Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità, nonché l'assorbimento e l'escrezione di TC-5214 in soggetti anziani clinicamente stabili

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile clinicamente stabili di età superiore o uguale a 65 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta. I soggetti possono avere malattie croniche controllate come ipertensione, diabete di tipo 2, osteoartrite, broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile, insufficienza renale lieve o moderata (Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo la formula della dieta modificata nella malattia renale [MDRD] >50 mL/ min/1.73 m2), rinite ecc. a condizione che non ci siano stati cambiamenti significativi nelle loro condizioni mediche o farmaci nelle 6 settimane precedenti. La classificazione dell'insufficienza renale sarà basata sull'uso di un'equazione MDRD
• I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono utilizzare il preservativo e il loro partner, se in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dalla prima dose del prodotto sperimentale fino a 3 mesi dopo l'ultima dose
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 kg/m2 e pesare almeno 50 kg

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia o disturbo medico, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo (diverso da quelli precedentemente definiti come accettabili per questa popolazione, vedere il criterio di inclusione 1) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione a lo studio, o influenzare i risultati della capacità del soggetto di partecipare allo studio: ciò include attività convulsiva e ripetuti episodi di depressione maggiore
• Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari significative come: una storia di sindrome coronarica acuta; angina che è stata sintomatica negli ultimi 6 mesi; aritmia sintomatica significativa; un infarto; attacco ischemico transitorio verificatosi negli ultimi 6 mesi
• Anamnesi o presenza di malattia gastrointestinale o epatica o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
• I soggetti con diabete di tipo 2 devono avere un HbA1c inferiore all'8% secondo il National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) allo screening
• Insufficienza renale significativa come definita da eGFR secondo la formula MDRD <50 ml/min/1,73 m2 (le singole misurazioni di eGFR saranno documentate nel protocollo).