 al 2006. Altri studi hanno dimostrato che è probabile che la maggior parte dei pazienti risolva la colonizzazione in vari momenti dalla documentazione originale dell'infezione o della colonizzazione da MRSA. Attualmente non esiste un approccio standardizzato o linee guida accettate per indirizzare lo screening per l'eliminazione della colonizzazione nel crescente pool di pazienti che hanno una precedente colonizzazione/infezione da MRSA. Molte organizzazioni forniscono linee guida per lo screening, ma queste linee guida non si basano su uno studio rigoroso, hanno una varietà di permutazioni e non hanno né consenso né implementazione adeguata nella comunità medica.
Lo status quo limita la disponibilità di posti letto e ritarda la dimissione dei pazienti verso le strutture di riabilitazione, incidendo negativamente sulla qualità e sull'efficienza e comportando l'utilizzo di risorse ospedaliere aggiuntive. Oltre ai problemi associati al flusso di pazienti per ricoveri e dimissioni, lo stato di precauzione comporta ulteriori interruzioni dell'assistenza ai pazienti attraverso "spostamenti del letto" per consentire l'uso di stanze condivise da parte di pazienti simili che necessitano di precauzioni di contatto.
Lo stato di precauzione di un paziente influisce sulla sua assistenza dal ricovero fino alla dimissione. Durante il pre-ricovero, i pazienti identificati come precedentemente affetti da MRSA sono affetti da carenza di posti letto e ritardi nell'ammissione mentre si trovano nei reparti di emergenza. Sebbene ricoverati, secondo le pratiche correnti, i pazienti che hanno effettivamente eliminato l'MRSA possono essere coorti con coloro che hanno un'infezione attiva o una colonizzazione persistente, mettendoli a rischio di ricolonizzazione e infezione acquisita in ospedale (HAI). Infine, i pazienti che sono in precauzione per MRSA spesso hanno ritardato la dimissione verso le strutture di riabilitazione o di cura a causa di vincoli di letto simili a quelli sperimentati dalle strutture di assistenza per acuti.
Ipotizziamo che l'uso di metodi di reazione a catena della polimerasi (PCR) più sensibili che rilevano MRSA nei tamponi nasali possa facilitare l'identificazione di pazienti veramente negativi e possa farlo in modo affidabile con un singolo test negativo in un periodo di tempo più breve, facilitando così notevolmente la capacità di test completi su una percentuale maggiore di pazienti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- ultima coltura MRSA positiva di età superiore a 3 mesi
- ammesso in ospedale
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- ultima coltura MRSA positiva di età inferiore o uguale a 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Screening attivo
I pazienti randomizzati allo screening attivo riceveranno due tamponi nasali raccolti giornalmente per 3 giorni, sia per l'amplificazione dell'acido nucleico che per la coltura (CHROMagar).
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Il tampone nasale viene eseguito e analizzato utilizzando l'amplificazione dell'acido nucleico per determinare la presenza o l'assenza di DNA di MRSA.
Durante il ricovero viene eseguito un tampone nasale al giorno per tre giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Altro: Screening passivo
I pazienti randomizzati allo screening passivo non verranno identificati attivamente per il test, ma potrebbero essere testati utilizzando un algoritmo basato sulla cultura dal team di assistenza.
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I tamponi nasali si ottengono se il medico che si prende cura del paziente identifica il paziente come idoneo a essere sottoposto a screening per la colonizzazione.
Un algoritmo per lo screening dei pazienti idonei è disponibile elettronicamente come parte della cartella clinica standard del paziente per i medici che forniscono assistenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con singolo risultato negativo della reazione a catena della polimerasi (PCR) e 3 test colturali negativi
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo risultato è il valore predittivo negativo di un singolo test PCR per i soggetti con una storia di precedente infezione o colonizzazione da MRSA.
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1 anno
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Completamento del protocollo di screening in entrambi i bracci di prova
Lasso di tempo: 1 anno
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Frequenza con cui i soggetti in entrambi i bracci di studio completano il protocollo a 3 tamponi.
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1 anno
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Interruzione delle precauzioni da contatto in entrambi i bracci di prova
Lasso di tempo: 1 anno
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I pazienti noti per avere MRSA richiedono precauzioni da contatto basate sulle attuali raccomandazioni del Center for Disease Control and Prevention (CDC).
Precauzioni da contatto significa che i pazienti ospedalizzati con una storia di infezione o colonizzazione da MRSA sono isolati in una stanza privata o insieme a pazienti che hanno lo stesso stato di Precauzioni da contatto (cioè entrambi con MRSA).
Gli operatori sanitari che si prendono cura di tali pazienti devono indossare camici e guanti protettivi durante le interazioni e si raccomanda l'uso di attrezzature dedicate a quel paziente.
Per questo studio, "Le precauzioni da contatto vengono interrotte" si riferisce alla pratica di interruzione delle precauzioni da contatto una volta che i soggetti soddisfano i criteri basati sulla politica istituzionale di controllo delle infezioni: storia di MRSA ma nessuna coltura positiva nei precedenti 90 giorni e tre colture di sorveglianza nasale negative ottenute almeno 24 ore di distanza in assenza di uso concomitante di antibiotici.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con un singolo risultato PCR positivo e almeno 1 test di coltura positivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo risultato è il valore predittivo positivo di un singolo test PCR per i soggetti con una storia di precedente infezione o colonizzazione da MRSA che hanno completato il protocollo di 3 tamponi.
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1 anno
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Sensibilità del primo saggio PCR
Lasso di tempo: 1 anno
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Sensibilità del primo test PCR per i soggetti arruolati nel braccio attivo dello studio.
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1 anno
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Specificità del primo saggio PCR.
Lasso di tempo: 1 anno
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Specificità del primo saggio PCR per i soggetti arruolati nel braccio attivo dello studio.
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1 anno
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Tasso di ricolonizzazione o infezione documentata da MRSA
Lasso di tempo: 2 anni
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Revisione prospettica dei dati microbiologici per i pazienti arruolati nello studio per determinare il tasso di ricolonizzazione o infezione documentata.
Sono stati inclusi i soggetti nel braccio di intervento dello studio che avevano documentato l'eliminazione della colonizzazione e soddisfacevano i criteri per l'interruzione delle precauzioni contrattuali e avevano interrotto la CP dal personale (N = 69).
Sono stati inclusi i soggetti che hanno avuto una visita presso MGH fino al 31/12/2012 durante la quale è stato ottenuto un campione microbiologico ed è stato recuperato MRSA (clinico o di sorveglianza).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David C Hooper, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Erica S Shenoy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shenoy ES, Noubary F, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Concordance of PCR and culture from nasal swabs for detection of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a setting of concurrent antistaphylococcal antibiotics. J Clin Microbiol. 2014 Apr;52(4):1235-7. doi: 10.1128/JCM.02972-13. Epub 2014 Jan 22.
- Shenoy ES, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Discontinuation of contact precautions for methicillin-resistant staphylococcus aureus: a randomized controlled trial comparing passive and active screening with culture and polymerase chain reaction. Clin Infect Dis. 2013 Jul;57(2):176-84. doi: 10.1093/cid/cit206. Epub 2013 Apr 9.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010P001336
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